- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02923310
Evaluering av to typer PRP ved kneartrose
30. september 2016 oppdatert av: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
OOsteoartritt (OA) er en kronisk leddsykdom preget av progressiv degenerasjon av brusk- og benvev, som fører til opptreden av subkondrale cyster, osteofyttdannelse og synovial betennelse.
Selv om årsakene til OA fortsatt er dårlig forstått, er biomekaniske belastninger som kan nå leddbrusken og subkondrale bein, biokjemiske endringer i brusk og leddmembran, samt genetiske faktorer viktige elementer i patogenesen.
Selv om det ikke finnes noen kur for OA, er behandlingen rettet mot hver enkelt pasient, og søker å redusere smerte, opprettholde eller forbedre leddbevegelse og begrense funksjonshemming.
Nye terapier som kan akselerere regenererings- og vevsreparasjonsprosessen blir diskutert.
Viskosupplementet med hyaluronsyre (HA) har vist seg å være et effektivt og trygt behandlingsalternativ i kampen mot OA i kne, i tillegg til HA, verdt å fremheve de terapeutiske effektene av vekstfaktorer avledet fra autologe blodplater.
Det blodplaterike plasmaet (PRP) fremstår som en autolog terapi, ikke-immunogen, i stand til å indusere tilheling og reparasjon av bløtvev i bein.
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten ved å sammenligne behandling med PRP og kombinasjonen av HA og PRP i behandlingen av kne-OA.
Til dette vil 120 bli utvalgt OA-pasienter med mild, moderat og alvorlig (grad II, III og IV).
Utvalgte pasienter vil bli planlagt for prosedyrene og tilfeldig tildelt tilfeldig.
I PRP bestemmes konsentrasjoner av vekstfaktoren PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF, ved metoden Bio Plex®.\.
Funksjonelle evalueringer vil bli utført gjennom spørreskjemaer (WOMAC og SF-36) som mål på funksjon og kvalitet på selvrapportert liv.
Gang- og styrketesten vil bli utført før og i perioder på 90.180 og 360 dager etter første påføring.
Hovedmotivasjonen for utviklingen av denne studien er mangelen på randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier i litteraturen, og også basert på de gunstige resultatene forskerne har oppnådd, både med bruk av HA, som bruk av PRP for å akselerere prosessarr, forhindrer utviklingen av artrose ovenfor.
Derfor mener vi at PRP, med sine vekstfaktorer assosiert med syntetisk HA, spiller en synergistisk handling som bør studeres i detalj, for å etablere en effektiv terapeutisk tilnærming i behandlingen av pasienter med kne-OA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hemotherapy and Hematology Center
-
Ta kontakt med:
- José F Lana, MD
- Telefonnummer: +5519999600602
- E-post: osefabiolana@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med artrose
Ekskluderingskriterier:
- diabetes, revmatoid artritt, aksialt avvik (varus> 10 grader valgus> 10 grader), blodsykdommer (koagulopati og blodplateforandringer), hjerte- og karsykdommer, infeksjoner, immunsuppresjon, pasienter på antikoagulantbehandling eller blodplatehemmende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler 5 dager før blod. innsamling, pasienter med hemoglobinkonsentrasjon <11 og blodplateantall <150 000 mm³.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Artrose G II og III
Behandlingsgruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Artrose GIV
Behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Womac
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19466713.6.0000.5404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodplater rik plasma
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew GettmanFullført
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksneThailand