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Evaluación de dos tipos de PRP en la artrosis de rodilla

30 de septiembre de 2016 actualizado por: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
La osteoartritis (OA) es una enfermedad articular crónica caracterizada por la degeneración progresiva del tejido cartilaginoso y óseo, que conduce a la aparición de quistes subcondrales, formación de osteofitos e inflamación sinovial. Aunque las causas de la OA aún no se comprenden bien, las tensiones biomecánicas capaces de alcanzar el cartílago articular y el hueso subcondral, los cambios bioquímicos en el cartílago y la membrana sinovial, así como los factores genéticos, son elementos importantes en su patogénesis. Aunque no existe una cura para la OA, el tratamiento está dirigido a cada paciente individual, buscando minimizar el dolor, mantener o mejorar el rango de movimiento de las articulaciones y limitar la discapacidad. Se están discutiendo nuevas terapias capaces de acelerar el proceso de regeneración y reparación de tejidos. La viscosuplementación con ácido hialurónico (HA) ha demostrado ser una alternativa de tratamiento eficaz y segura en la lucha contra la OA de rodilla, además de la HA, destacando los efectos terapéuticos de los factores de crecimiento derivados de plaquetas autólogas. El plasma rico en plaquetas (PRP) se presenta como una terapia autóloga, no inmunogénica, capaz de inducir la cicatrización y reparación del tejido blando óseo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica, comparando el tratamiento con PRP y la combinación de HA y PRP en el tratamiento de la OA de rodilla. Para ello, se seleccionarán 120 pacientes con OA leve, moderada y grave (Grado II, III y IV). Los pacientes seleccionados serán programados para los procedimientos y asignados al azar al azar. En PRP se determinarán las concentraciones de los factores de crecimiento PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF, por el método Bio Plex®.\. Las evaluaciones funcionales se realizarán a través de cuestionarios (WOMAC y SF-36) como medidas de función y calidad de vida autoinformada. El test de marcha y fuerza se realizará antes y durante periodos de 90,180 y 360 días después de la primera aplicación. La principal motivación para el desarrollo de este estudio es la falta de estudios clínicos aleatorizados, doble ciego en la literatura, y también en base a los resultados favorables que han obtenido los investigadores, tanto con el uso de HA, como con el uso de PRP en la aceleración de la cicatriz del proceso, previniendo el desarrollo de la artrosis anterior. Por tanto, creemos que el PRP, con sus factores de crecimiento asociados al HA sintético, ejerce una acción sinérgica que debe ser estudiada en detalle, con el fin de establecer un abordaje terapéutico efectivo en el tratamiento de pacientes con OA de rodilla.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hemotherapy and Hematology Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con Artrosis

Criterio de exclusión:

  • diabetes, artritis reumatoide, desviación axial (varo > 10 grados valgo > 10 grados), trastornos de la sangre (coagulopatía y cambios plaquetarios), enfermedades cardiovasculares, infecciones, inmunosupresión, pacientes en terapia anticoagulante o uso antiplaquetario de antiinflamatorios no esteroideos 5 días antes de la sangre recolección, pacientes con concentraciones de hemoglobina <11 y recuento de plaquetas <150.000 mm³.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Artrosis G II y III
Grupo de tratamiento
EXPERIMENTAL: Artrosis GIV
Grupo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Womac
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19466713.6.0000.5404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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