Efecto de Vascepa en la mejora de la aterosclerosis coronaria en personas con triglicéridos altos que toman terapia con estatinas (EVAPORATE)

Criterios de inclusión:

• Triglicéridos elevados (valor en ayunas entre 200 y 499 mg/dl) en la visita de calificación o de referencia.
• C-LDL ≤115 mg/dl con tratamiento adecuado con estatinas
• C-LDL >40 mg/dl
• Dieta estable y ejercicio, definido como el mismo patrón durante las 4 semanas anteriores
• Tratamiento estable con una estatina +/- ezetimiba durante al menos 4 semanas
• Pacientes con al menos 1 estenosis angiográfica con al menos un 20% de estrechamiento por angiografía por tomografía computarizada (CTA) coronaria.
• Disposición a tomar control de la natalidad para mujeres en edad fértil o posmenopáusicas establecidas

Criterio de exclusión:

• Una contraindicación para el pescado o los aceites de pescado, que incluye: hipersensibilidad conocida al fármaco o al pescado.
• Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias inestable que, en opinión del investigador o del investigador principal, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio.
• Medicamentos o suplementos que alteran los lípidos que no pertenecen al estudio (es decir, niacina, PCSK9, fibratos, secuestrantes de ácidos biliares, suplementos dietéticos en cápsulas de aceite de pescado, orlistat [OTC (Alli®) y Rx (Xenical®)] u otros medicamentos utilizados para bajar de peso ).
• Estable (misma dosis diaria durante las últimas 4 semanas) con medicamentos que pueden afectar los lípidos (retinoides, hormonas, esteroides, medicamentos para el VIH, quimioterapia, medicamentos para la tiroides).
• IMC > 40
• Desorden sangrante
• Hipertensión no controlada (PAS≥ 180 mmHg o PAD≥100 mmHg)
• Antecedentes de infarto de miocardio conocido, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los seis meses anteriores.
• Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (aparte del cáncer de piel) o evidencia de cáncer activo que requeriría quimioterapia concomitante contra el cáncer.
• Creatinina sérica > 1,4 mg/dl
• Abuso de drogas o alcohol, o ingesta actual de más de 14 onzas de alcohol por semana para hombres y 10 onzas para mujeres
• Inscripción simultánea en otro ensayo controlado con placebo o dentro de los 30 días posteriores a la finalización de otro ensayo
• Bypass ileal parcial o enfermedad gastrointestinal conocida que limita la absorción del fármaco
• Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular
• Valores hematológicos o bioquímicos en la selección fuera de los rangos de referencia considerados clínicamente significativos en opinión del investigador o IP
• El embarazo
• Mutaciones/polimorfismos genéticos que afectan a los lípidos sanguíneos
• Historia de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
• Alergia al material de contraste
• Alergia al betabloqueante en sujetos con frecuencia cardíaca en reposo >70 lpm