Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Vascepa op het verbeteren van coronaire atherosclerose bij mensen met hoge triglyceriden die statinetherapie gebruiken (EVAPORATE)

17 februari 2023 bijgewerkt door: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Effect van Vascepa op progressie van coronaire atherosclerose bij personen met verhoogde triglyceriden (200-499) op statinetherapie

Effect van Vascepa op de progressie van coronaire atherosclerose bij personen met verhoogde triglyceriden (200-499) op statinetherapie. De studie is bedoeld om progressiepercentages van plaque met lage verzwakking te bepalen onder invloed van Vascepa in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resterend cardiovasculair (CV) risico blijft bestaan ​​bij dyslipidemische patiënten ondanks intensieve statinetherapie, wat de noodzaak van aanvullende interventie onderstreept. Eicosapentaeenzuur (EPA), een omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur, wordt opgenomen in membraanfosfolipiden en atherosclerotische plaques en oefent gunstige effecten uit op de pathofysiologische cascade vanaf het begin van plaquevorming tot ruptuur. EPA verbetert ook atherogene dyslipidemie, gekenmerkt door vermindering van triglyceriden zonder verhoging van low-density lipoproteïne-cholesterol. Al deze gegevens ondersteunen de biologische plausibiliteit van EPA als een anti-atherosclerotisch middel. Het doel van deze studie is om te evalueren of behandeling met Vascepa (4 gram) resulteert in een grotere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plaque met lage verzwakking dan placebo bij proefpersonen met verhoogde triglyceriden (200-499 mg/dl).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center, Intermountain Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde triglyceriden (nuchtere waarde tussen 200-499 mg/dl) bij kwalificerend of basisbezoek.
  • LDL-C ≤115 mg/dL bij geschikte statinetherapie
  • LDL-C >40 mg/dL
  • Stabiel dieet en lichaamsbeweging, zoals gedefinieerd als hetzelfde patroon gedurende de voorgaande 4 weken
  • Stabiele behandeling met een statine+/- ezetimibe gedurende minimaal 4 weken
  • Patiënten met ten minste 1 angiografische stenose met ten minste 20% vernauwing door coronaire computertomografie-angiografie (CTA).
  • Bereidheid om anticonceptie te gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of na de menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie voor vis of visolie, waaronder: bekende overgevoeligheid voor medicijnen of vis.
  • Elke instabiele medische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die naar de mening van de onderzoeker of hoofdonderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden of die deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert.
  • Niet-studielipidenveranderende medicijnen of supplementen (dwz - niacine, PCSK9, fibraten, galzuurbindende harsen, visoliesupplementcapsules, orlistat [OTC (Alli®) en Rx (Xenical®)] of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor gewichtsverlies ).
  • Stabiel (dezelfde dagelijkse dosis gedurende de laatste 4 weken) op medicijnen die lipiden kunnen beïnvloeden (retinoïden, hormonen, steroïden, hiv-medicatie, chemotherapie, schildkliermedicatie).
  • BMI > 40
  • Bloedstoornis
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP≥ 180 mmHg of DBP≥100 mmHg)
  • Geschiedenis van een bekend myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen zes maanden.
  • NYHA klasse III-IV hartfalen
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan huidkanker) of bewijs van actieve kanker waarvoor gelijktijdige kankerchemotherapie nodig zou zijn.
  • Serumcreatinine > 1,4 mg/dl
  • Drugs- of alcoholmisbruik, of huidige inname van meer dan 14 ons alcohol per week voor mannen en 10 ons voor vrouwen
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander placebogecontroleerd onderzoek of binnen 30 dagen na het beëindigen van een ander onderzoek
  • Gedeeltelijke ileale bypass of bekende gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen beperkt
  • Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident
  • Hematologische of biochemische waarden bij screening buiten de referentiebereiken die volgens de onderzoeker of PI als klinisch significant worden beschouwd
  • Zwangerschap
  • Genetische mutaties/polymorfismen die een effect hebben op de bloedlipiden
  • Geschiedenis van coronaire bypassoperaties
  • Allergie voor contraststof
  • Allergie voor bètablokkers bij proefpersonen met hartslag in rust > 70 slagen per minuut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve onderwerpen
Vascepa (4 g/dag), orale dosis
Geneesmiddel: Vascepa
Vascepa is een eicosapentaeenzuur (EPA), een omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur.
Andere namen:
  • icosapent ethyl
Placebo-vergelijker: Placebo onderwerp
orale dosis placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressiesnelheden van plaque met lage verzwakking onder invloed van Vascepa in vergelijking met placebo als een verandering tussen twee of meer tijdspunten
Tijdsspanne: 18 maanden
lage verzwakking van het plaquevolume vanaf baseline tot 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samenstelling van niet-verkalkte coronaire atherosclerotische plaque (NCP)
Tijdsspanne: 18 maanden
de maat wordt gerapporteerd als volume niet-verkalkte plaque, aangezien de secundaire maat is gerapporteerd.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Medewerkers

Intermountain Research and Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Budoff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation (The Lundquist Institute)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21733-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden getabelleerd en geanalyseerd. Studiesite zal geen van de onderwerp-ID's delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren