Vasicpa 改善高甘油三酯患者冠状动脉粥样硬化的作用他汀类药物治疗 (EVAPORATE)
2023年2月17日 更新者：Matthew J. Budoff、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Vasicpa 对甘油三酯升高 (200-499) 患者冠状动脉粥样硬化进展的影响
Vasicpa 对他汀类药物治疗甘油三酯升高 (200-499) 患者冠状动脉粥样硬化进展的影响。
该研究旨在确定与安慰剂相比，Vasicpa 影响下低衰减斑块的进展率。
研究概览
详细说明
尽管进行了强化他汀类药物治疗，但血脂异常患者的残余心血管 (CV) 风险仍然存在，这强调了额外干预的必要性。
二十碳五烯酸 (EPA) 是一种 omega-3 多不饱和脂肪酸，被掺入膜磷脂和动脉粥样硬化斑块中，并对从斑块形成开始到破裂的病理生理级联产生有益影响。
EPA 还可以改善动脉粥样硬化性血脂异常，其特征是在不升高低密度脂蛋白胆固醇的情况下减少甘油三酯。
所有这些数据都支持 EPA 作为抗动脉粥样硬化剂的生物学合理性。
本研究的目的是评估在甘油三酯升高 (200-499 mg/dl) 的受试者中，与安慰剂相比，使用 Vasicpa（4 克）治疗是否会导致低衰减斑块相对于基线的变化更大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center, Intermountain Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 合格或基线访视时甘油三酯升高（禁食值在 200-499 mg/dl 之间）。
- 在适当的他汀类药物治疗下 LDL-C ≤115 mg/dL
- LDL-C >40 毫克/分升
- 稳定的饮食和运动，定义为前 4 周的相同模式
- 用他汀类药物+/-依折麦布稳定治疗至少 4 周
- 至少有 1 处血管造影狭窄且冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CTA) 狭窄至少 20% 的患者。
- 育龄妇女或已确定绝经后妇女的节育意愿
排除标准：
- 鱼或鱼油的禁忌症包括：已知对药物或鱼过敏。
- 研究者或主要研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或妨碍受试者参与研究的任何不稳定的医学、精神或药物滥用障碍。
- 非研究性脂质改变药物或补充剂（即烟酸、PCSK9、贝特类、胆汁酸螯合剂、膳食鱼油补充剂胶囊、奥利司他 [OTC (Alli®) 以及 Rx (Xenical®)] 或其他用于减肥的药物).
- 对可影响血脂的药物（维甲酸、激素、类固醇、HIV 药物、化学疗法、甲状腺药物）的稳定（过去 4 周每日剂量相同）。
- 体重指数 > 40
- 出血性疾病
- 未控制的高血压（SBP≥180 mmHg 或 DBP≥100 mmHg）
- 过去六个月内已知的心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常病史。
- NYHA III-IV 级心力衰竭
- 最近 5 年内的恶性肿瘤病史（皮肤癌除外）或需要伴随癌症化疗的活动性癌症的证据。
- 血清肌酐 > 1.4 毫克/分升
- 吸毒或酗酒，或目前男性每周饮酒量超过 14 盎司，女性饮酒量超过 10 盎司
- 同时参加另一项安慰剂对照试验或在完成另一项试验后 30 天内
- 部分回肠旁路术或已知的限制药物吸收的胃肠道疾病
- 高血压脑病或脑血管意外病史
- 筛选时血液学或生化值超出参考范围被研究者或 PI 认为具有临床意义
- 怀孕
- 对血脂有影响的基因突变/多态性
- 冠状动脉搭桥手术史
- 对比剂过敏
- 静息心率 >70 bpm 的受试者对 β 受体阻滞剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活跃科目
Vasicpa（4 克/天），口服
|
Vasicpa 是一种二十碳五烯酸 (EPA)，一种 omega-3 多不饱和脂肪酸。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂受试者
口服安慰剂
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，Vasicpa 影响下低衰减斑块的进展率作为两个或多个时间点之间的变化
大体时间：18个月
|
低衰减斑块体积从基线到 18 个月的变化
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非钙化冠状动脉粥样硬化斑块 (NCP) 的成分
大体时间：18个月
|
该测量报告为非钙化斑块的体积，作为已报告的次要测量。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Budoff, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation (The Lundquist Institute)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2016年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月4日
首次发布 (估计)
2016年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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