Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vascepa på att förbättra koronar ateroskleros hos personer med höga triglycerider som tar statinterapi (EVAPORATE)

17 februari 2023 uppdaterad av: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Effekt av Vascepa på progression av koronar ateroskleros hos personer med förhöjda triglycerider (200-499) på statinterapi

Effekt av Vascepa på progression av koronar ateroskleros hos personer med förhöjda triglycerider (200-499) på statinterapi. Studien syftar till att fastställa progressionshastigheter av låg dämpningsplack under påverkan av Vascepa jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återstående kardiovaskulär (CV) risk kvarstår hos dyslipidemipatienter trots intensiv statinbehandling, vilket understryker behovet av ytterligare intervention. Eikosapentaensyra (EPA), en omega-3 fleromättad fettsyra, inkorporeras i membranfosfolipider och aterosklerotiska plack och utövar gynnsamma effekter på den patofysiologiska kaskaden från början av plackbildning till bristning. EPA förbättrar också aterogen dyslipidemi som kännetecknas av minskning av triglycerider utan att höja lågdensitetslipoproteinkolesterol. Alla dessa data stöder den biologiska rimligheten av EPA som ett anti-aterosklerotiskt medel. Målet med denna studie är att utvärdera om behandling med Vascepa (4 gram) resulterar i en större förändring från baslinjen i lågförsvagad plack än placebo hos patienter med förhöjda triglycerider (200-499 mg/dl).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center, Intermountain Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förhöjda triglycerider (fastevärde mellan 200-499 mg/dl) vid kvalificeringsbesök eller baslinjebesök.
  • LDL-C ≤115 mg/dL vid lämplig statinbehandling
  • LDL-C >40 mg/dL
  • Stabil kost och motion, definierat som samma mönster för de föregående 4 veckorna
  • Stabil behandling med statin+/- ezetimib i minst 4 veckor
  • Patienter med minst 1 angiografisk stenos med minst 20 % förträngning genom koronar datortomografi angiografi (CTA).
  • Villighet att vara på preventivmedel för kvinnor i fertil ålder eller etablerad postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • En kontraindikation mot fisk eller fiskoljor inklusive: känd överkänslighet mot läkemedel eller fisk.
  • Varje instabil medicinsk, psykiatrisk eller missbrukssjukdom som enligt utredarens eller huvudutredarens uppfattning sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller utesluter försökspersonens deltagande i studien.
  • Lipidförändrande mediciner eller kosttillskott som inte har studerats (t.ex. - Niacin, PCSK9, fibrater, gallsyrabindare, kosttillskottskapslar för fiskolja, orlistat [OTC (Alli®) såväl som Rx (Xenical®)] eller andra läkemedel som används för viktminskning ).
  • Stabil (samma dygnsdos under de senaste 4 veckorna) på mediciner som kan påverka lipider (retinoider, hormoner, steroider, HIV-mediciner, kemoterapi, sköldkörtelmediciner).
  • BMI > 40
  • Blödarsjuka
  • Okontrollerad hypertoni (SBP≥180 mmHg eller DBP≥100 mmHg)
  • Anamnes med känd hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste sex månaderna.
  • NYHA Klass III-IV hjärtsvikt
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (annat än hudcancer) eller tecken på aktiv cancer som skulle kräva samtidig cancerkemoterapi.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk, eller aktuellt intag av mer än 14 uns alkohol per vecka för män och 10 uns för kvinnor
  • Samtidig registrering i en annan placebokontrollerad prövning eller inom 30 dagar efter avslutad ytterligare prövning
  • Partiell ileal bypass eller känd gastrointestinal sjukdom som begränsar läkemedelsabsorptionen
  • Historik av hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka
  • Hematologiska eller biokemiska värden vid screening utanför referensintervallen som anses vara kliniskt signifikanta enligt utredarens eller PI:s uppfattning
  • Graviditet
  • Genetiska mutationer/polymorfismer som påverkar blodlipider
  • Historik av kranskärlsbypassoperation
  • Allergi mot kontrastmaterial
  • Allergi mot betablockerare hos försökspersoner med vilopuls >70 slag/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva ämnen
Vascepa (4 g/dag), oral dos
Läkemedel: Vascepa
Vascepa är en eikosapentaensyra (EPA), en omega-3 fleromättad fettsyra.
Andra namn:
  • icosapent etyl
Placebo-jämförare: Placebo ämne
oral dos av placebo
Läkemedel: placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionshastigheter av låg dämpningsplack under inflytande av Vascepa jämfört med placebo som en förändring mellan två eller fler tidpunkter
Tidsram: 18 månader
låg dämpningsplackvolymförändring från baslinjen till 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättningen av icke-förkalkat koronar aterosklerotisk plack (NCP)
Tidsram: 18 månader
måttet redovisas som volym av icke-förkalkat plack, eftersom det sekundära måttet har rapporterats.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbetspartners

Intermountain Research and Medical Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Budoff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation (The Lundquist Institute)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21733-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att tabelleras och analyseras. Studieplatsen kommer inte att dela någon av ämnesidentifierarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera