- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02923310
Evaluering af to typer PRP i knæartrose
30. september 2016 opdateret af: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
OOsteoarthritis (OA) er en kronisk ledsygdom karakteriseret ved progressiv degeneration af brusk- og knoglevæv, hvilket fører til forekomsten af subchondrale cyster, osteofytdannelse og synovial inflammation.
Selvom årsagerne til OA stadig er dårligt forstået, er biomekaniske belastninger, der er i stand til at nå ledbrusken og subchondral knogle, biokemiske ændringer i brusk og synovial membran, såvel som genetiske faktorer, vigtige elementer i dets patogenese.
Selvom der ikke er nogen kur mod OA, er behandlingen rettet mod hver enkelt patient, der søger at minimere smerter, opretholde eller forbedre leddets bevægelighed og begrænse invaliditet.
Nye terapier, der kan fremskynde regenerering og vævsreparationsprocesser, diskuteres.
Viskosupplementeringen med hyaluronsyre (HA) har vist sig at være et effektivt og sikkert behandlingsalternativ i kampen mod knæ-OA, udover HA, der er værd at fremhæve de terapeutiske virkninger af vækstfaktorer afledt af autologe blodplader.
Det blodpladerige plasma (PRP) fremstår som en autolog terapi, ikke-immunogen, i stand til at inducere heling og reparation af knogleblødt væv.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt ved at sammenligne behandling med PRP og kombinationen af HA og PRP i behandlingen af knæ-OA.
Hertil vil 120 blive udvalgt OA-patienter med mild, moderat og svær (grad II, III og IV).
Udvalgte patienter vil blive planlagt til procedurerne og tilfældigt tildelt tilfældigt.
I PRP bestemmes koncentrationer af vækstfaktoren PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF, ved metoden Bio Plex®.\.
Funktionelle evalueringer vil blive udført gennem spørgeskemaer (WOMAC og SF-36) som mål for funktion og kvalitet af selvrapporteret liv.
Gang- og styrketesten vil blive udført før og i perioder på 90.180 og 360 dage efter den første påføring.
Hovedmotivationen for udviklingen af denne undersøgelse er manglen på randomiserede, dobbeltblindede kliniske studier i litteraturen, og også baseret på de gunstige resultater, forskere har opnået, både med brugen af HA, som brugen af PRP til at accelerere proces ar, forhindrer udviklingen af artrose ovenfor.
Derfor mener vi, at PRP, med dets vækstfaktorer forbundet med syntetisk HA, spiller en synergistisk virkning, som bør studeres i detaljer for at etablere en effektiv terapeutisk tilgang til behandling af patienter med knæ-OA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hemotherapy and Hematology Center
-
Kontakt:
- José F Lana, MD
- Telefonnummer: +5519999600602
- E-mail: osefabiolana@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- diabetes, leddegigt, aksial afvigelse (varus> 10 grader valgus> 10 grader), blodsygdomme (koagulopati og blodpladeforandringer), hjerte-kar-sygdomme, infektioner, immunsuppression, patienter i antikoagulantbehandling eller trombocythæmmende brug af non-steroide antiinflammatoriske midler 5 dage før blod. indsamling, patienter med hæmoglobinkoncentrationer <11 og blodpladetal <150.000 mm³.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Slidgigt G II og III
Behandlingsgruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Slidgigt GIV
Behandlingsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Womac
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2016
Først opslået (SKØN)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19466713.6.0000.5404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Immunovative Therapies, Ltd.Trukket tilbageHepatocellulært karcinomIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneThailand
-
Corporacion Parc TauliTecnologia Regenerativa Qrem S.L.RekrutteringEpikondylitis, lateralSpanien
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet