Effetto di Vascepa sul miglioramento dell'aterosclerosi coronarica nelle persone con livelli elevati di trigliceridi in terapia con statine (EVAPORATE)

Criterio di inclusione:

• Trigliceridi elevati (valore a digiuno compreso tra 200 e 499 mg/dl) alla visita qualificante o al basale.
• C-LDL ≤115 mg/dL in terapia con statine appropriata
• C-LDL >40 mg/dL
• Dieta stabile ed esercizio fisico, definiti come lo stesso schema per le 4 settimane precedenti
• Trattamento stabile con una statina +/- ezetimibe per almeno 4 settimane
• Pazienti con almeno 1 stenosi angiografica con restringimento di almeno il 20% mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA).
• Disponibilità a sottoporsi al controllo delle nascite per le donne in età fertile o in post-menopausa stabilita

Criteri di esclusione:

• Una controindicazione al pesce o agli oli di pesce, tra cui: nota ipersensibilità al farmaco o al pesce.
• Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o da abuso di sostanze instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del ricercatore principale, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio.
• Farmaci o integratori che alterano i lipidi non oggetto di studio (ad es. Niacina, PCSK9, fibrati, sequestranti degli acidi biliari, capsule di integratori alimentari di olio di pesce, orlistat [OTC (Alli®) e Rx (Xenical®)] o altri farmaci usati per la perdita di peso ).
• Stabile (stessa dose giornaliera nelle ultime 4 settimane) sui farmaci che possono influenzare i lipidi (retinoidi, ormoni, steroidi, farmaci per l'HIV, chemioterapia, farmaci per la tiroide).
• IMC > 40
• Disturbo emorragico
• Ipertensione incontrollata (SBP≥ 180 mmHg o DBP≥100 mmHg)
• Storia di infarto miocardico noto, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei sei mesi precedenti.
• Scompenso cardiaco di classe NYHA III-IV
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni (diversa dal cancro della pelle) o evidenza di cancro attivo che richiederebbe una concomitante chemioterapia antitumorale.
• Creatinina sierica > 1,4 mg/dl
• Abuso di droghe o alcol o assunzione corrente di oltre 14 once di alcol a settimana per gli uomini e 10 once per le donne
• Iscrizione concomitante a un altro studio controllato con placebo o entro 30 giorni dal termine di un altro studio
• Bypass ileale parziale o malattia gastrointestinale nota che limita l'assorbimento del farmaco
• Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare
• Valori ematologici o biochimici allo screening al di fuori degli intervalli di riferimento considerati clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore o del PI
• Gravidanza
• Mutazioni genetiche/polimorfismi che hanno effetto sui lipidi del sangue
• Storia di intervento chirurgico di bypass coronarico
• Allergia al materiale di contrasto
• Allergia ai beta-bloccanti in soggetti con frequenza cardiaca a riposo >70 bpm