Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Vascepa på forbedring af koronar åreforkalkning hos mennesker med høje triglycerider, der tager statinterapi (EVAPORATE)

17. februar 2023 opdateret af: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Effekt af Vascepa på progression af koronar aterosklerose hos personer med forhøjede triglycerider (200-499) på statinterapi

Effekt af Vascepa på progression af koronar aterosklerose hos personer med forhøjede triglycerider (200-499) på statinterapi. Undersøgelsen skal bestemme progressionsrater for plaque med lav dæmpning under påvirkning af Vascepa sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Residual kardiovaskulær (CV) risiko forbliver hos dyslipidæmiske patienter på trods af intensiv statinbehandling, hvilket understreger behovet for yderligere intervention. Eicosapentaensyre (EPA), en omega-3 flerumættet fedtsyre, er inkorporeret i membranfosfolipider og aterosklerotiske plaques og udøver gavnlige virkninger på den patofysiologiske kaskade fra plakdannelsens begyndelse gennem brud. EPA forbedrer også atherogen dyslipidæmi karakteriseret ved reduktion af triglycerider uden at hæve low-density lipoprotein kolesterol. Alle disse data understøtter den biologiske plausibilitet af EPA som et anti-aterosklerotisk middel. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med Vascepa (4 gram) resulterer i en større ændring fra baseline i lavt attenueringsplak end placebo hos forsøgspersoner med forhøjede triglycerider (200-499 mg/dl).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center, Intermountain Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjede triglycerider (fasteværdi mellem 200-499 mg/dl) ved kvalificerende eller baseline besøg.
  • LDL-C ≤115 mg/dL ved passende statinbehandling
  • LDL-C >40 mg/dL
  • Stabil kost og motion, som defineret som det samme mønster for de foregående 4 uger
  • Stabil behandling med statin+/- ezetimib i mindst 4 uger
  • Patienter med mindst 1 angiografisk stenose med mindst 20 % indsnævring ved koronar computertomografi angiografi (CTA).
  • Vilje til at være på prævention for kvinder i den fødedygtige alder eller etableret postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikation for fisk eller fiskeolier, herunder: kendt overfølsomhed over for lægemidler eller fisk.
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der efter investigatorens eller hovedinvestigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Ikke-undersøgelseslipidændrende medicin eller kosttilskud (dvs. - Niacin, PCSK9, fibrater, galdesyrebindere, kosttilskudskapsler til fiskeolie, orlistat [OTC (Alli®) samt Rx (Xenical®)] eller andre lægemidler, der bruges til vægttab ).
  • Stabil (samme daglige dosis i de sidste 4 uger) på medicin, der kan påvirke lipider (retinoider, hormoner, steroider, HIV-medicin, kemoterapi, thyreoideamedicin).
  • BMI > 40
  • Blødningsforstyrrelse
  • Ukontrolleret hypertension (SBP≥180 mmHg eller DBP≥100 mmHg)
  • Anamnese med kendt myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående seks måneder.
  • NYHA klasse III-IV hjertesvigt
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra hudkræft) eller tegn på aktiv cancer, som ville kræve samtidig cancerkemoterapi.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller nuværende indtag af mere end 14 ounces alkohol om ugen for mænd og 10 ounces for kvinder
  • Samtidig tilmelding til et andet placebokontrolleret forsøg eller inden for 30 dage efter at have afsluttet et andet forsøg
  • Partiel ileal bypass eller kendt gastrointestinal sygdom, der begrænser lægemiddelabsorptionen
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke
  • Hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening uden for referenceintervallerne anses for at være klinisk signifikante efter investigatorens eller PI's mening
  • Graviditet
  • Genetiske mutationer/polymorfier, der påvirker blodlipider
  • Historie om koronar bypass-operation
  • Allergi over for kontrastmateriale
  • Allergi over for betablokker hos personer med hvilepuls >70 slag/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktive fag
Vascepa (4 g/dag), oral dosis
Medicin: Vascepa
Vascepa er en Eicosapentaensyre (EPA), en omega-3 flerumættet fedtsyre.
Andre navne:
  • icosapent ethyl
Placebo komparator: Placebo emne
oral dosis placebo
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsrater for lav dæmpningsplak under indflydelse af vascepa sammenlignet med placebo som en ændring mellem to eller flere tidspunkter
Tidsramme: 18 måneder
lav dæmpning plakvolumen ændring fra baseline til 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​ikke-kalcificeret koronar aterosklerotisk plak (NCP)
Tidsramme: 18 måneder
målingen er rapporteret som volumen af ​​ikke-kalcificeret plak, da det sekundære mål er blevet rapporteret.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbejdspartnere

Intermountain Research and Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Budoff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation (The Lundquist Institute)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21733-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opstillet og analyseret. Studiestedet deler ikke nogen af ​​emneidentifikatorerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner