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Avaliação de dois tipos de PRP na osteoartrite do joelho

30 de setembro de 2016 atualizado por: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
A osteoartrite (OA) é uma doença articular crônica caracterizada pela degeneração progressiva da cartilagem e do tecido ósseo, levando ao aparecimento de cistos subcondrais, formação de osteófitos e inflamação sinovial. Embora as causas da OA ainda sejam pouco compreendidas, estresses biomecânicos capazes de atingir a cartilagem articular e o osso subcondral, alterações bioquímicas na cartilagem e na membrana sinovial, bem como fatores genéticos são itens importantes em sua patogênese. Embora não haja cura para a OA, o tratamento é direcionado a cada paciente individualmente, buscando minimizar a dor, manter ou melhorar a amplitude de movimento articular e limitar a incapacidade. Novas terapias capazes de acelerar o processo de regeneração e reparação tecidual estão sendo discutidas. A viscossuplementação com ácido hialurônico (AH) tem se mostrado uma alternativa de tratamento eficaz e segura no combate à OA de joelho, além do AH, valendo destacar os efeitos terapêuticos dos fatores de crescimento derivados de plaquetas autólogas. O plasma rico em plaquetas (PRP) surge como uma terapia autóloga, não imunogênica, capaz de induzir a cicatrização e reparação do tecido mole ósseo. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica, comparando o tratamento com PRP e a combinação de AH e PRP no tratamento da OA de joelho. Para isso, serão selecionados 120 pacientes com OA leve, moderada e grave (Graus II, III e IV). Os pacientes selecionados serão agendados para os procedimentos e designados aleatoriamente. No PRP serão determinadas as concentrações do fator de crescimento PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF, pelo método Bio Plex®.\. As avaliações funcionais serão realizadas por meio de questionários (WOMAC e SF-36) como medidas de função e qualidade de vida autorrelatada. O teste de caminhada e força será realizado antes e durante os períodos de 90.180 e 360 ​​dias após a primeira aplicação. A principal motivação para o desenvolvimento deste estudo é a falta de estudos clínicos randomizados, duplo-cegos na literatura, e também com base nos resultados favoráveis ​​que os pesquisadores têm obtido, tanto com o uso de AH, quanto com o uso de PRP na aceleração da cicatriz do processo, impedindo o desenvolvimento da artrose acima. Portanto, acreditamos que o PRP, com seus fatores de crescimento associados ao AH sintético, desempenha uma ação sinérgica que deve ser estudada detalhadamente, a fim de estabelecer uma abordagem terapêutica eficaz no tratamento de pacientes com OA de joelho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hemotherapy and Hematology Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com osteoartrite

Critério de exclusão:

  • diabetes, artrite reumatóide, desvio axial (varo> 10 graus valgo> 10 graus), distúrbios sanguíneos (coagulopatia e alterações plaquetárias), doenças cardiovasculares, infecções, imunossupressão, pacientes em terapia anticoagulante ou uso antiplaquetário de anti-inflamatório não esteroide 5 dias antes do sangue coleta, pacientes com concentrações de hemoglobina <11 e contagem de plaquetas <150.000 mm³.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Osteoartrite G II e III
Grupo de tratamento
EXPERIMENTAL: Osteoartrite GIV
Grupo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Womac
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19466713.6.0000.5404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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