- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02923310
Avaliação de dois tipos de PRP na osteoartrite do joelho
30 de setembro de 2016 atualizado por: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
A osteoartrite (OA) é uma doença articular crônica caracterizada pela degeneração progressiva da cartilagem e do tecido ósseo, levando ao aparecimento de cistos subcondrais, formação de osteófitos e inflamação sinovial.
Embora as causas da OA ainda sejam pouco compreendidas, estresses biomecânicos capazes de atingir a cartilagem articular e o osso subcondral, alterações bioquímicas na cartilagem e na membrana sinovial, bem como fatores genéticos são itens importantes em sua patogênese.
Embora não haja cura para a OA, o tratamento é direcionado a cada paciente individualmente, buscando minimizar a dor, manter ou melhorar a amplitude de movimento articular e limitar a incapacidade.
Novas terapias capazes de acelerar o processo de regeneração e reparação tecidual estão sendo discutidas.
A viscossuplementação com ácido hialurônico (AH) tem se mostrado uma alternativa de tratamento eficaz e segura no combate à OA de joelho, além do AH, valendo destacar os efeitos terapêuticos dos fatores de crescimento derivados de plaquetas autólogas.
O plasma rico em plaquetas (PRP) surge como uma terapia autóloga, não imunogênica, capaz de induzir a cicatrização e reparação do tecido mole ósseo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica, comparando o tratamento com PRP e a combinação de AH e PRP no tratamento da OA de joelho.
Para isso, serão selecionados 120 pacientes com OA leve, moderada e grave (Graus II, III e IV).
Os pacientes selecionados serão agendados para os procedimentos e designados aleatoriamente.
No PRP serão determinadas as concentrações do fator de crescimento PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF, pelo método Bio Plex®.\.
As avaliações funcionais serão realizadas por meio de questionários (WOMAC e SF-36) como medidas de função e qualidade de vida autorrelatada.
O teste de caminhada e força será realizado antes e durante os períodos de 90.180 e 360 dias após a primeira aplicação.
A principal motivação para o desenvolvimento deste estudo é a falta de estudos clínicos randomizados, duplo-cegos na literatura, e também com base nos resultados favoráveis que os pesquisadores têm obtido, tanto com o uso de AH, quanto com o uso de PRP na aceleração da cicatriz do processo, impedindo o desenvolvimento da artrose acima.
Portanto, acreditamos que o PRP, com seus fatores de crescimento associados ao AH sintético, desempenha uma ação sinérgica que deve ser estudada detalhadamente, a fim de estabelecer uma abordagem terapêutica eficaz no tratamento de pacientes com OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hemotherapy and Hematology Center
-
Contato:
- José F Lana, MD
- Número de telefone: +5519999600602
- E-mail: osefabiolana@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com osteoartrite
Critério de exclusão:
- diabetes, artrite reumatóide, desvio axial (varo> 10 graus valgo> 10 graus), distúrbios sanguíneos (coagulopatia e alterações plaquetárias), doenças cardiovasculares, infecções, imunossupressão, pacientes em terapia anticoagulante ou uso antiplaquetário de anti-inflamatório não esteroide 5 dias antes do sangue coleta, pacientes com concentrações de hemoglobina <11 e contagem de plaquetas <150.000 mm³.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Osteoartrite G II e III
Grupo de tratamento
|
|
|
EXPERIMENTAL: Osteoartrite GIV
Grupo de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Womac
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19466713.6.0000.5404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .