- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02923310
Bewertung von zwei Arten von PRP bei Knie-Osteoarthritis
30. September 2016 aktualisiert von: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
OOsteoarthritis (OA) ist eine chronische Gelenkerkrankung, die durch fortschreitende Degeneration von Knorpel- und Knochengewebe gekennzeichnet ist, was zum Auftreten von subchondralen Zysten, Osteophytenbildung und Synovialentzündung führt.
Obwohl die Ursachen von OA noch wenig verstanden sind, sind biomechanische Belastungen, die den Gelenkknorpel und den subchondralen Knochen erreichen können, biochemische Veränderungen im Knorpel und in der Synovialmembran sowie genetische Faktoren wichtige Faktoren in ihrer Pathogenese.
Obwohl es keine Heilung für OA gibt, richtet sich die Behandlung an jeden einzelnen Patienten, um die Schmerzen zu minimieren, den Bewegungsumfang der Gelenke zu erhalten oder zu verbessern und die Behinderung zu begrenzen.
Neue Therapien, die in der Lage sind, den Regenerations- und Gewebereparaturprozess zu beschleunigen, werden diskutiert.
Die Viskosupplementierung mit Hyaluronsäure (HA) hat sich neben HA als wirksame und sichere Behandlungsalternative im Kampf gegen Knie-OA erwiesen, wobei es sich lohnt, die therapeutischen Wirkungen von Wachstumsfaktoren hervorzuheben, die aus autologen Blutplättchen stammen.
Das plättchenreiche Plasma (PRP) erscheint als autologe Therapie, nicht immunogen, in der Lage, die Heilung und Reparatur von Knochenweichgewebe zu induzieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit zu bewerten und die Behandlung mit PRP und die Kombination von HA und PRP bei der Behandlung von Knie-OA zu vergleichen.
Dazu werden 120 OA-Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer (Grad II, III und IV) ausgewählt.
Ausgewählte Patienten werden für die Eingriffe eingeplant und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
In PRP werden Konzentrationen der Wachstumsfaktoren PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF, nach der Methode Bio Plex® bestimmt.\.
Funktionelle Bewertungen werden anhand von Fragebögen (WOMAC und SF-36) als Maß für die Funktion und Qualität des selbstberichteten Lebens durchgeführt.
Der Geh- und Krafttest wird vor und in Zeiträumen von 90,180 und 360 Tagen nach der ersten Anwendung durchgeführt.
Die Hauptmotivation für die Entwicklung dieser Studie ist das Fehlen randomisierter, doppelblinder klinischer Studien in der Literatur und auch basierend auf den günstigen Ergebnissen, die Forscher sowohl mit der Verwendung von HA als auch mit der Verwendung von PRP bei der Beschleunigung der Prozess Narbe, verhindert die Entwicklung von Arthrose oben.
Daher glauben wir, dass das PRP mit seinen mit synthetischem HA assoziierten Wachstumsfaktoren eine synergistische Wirkung hat, die im Detail untersucht werden sollte, um einen wirksamen therapeutischen Ansatz bei der Behandlung von Patienten mit Knie-OA zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hemotherapy and Hematology Center
-
Kontakt:
- José F Lana, MD
- Telefonnummer: +5519999600602
- E-Mail: osefabiolana@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Arthrose
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, rheumatoide Arthritis, Achsenabweichung (Varus > 10 Grad, Valgus > 10 Grad), Bluterkrankungen (Koagulopathie und Thrombozytenveränderungen), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen, Immunsuppression, Patienten unter Antikoagulanzientherapie oder Thrombozytenaggregationshemmung Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika 5 Tage vor der Blutentnahme Blutentnahme, Patienten mit Hämoglobinkonzentration < 11 und Thrombozytenzahl < 150.000 mm³.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arthrose G II und III
Behandlungsgruppe
|
|
EXPERIMENTAL: Arthrose GIV
Behandlungsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Womac
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19466713.6.0000.5404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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