Účinek Vascepa na zlepšení koronární aterosklerózy u lidí s vysokými triglyceridy užívajícími statinovou terapii (EVAPORATE)

Kritéria pro zařazení:

• Zvýšené triglyceridy (hodnota nalačno mezi 200-499 mg/dl) při kvalifikační nebo základní návštěvě.
• LDL-C ≤115 mg/dl při vhodné léčbě statiny
• LDL-C >40 mg/dl
• Stabilní strava a cvičení, jak je definováno jako stejný vzorec pro předchozí 4 týdny
• Stabilní léčba statinem+/- ezetimibem po dobu nejméně 4 týdnů
• Pacienti s alespoň 1 angiografickou stenózou s alespoň 20% zúžením pomocí koronární počítačové tomografie (CTA).
• Ochota používat antikoncepci pro ženy v plodném věku nebo ženy po menopauze

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace ryb nebo rybích olejů včetně: známé přecitlivělosti na léčivo nebo ryby.
• Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii.
• Nestudované léky nebo doplňky upravující lipidy (tj. - Niacin, PCSK9, fibráty, sekvestranty žlučových kyselin, tobolky doplňků stravy s rybím olejem, orlistat [OTC (Alli®) stejně jako Rx (Xenical®)] nebo jiné léky používané ke snížení hmotnosti ).
• Stabilní (stejná denní dávka za poslední 4 týdny) na lécích, které mohou ovlivnit lipidy (retinoidy, hormony, steroidy, léky proti HIV, chemoterapie, léky na štítnou žlázu).
• BMI > 40
• Porucha krvácení
• Nekontrolovaná hypertenze (SBP≥ 180 mmHg nebo DBP≥100 mmHg)
• Anamnéza známého infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během předchozích šesti měsíců.
• Srdeční selhání třídy NYHA III-IV
• Malignita v anamnéze za posledních 5 let (jiná než rakovina kůže) nebo důkaz aktivní rakoviny, která by vyžadovala souběžnou chemoterapii rakoviny.
• Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
• Zneužívání drog nebo alkoholu nebo současný příjem více než 14 uncí alkoholu týdně u mužů a 10 uncí u žen
• Souběžné zařazení do jiné placebem kontrolované studie nebo do 30 dnů po dokončení jiné studie
• Částečný ileální bypass nebo známé gastrointestinální onemocnění omezující absorpci léčiva
• Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
• Hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu mimo referenční rozmezí považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo PI
• Těhotenství
• Genetické mutace/polymorfismy mající vliv na krevní lipidy
• Historie bypassu koronárních tepen
• Alergie na kontrastní látky
• Alergie na beta-blokátor u subjektů s klidovou srdeční frekvencí > 70 tepů/min