Efeito de Vascepa na melhora da aterosclerose coronariana em pessoas com triglicerídeos altos em terapia com estatina (EVAPORATE)
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Efeito de Vascepa na Progressão da Aterosclerose Coronária em Pessoas com Triglicerídeos Elevados (200-499) em Terapia com Estatina
Efeito de Vascepa na Progressão da Aterosclerose Coronária em Pessoas com Triglicerídeos Elevados (200-499) em Terapia com Estatinas.
O estudo destina-se a determinar as taxas de progressão da placa de baixa atenuação sob influência de Vascepa em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco cardiovascular (CV) residual permanece em pacientes dislipidêmicos, apesar da terapia intensiva com estatinas, ressaltando a necessidade de intervenção adicional.
O ácido eicosapentaenóico (EPA), um ácido graxo poliinsaturado ômega-3, é incorporado nos fosfolipídios da membrana e nas placas ateroscleróticas e exerce efeitos benéficos na cascata fisiopatológica desde o início da formação da placa até a ruptura.
O EPA também melhora a dislipidemia aterogênica caracterizada pela redução de triglicerídeos sem aumentar o colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
Todos esses dados suportam a plausibilidade biológica do EPA como um agente anti-aterosclerótico.
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com Vascepa (4 gramas) resulta em uma mudança maior da linha de base na placa de baixa atenuação do que o placebo em indivíduos com triglicerídeos elevados (200-499 mg/dl).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center, Intermountain Heart Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triglicerídeos elevados (valor em jejum entre 200-499 mg/dl) na visita de qualificação ou inicial.
- LDL-C ≤115 mg/dL em terapia com estatina apropriada
- LDL-C >40 mg/dL
- Dieta estável e exercícios, definidos como o mesmo padrão nas 4 semanas anteriores
- Tratamento estável com estatina +/- ezetimiba por pelo menos 4 semanas
- Pacientes com pelo menos 1 estenose angiográfica com pelo menos 20% de estreitamento por angiotomografia computadorizada (ATC) coronariana.
- Disposição para o controle da natalidade para mulheres em idade fértil ou pós-menopausa estabelecida
Critério de exclusão:
- Uma contra-indicação para peixes ou óleos de peixe, incluindo: hipersensibilidade conhecida a drogas ou peixes.
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias instável que, na opinião do investigador ou do investigador principal, provavelmente afete a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou impeça a participação do sujeito no estudo.
- Medicamentos ou suplementos que não alteram os lipídios em estudo (ou seja, niacina, PCSK9, fibratos, sequestrantes de ácidos biliares, cápsulas de suplementos dietéticos de óleo de peixe, orlistat [OTC (Alli®), bem como Rx (Xenical®)] ou outros medicamentos usados para perda de peso ).
- Estável (mesma dose diária nas últimas 4 semanas) com medicamentos que podem afetar os lipídios (retinóides, hormônios, esteróides, medicamentos para HIV, quimioterapia, medicamentos para tireoide).
- IMC > 40
- Distúrbio hemorrágico
- Hipertensão não controlada (PAS≥ 180 mmHg ou PAD≥100 mmHg)
- História de infarto do miocárdio conhecido, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos seis meses.
- Insuficiência cardíaca Classe III-IV da NYHA
- História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele) ou evidência de câncer ativo que exigiria quimioterapia concomitante contra o câncer.
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl
- Abuso de drogas ou álcool, ou ingestão atual de mais de 14 onças de álcool por semana para homens e 10 onças para mulheres
- Inscrição simultânea em outro estudo controlado por placebo ou dentro de 30 dias após o término de outro estudo
- Derivação ileal parcial ou doença gastrointestinal conhecida limitando a absorção de drogas
- História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral
- Valores hematológicos ou bioquímicos na triagem fora dos intervalos de referência considerados clinicamente significativos na opinião do investigador ou PI
- Gravidez
- Mutações/polimorfismos genéticos que afetam os lipídios do sangue
- Histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio
- Alergia a material de contraste
- Alergia ao betabloqueador em indivíduos com frequência cardíaca em repouso > 70 bpm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Assuntos ativos
Vascepa (4 g/dia), dose oral
|
Vascepa é um ácido eicosapentaenóico (EPA), um ácido graxo poliinsaturado ômega-3.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Assunto placebo
dose oral de placebo
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de progressão de placa de baixa atenuação sob influência de Vascepa em comparação com placebo como uma mudança entre dois ou mais pontos de tempo
Prazo: 18 meses
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alteração do volume da placa de baixa atenuação desde a linha de base até 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A composição da placa aterosclerótica coronária não calcificada (NCP)
Prazo: 18 meses
|
a medida é relatada como volume de placa não calcificada, como a medida secundária foi relatada.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Budoff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation (The Lundquist Institute)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
- Hipertrigliceridemia
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Éster etílico do ácido eicosapentaenóico
Outros números de identificação do estudo
- 21733-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão tabulados e analisados.
O local do estudo não compartilhará nenhum dos identificadores do sujeito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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