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Wirkung von Vascepa auf die Verbesserung der koronaren Atherosklerose bei Menschen mit hohen Triglyceriden, die eine Statintherapie einnehmen (EVAPORATE)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Wirkung von Vascepa auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose bei Personen mit erhöhten Triglyzeriden (200-499) unter Statintherapie

Wirkung von Vascepa auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose bei Personen mit erhöhten Triglyzeriden (200–499) unter Statintherapie. Die Studie soll die Progressionsraten von Plaque mit geringer Attenuierung unter dem Einfluss von Vascepa im Vergleich zu Placebo bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dyslipidämischen Patienten bleibt trotz intensiver Statintherapie ein kardiovaskuläres (CV) Restrisiko bestehen, was die Notwendigkeit einer zusätzlichen Intervention unterstreicht. Eicosapentaensäure (EPA), eine mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure, wird in Membranphospholipide und atherosklerotische Plaques eingebaut und übt positive Wirkungen auf die pathophysiologische Kaskade vom Beginn der Plaquebildung bis zum Bruch aus. EPA verbessert auch die atherogene Dyslipidämie, die durch eine Reduktion von Triglyceriden gekennzeichnet ist, ohne das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu erhöhen. Alle diese Daten unterstützen die biologische Plausibilität von EPA als antiatherosklerotisches Mittel. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Behandlung mit Vascepa (4 Gramm) bei Probanden mit erhöhten Triglyzeriden (200-499 mg/dl) zu einer größeren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Plaque mit geringer Attenuierung führt als Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center, Intermountain Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte Triglyzeride (Nüchternwert zwischen 200-499 mg/dl) bei qualifizierender oder Baseline-Visite.
  • LDL-C ≤ 115 mg/dl bei geeigneter Statintherapie
  • LDL-C >40 mg/dl
  • Stabile Ernährung und Bewegung, definiert als das gleiche Muster für die letzten 4 Wochen
  • Stabile Behandlung mit einem Statin +/- Ezetimib für mindestens 4 Wochen
  • Patienten mit mindestens 1 angiographischer Stenose mit mindestens 20 %iger Verengung durch koronare Computertomographie-Angiographie (CTA).
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter oder nach der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kontraindikation für Fisch oder Fischöle, einschließlich: bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Fisch.
  • Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt.
  • Nicht in der Studie enthaltene lipidverändernde Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Niacin, PCSK9, Fibrate, Gallensäure-Sequestranten, Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl in Kapseln, Orlistat [OTC (Alli®) sowie Rx (Xenical®)] oder andere Medikamente zur Gewichtsabnahme ).
  • Stabil (gleiche Tagesdosis für die letzten 4 Wochen) bei Medikamenten, die Lipide beeinflussen können (Retinoide, Hormone, Steroide, HIV-Medikamente, Chemotherapie, Schilddrüsenmedikamente).
  • BMI > 40
  • Blutgerinnungsstörung
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg)
  • Vorgeschichte bekannter Myokardinfarkte, Schlaganfälle oder lebensbedrohlicher Arrhythmien innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs) oder Anzeichen von aktivem Krebs, der eine begleitende Krebs-Chemotherapie erfordern würde.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller Konsum von mehr als 14 Unzen Alkohol pro Woche für Männer und 10 Unzen für Frauen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere placebokontrollierte Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss einer anderen Studie
  • Teilweiser ilealer Bypass oder bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption einschränkt
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Meinung des Prüfarztes oder PI als klinisch signifikant angesehen werden
  • Schwangerschaft
  • Genetische Mutationen/Polymorphismen mit Einfluss auf die Blutfette
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Allergie gegen Betablocker bei Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von >70 bpm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Themen
Vascepa (4 g/Tag), orale Dosis
Arzneimittel: Vascepa
Vascepa ist eine Eicosapentaensäure (EPA), eine mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure.
Andere Namen:
  • Icosapent ethyl
Placebo-Komparator: Placebo-Thema
orale Dosis von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsraten von Plaques mit geringer Dämpfung unter Einfluss von Vascepa im Vergleich zu Placebo als Veränderung zwischen zwei oder mehr Zeitpunkten
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des Plaquevolumens mit geringer Abschwächung vom Ausgangswert bis 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung von nicht verkalkter atherosklerotischer Koronarplaque (NCP)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Messung wird als Volumen nicht verkalkter Plaque angegeben, da die sekundäre Messung angegeben wurde.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Mitarbeiter

Intermountain Research and Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Budoff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation (The Lundquist Institute)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21733-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden tabelliert und analysiert. Das Studienzentrum gibt keine der Probandenkennungen weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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