- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02923310
Kahden tyyppisen PRP:n arviointi polven nivelrikkoessa
perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
Osteoartriitti (OA) on krooninen nivelsairaus, jolle on tunnusomaista ruston ja luukudoksen progressiivinen rappeutuminen, mikä johtaa subkondraalisten kystojen ilmaantuvuuteen, osteofyyttien muodostumiseen ja niveltulehdukseen.
Vaikka OA:n syitä ymmärretään vielä huonosti, nivelrustoon ja subkondraaliseen luuhun ulottuvat biomekaaniset rasitukset, ruston ja nivelkalvon biokemialliset muutokset sekä geneettiset tekijät ovat tärkeitä sen patogeneesissä.
Vaikka OA:hen ei ole parannuskeinoa, hoito on suunnattu jokaiselle yksittäiselle potilaalle, jolla pyritään minimoimaan kipua, ylläpitämään tai parantamaan nivelten liikerataa ja rajoittamaan vammaisuutta.
Uusia hoitoja, jotka voivat nopeuttaa regeneraatiota ja kudosten korjausprosessia, keskustellaan.
Viskosuplementti hyaluronihapolla (HA) on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi hoitovaihtoehdoksi taistelussa polven OA:ta vastaan HA:n lisäksi, mikä kannattaa korostaa autologisista verihiutaleista peräisin olevien kasvutekijöiden terapeuttisia vaikutuksia.
Verihiutalerikas plasma (PRP) näyttää olevan autologinen hoito, ei-immunogeeninen, joka pystyy indusoimaan luun pehmytkudoksen paranemista ja korjausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä tehoa vertaamalla hoitoa PRP:llä ja HA:n ja PRP:n yhdistelmää polven OA:n hoidossa.
Tähän valitaan 120 OA-potilasta, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea (aste II, III ja IV).
Valitut potilaat ajoitetaan toimenpiteisiin ja jaetaan satunnaisesti satunnaisesti.
PRP:ssä määritetään kasvutekijän PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF pitoisuudet menetelmällä Bio Plex®.\.
Toiminnalliset arvioinnit suoritetaan kyselylomakkeilla (WOMAC ja SF-36) toiminnan ja oman raportoidun elämänlaadun mittarina.
Kävely- ja voimakoe suoritetaan ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jaksojen aikana 90.180 ja 360 päivää sen jälkeen.
Pääasiallisena motiivina tämän tutkimuksen kehittämiseen on satunnaistettujen kaksoissokkoutettujen kliinisten tutkimusten puute kirjallisuudessa ja myös tutkijoiden myönteisten tulosten perusteella, sekä HA:lla että PRP:n käytön nopeuttamisessa. prosessiarpi, joka estää nivelrikkon kehittymisen edellä.
Siksi uskomme, että PRP ja sen synteettiseen HA:han liittyvät kasvutekijät näyttävät synergististä toimintaa, jota tulisi tutkia yksityiskohtaisesti, jotta voidaan luoda tehokas terapeuttinen lähestymistapa polven OA-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hemotherapy and Hematology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- José F Lana, MD
- Puhelinnumero: +5519999600602
- Sähköposti: osefabiolana@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on osteoartriitti
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes, nivelreuma, aksiaalinen poikkeama (varus> 10 astetta valgus> 10 astetta), verihäiriöt (koagulopatia ja verihiutaleiden muutokset), sydän- ja verisuonisairaudet, infektiot, immunosuppressio, potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden toimintaa estävää ei-steroidista tulehduskipulääkettä 5 päivää ennen verenkuvaa potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus <11 ja verihiutaleiden määrä <150 000 mm³.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osteoartriitti G II ja III
Hoitoryhmä
|
|
|
KOKEELLISTA: Osteoartriitti GIV
Hoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Womac
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19466713.6.0000.5404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .