스타틴 요법을 받는 고중성지방 환자의 관상동맥 죽상경화증 개선에 대한 바세파의 효과 (EVAPORATE)

포함 기준:

• 적격 또는 기준선 방문 시 상승된 트리글리세라이드(200-499 mg/dl 사이의 절식 값).
• 적절한 스타틴 요법에서 LDL-C ≤115 mg/dL
• LDL-C >40mg/dL
• 이전 4주 동안 동일한 패턴으로 정의된 안정적인 식습관 및 운동
• 최소 4주 동안 스타틴+/- 에제티미브로 안정적인 치료
• 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)에 의해 20% 이상 좁아진 혈관조영 협착증이 1개 이상 있는 환자.
• 가임기 여성 또는 폐경 후 확정된 여성의 피임 의지

제외 기준:

• 다음을 포함한 생선 또는 생선 기름에 대한 금기 사항: 약물 또는 생선에 대해 알려진 과민성.
• 조사자 또는 수석 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 대상의 능력에 영향을 미치거나 연구에 대한 대상의 참여를 배제할 가능성이 있는 임의의 불안정한 의학적, 정신의학적 또는 약물 남용 장애.
• 비 연구 지질 변경 약물 또는 보조제(즉 - 니아신, PCSK9, 피브레이트, 담즙산 격리제, 식이 어유 보충제 캡슐, orlistat[OTC(Alli®) 및 Rx(Xenical®)] 또는 체중 감량에 사용되는 기타 약물 ).
• 지질에 영향을 줄 수 있는 약물(레티노이드, 호르몬, 스테로이드, HIV 약물, 화학요법, 갑상선 약물)에 안정적(지난 4주 동안 동일한 일일 복용량).
• BMI > 40
• 출혈 장애
• 조절되지 않는 고혈압(SBP≥ 180mmHg 또는 DBP≥100mmHg)
• 이전 6개월 이내에 알려진 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력.
• NYHA 클래스 III-IV 심부전
• 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(피부암 제외) 또는 병용 암 화학 요법이 필요한 활동성 암의 증거.
• 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dl
• 약물 또는 알코올 남용 또는 현재 남성의 경우 주당 14온스, 여성의 경우 10온스 이상의 알코올 섭취
• 다른 위약 대조 임상시험에 동시 등록 또는 다른 임상시험을 마친 후 30일 이내
• 부분 회장 우회로 또는 약물 흡수를 제한하는 알려진 위장관 질환
• 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력
• 시험자 또는 PI의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 참조 범위 밖의 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 값
• 임신
• 혈중 지질에 영향을 미치는 유전적 돌연변이/다형성
• 관상동맥우회술의 병력
• 조영제에 대한 알레르기
• 안정시 심박수가 >70 bpm인 피험자의 베타 차단제에 대한 알레르기