Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study in HIV1-Positive, Virosuppressed Patients Currently inTreatment With Ritonavir-Boosted Protease Inhibitors (PI/r) Starting Cobicistat-Boosted Darunavir (DRV/c - Rezolsta) (STORE)

23. dubna 2018 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Italian Observational, Multicenter Study in HIV1 -Positive, Virosuppressed Patients Currently in Treatment With Ritonavir-boosted Protease Inhibitors (PI/r) Starting Cobicistat-boosted Darunavir (DRV/c - Rezolsta®): the STart Of REzolsta (ST.O.RE.) Study

The purpose of this study is to describe the effectiveness of darunavir/cobicistat (DRV/c)-based regimens, measured as maintenance of virological suppression 48 weeks after baseline, defined as the day when the treatment with DRV/c-based regimen is started, through collection of daily practice data in the Italian setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

337

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult out-patients with a confirmed diagnosis of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), belonging to Italian Infectious Disease Hospital departments of Italian specialty hospitals.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult greater than or equal to (>=18 years), male and female patients
  • Documented Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) infection
  • Eligible to darunavir/cobicistat (DRV/c) treatment according to Summary of Product Characteristics
  • Patients who are able to understand the nature of the study and to provide their consent voluntarily having signed an Informed Consent Form (ICF) allowing data collection and source data verification in accordance with local requirements
  • Patients in stable (>= 12 months) treatment with an Antiretroviral (ARV) therapy PI/ritonavir (PI/r)-based, being prescribed Rezolsta (DRV/c) by treating physician
  • Patients virosuppressed (HIV-RNA less than [<] 50 copies/milliliters) since at least 6 months, within their HIV treatment at the moment of enrollment; single values of HIV-RNA more than [>] 50 copies/ml not confirmed (blips) will be considered acceptable; last value collected being < 50 copies/ml

Exclusion Criteria:

  • Patient currently enrolled in an interventional study
  • Patient currently enrolled in an observational study sponsored or supported by Janssen
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 70 milliliters per minute (ml/min) if any co-administered agent (example emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate, or adefovir dipivoxil) requires dose adjustment based on creatinine clearance
  • Pregnancy or breast feeding at enrollment
  • Allergy or intolerance to sulphonamides
  • Switch from darunavir/ritonavir (DRV/r) 600/100 bis in die (bid)
  • Patient currently in mono PI/r therapy
  • Patients to be treated within one year with Direct Acting Antivirals (DAAs) for Hepatitis C Virus (HCV) infection
  • Chemotherapy scheduled

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cohort 1
HIV-1-infected patients being in stable ritonavir-boosted Antiretroviral (ARV) treatment with Protease Inhibitors (PIs) (either darunavir 800 milligram [mg] each day -based or not) since at least twelve months and virologically suppressed (HIV-RNA less than [<]50 copies/milliliters) since at least six months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients With Human Immunodeficiency Virus - RiboNucleic Acid (HIV-RNA) Less Than (<)50 Copies/Milliliters (copies/mL) Measured at Week 48
Časové okno: At Visit 4 (Week 48)
The percentage of patients with plasma HIV-RNA<50 copies/mL will be analyzed by FDA snapshot analysis (FDA Snapshot Approach is based on the last observed viral load data within the Week 48 window: virologic response is defined as HIV-1 RNA <50 copies/mL (observed case); If there are no data in the defined time window, the proportion of missing data and relative reason will be provided") and Time to loss of virologic response (TLOVR) method algorithm requires sustained HIV-1 RNA < 50 copies/mL; confirmed HIV-1 RNA more than or equal to (>=) 50 copies/mL is considered as non-response (rebound); patients considered non-responder after permanent discontinuation).
At Visit 4 (Week 48)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in HIV-Symptoms Distress Module (HIV-SDM) Score
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
HIV-SDM is a questionnaire consisting of 20 questions related to all the symptoms which the patient might have had during the past four weeks. For each question patient has to select appropriate answer related to the symptoms: "0 = I do not have this symptom; 1 = I have this symptom and it doesn't bother me; 2 = it bothers me a little; 3 = it bothers me; 4 = it bothers me a lot".
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in HIV-Treatment Satisfaction Questionnaire (HIV-TSQ) Score
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
The HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIV-TSQ) is a 10-item instrument that is supported by evidence of good internal consistency reliability. The total score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating greater treatment satisfaction. Score change ranges from -30 to +30, with scores<0 and >0 indicating a decrease and increase in treatment satisfaction, respectively.
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Percentage of Patients with HIV-RNA <50 copies/mL Measured at Week 24
Časové okno: At Visit 3 (Week 24)
At Visit 3 (Week 24)
Change From Baseline in CD4 Cell Count
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
CD4 cell count will be assessed as immunological parameter.
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in CD4/CD8 Ratio
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
CD4/CD8 ratio will be assessed as immunological parameter.
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in CD4 Percentage
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
CD4 percentage will be assessed as immunological parameter.
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in Creatinine Levels
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
The change from baseline in serum creatinine up to 48 weeks will be assessed.
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
The change from baseline in eGFR will be assessed by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula.
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in Aspartate Transferase (AST)
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in Alanine-Amino Transferase (ALT)
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in Total Cholesterol
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in Low Density Lypoprotein (LDL)
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in High Density Lypoprotein (HDL)
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in Triglycerides
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Change From Baseline in Glucose
Časové okno: Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)
Baseline, Up to Visit 4 (Week 48)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108148
  • TMC114FD1HTX4003 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit