スタチン療法を受けている高トリグリセリド患者の冠動脈アテローム性動脈硬化症の改善に対するバセパの効果 (EVAPORATE)

包含基準:

• 資格取得時またはベースライン来院時のトリグリセリドの上昇（空腹時値200～499 mg/dl）。
• -適切なスタチン療法でLDL-C ≤115 mg/dL
• LDL-C >40mg/dL
• 過去 4 週間の同じパターンとして定義される、安定した食事と運動
• -スタチン+/-エゼチミブによる少なくとも4週間の安定した治療
• -冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）による少なくとも20％の狭窄を伴う少なくとも1つの血管造影狭窄を有する患者。
• -出産可能年齢または確立された閉経後の女性の避妊を希望する

除外基準:

• 以下を含む魚または魚油に対する禁忌：薬物または魚に対する既知の過敏症。
• -治験責任医師または治験責任医師の意見では、治験責任医師または治験責任医師の意見で、治験を完了する被験者の能力に影響を与える可能性が高い、または被験者の治験への参加を妨げる可能性がある不安定な医学的、精神医学的または薬物乱用障害。
• 研究対象外の脂質変化薬またはサプリメント (すなわち - ナイアシン、PCSK9、フィブラート、胆汁酸封鎖剤、食用魚油サプリメント カプセル、オルリスタット [OTC (Alli®) および Rx (Xenical®)] または減量に使用されるその他の薬物）。
• 脂質に影響を与える可能性のある薬（レチノイド、ホルモン、ステロイド、HIV薬、化学療法、甲状腺薬）の安定した（過去4週間の同じ日用量）.
• BMI > 40
• 出血性疾患
• コントロール不良の高血圧（SBP≧180mmHgまたはDBP≧100mmHg）
• -過去6か月以内の既知の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴。
• NYHA クラス III～IV の心不全
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚がんを除く）または併用が必要な活動性がんの証拠 がん化学療法。
• 血清クレアチニン > 1.4 mg/dl
• 薬物またはアルコールの乱用、または現在、男性で 1 週間に 14 オンス、女性で 10 オンスを超えるアルコールを摂取している
• -別のプラセボ対照試験への同時登録、または別の試験終了後30日以内
• -部分回腸バイパスまたは薬物吸収を制限する既知の胃腸疾患
• 高血圧性脳症または脳血管障害の既往歴
• -スクリーニング時の血液学的または生化学的値が基準範囲外であると見なされている 治験責任医師またはPIの意見で臨床的に重要である
• 妊娠
• 血中脂質に影響を与える遺伝子変異・多型
• 冠動脈バイパス手術の歴史
• 造影剤アレルギー
• -安静時心拍数が70 bpmを超える被験者のベータ遮断薬に対するアレルギー