- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02923310
Evaluación de dos tipos de PRP en la artrosis de rodilla
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
La osteoartritis (OA) es una enfermedad articular crónica caracterizada por la degeneración progresiva del tejido cartilaginoso y óseo, que conduce a la aparición de quistes subcondrales, formación de osteofitos e inflamación sinovial.
Aunque las causas de la OA aún no se comprenden bien, las tensiones biomecánicas capaces de alcanzar el cartílago articular y el hueso subcondral, los cambios bioquímicos en el cartílago y la membrana sinovial, así como los factores genéticos, son elementos importantes en su patogénesis.
Aunque no existe una cura para la OA, el tratamiento está dirigido a cada paciente individual, buscando minimizar el dolor, mantener o mejorar el rango de movimiento de las articulaciones y limitar la discapacidad.
Se están discutiendo nuevas terapias capaces de acelerar el proceso de regeneración y reparación de tejidos.
La viscosuplementación con ácido hialurónico (HA) ha demostrado ser una alternativa de tratamiento eficaz y segura en la lucha contra la OA de rodilla, además de la HA, destacando los efectos terapéuticos de los factores de crecimiento derivados de plaquetas autólogas.
El plasma rico en plaquetas (PRP) se presenta como una terapia autóloga, no inmunogénica, capaz de inducir la cicatrización y reparación del tejido blando óseo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica, comparando el tratamiento con PRP y la combinación de HA y PRP en el tratamiento de la OA de rodilla.
Para ello, se seleccionarán 120 pacientes con OA leve, moderada y grave (Grado II, III y IV).
Los pacientes seleccionados serán programados para los procedimientos y asignados al azar al azar.
En PRP se determinarán las concentraciones de los factores de crecimiento PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF, por el método Bio Plex®.\.
Las evaluaciones funcionales se realizarán a través de cuestionarios (WOMAC y SF-36) como medidas de función y calidad de vida autoinformada.
El test de marcha y fuerza se realizará antes y durante periodos de 90,180 y 360 días después de la primera aplicación.
La principal motivación para el desarrollo de este estudio es la falta de estudios clínicos aleatorizados, doble ciego en la literatura, y también en base a los resultados favorables que han obtenido los investigadores, tanto con el uso de HA, como con el uso de PRP en la aceleración de la cicatriz del proceso, previniendo el desarrollo de la artrosis anterior.
Por tanto, creemos que el PRP, con sus factores de crecimiento asociados al HA sintético, ejerce una acción sinérgica que debe ser estudiada en detalle, con el fin de establecer un abordaje terapéutico efectivo en el tratamiento de pacientes con OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hemotherapy and Hematology Center
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Contacto:
- José F Lana, MD
- Número de teléfono: +5519999600602
- Correo electrónico: osefabiolana@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con Artrosis
Criterio de exclusión:
- diabetes, artritis reumatoide, desviación axial (varo > 10 grados valgo > 10 grados), trastornos de la sangre (coagulopatía y cambios plaquetarios), enfermedades cardiovasculares, infecciones, inmunosupresión, pacientes en terapia anticoagulante o uso antiplaquetario de antiinflamatorios no esteroideos 5 días antes de la sangre recolección, pacientes con concentraciones de hemoglobina <11 y recuento de plaquetas <150.000 mm³.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Artrosis G II y III
Grupo de tratamiento
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EXPERIMENTAL: Artrosis GIV
Grupo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Womac
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19466713.6.0000.5404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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