- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02923310
Ocena dwóch rodzajów PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
30 września 2016 zaktualizowane przez: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
Zwyrodnienie stawów (ChZS) jest przewlekłą chorobą stawów, charakteryzującą się postępującą degeneracją tkanki chrzęstnej i kostnej, prowadzącą do powstawania torbieli podchrzęstnych, powstawania osteofitów i zapalenia błony maziowej.
Chociaż przyczyny choroby zwyrodnieniowej stawów są nadal słabo poznane, to obciążenia biomechaniczne zdolne do docierania do chrząstki stawowej i kości podchrzęstnej, zmiany biochemiczne w chrząstce i błonie maziowej, a także czynniki genetyczne są ważnymi elementami jej patogenezy.
Chociaż nie ma lekarstwa na OA, leczenie jest skierowane do każdego pacjenta indywidualnie, dążąc do zminimalizowania bólu, utrzymania lub poprawy zakresu ruchu w stawach i ograniczenia niesprawności.
Dyskutowane są nowe terapie mogące przyspieszyć proces regeneracji i naprawy tkanek.
Wykazano, że wiskosuplementacja kwasem hialuronowym (HA) jest skuteczną i bezpieczną alternatywą leczenia w walce z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obok HA, wartym podkreślenia terapeutycznego działania czynników wzrostu pochodzących z autologicznych płytek krwi.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) występuje jako terapia autologiczna, nieimmunogenna, zdolna do indukowania gojenia i naprawy tkanek miękkich kości.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej, porównanie leczenia PRP oraz połączenia HA i PRP w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
W tym celu zostanie wybranych 120 pacjentów z OA z łagodną, umiarkowaną i ciężką chorobą (stopień II, III i IV).
Wybrani pacjenci zostaną zaplanowani na zabiegi i losowo przydzieleni losowo.
W PRP oznaczać stężenia czynnika wzrostu PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF, metodą Bio Plex®.\.
Oceny funkcjonalne będą przeprowadzane za pomocą kwestionariuszy (WOMAC i SF-36) jako mierników funkcjonowania i jakości życia według samooceny.
Test chodu i siły zostanie przeprowadzony przed iw okresach 90.180 i 360 dni po pierwszym zastosowaniu.
Główną motywacją do opracowania tego badania jest brak w piśmiennictwie randomizowanych, podwójnie ślepych badań klinicznych, a także oparcie się na korzystnych wynikach, jakie uzyskali badacze, zarówno z zastosowaniem HA, jak i zastosowania PRP w przyspieszeniu proces blizny, zapobiegający rozwojowi artrozy powyżej.
Dlatego uważamy, że PRP wraz z czynnikami wzrostu związanymi z syntetycznym HA odgrywa synergiczne działanie, które należy szczegółowo zbadać w celu ustalenia skutecznego podejścia terapeutycznego w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hemotherapy and Hematology Center
-
Kontakt:
- José F Lana, MD
- Numer telefonu: +5519999600602
- E-mail: osefabiolana@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, skrzywienie osiowe (szpotawość > 10 st. koślawość > 10 st.), zaburzenia krwi (koagulopatia i zmiany płytkowe), choroby układu krążenia, infekcje, immunosupresja, pacjenci w trakcie terapii przeciwkrzepliwej lub przeciwpłytkowej, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych 5 dni przed pobraniem krwi pobrania, pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <11 i liczbą płytek krwi <150 000 mm³.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Choroba zwyrodnieniowa stawów G II i III
Grupa leczenia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Choroba zwyrodnieniowa stawów GIV
Grupa leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Womac
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19466713.6.0000.5404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .