Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPSCC N0 Nodal Control se sníženou IMRT

20. září 2022 aktualizováno: Paul W. Read, MD

Pilotní jednoramenná studie radiační terapie s modulovanou intenzitou elektivní eskalace nodální dávky u spinocelulárního karcinomu orofaryngu spojeného s HPV

Dávka záření, která se nejčastěji používá k léčbě rakoviny orofaryngu, vede k nežádoucím účinkům, jako jsou vředy v ústech a krku, sucho v ústech a husté sliny, ztráta nebo změna chuti, problémy s polykáním včetně bolesti nebo neschopnosti polykat vyžadující zavedení přívodních hadiček. žaludeční potíže, chrapot nebo problémy s dýcháním z otoku vyžadující tracheostomii nebo otvor chirurgicky umístěný v průdušnici, aby pacient mohl dýchat, nevolnost a zvracení, únava a ztráta energie, snížený sluch z tekutiny za ušními bubínky ve středním uchu, zarudnutí kůže citlivost a puchýře.

Účelem této studie je zjistit, zda mohou vyšetřovatelé snížit dávku záření do lymfatických uzlin na krku, které mohou obsahovat rakovinné buňky, které nejsou detekovány fyzikálními vyšetřeními nebo radiologickými studiemi (CT skeny, PET CT skeny nebo MRI skeny). ), aby se snížily vedlejší účinky léčby a přesto adekvátně zabily všechny rakovinné buňky, které mohou být obsaženy v těchto lymfatických uzlinách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie jednoramenné radiační terapie s elektivní deeskalací nodální dávky u spinocelulárního karcinomu orofaryngu spojeného s HPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient musí být klinicky odeslán k ozáření pro stadium I-IVb OPSCCA
  • nádor musí být HPV-asociovaný p16+
  • pacient musí být schopen ležet naplocho a tolerovat imobilizační systémy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti nemusí dostávat žádné zkoumané látky
  • před ozářením hlavy a krku
  • jakýkoli jiný zhoubný nádor kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu, který nemá původ v hlavě a krku, přičemž pacient je bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • jakékoli závažné lékařské, psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížená intenzita záření
39,6 Gy záření do klinicky nepostižených krčních lymfatických uzlin
Záření: 39,6 Gy záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N0 Nodal Control Rate
Časové okno: Až 3 roky po léčbě
Účinnost 39,6 Gy (Gray) záření na kontrolu nádoru u klinicky nepostižených (N0) krčních lymfatických uzlin pacientů s p16+ orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCCA)
Až 3 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky u účastníků léčených radiací 39,6 Gy na klinicky nepostižený krk
Časové okno: Až 3 roky po léčbě
Hodnotila bezpečnost a snášenlivost léčby p16+ OPSCCA podle celkového výskytu nežádoucích účinků, výskytu akutní a pozdní toxicity a hodnocení kvality života hodnoceného subjektem.
Až 3 roky po léčbě
Přežití bez progrese po ozáření 39,6 Gy na klinicky nepostižený krk
Časové okno: Až 3 roky po léčbě
Stav pacienta zkontrolován a potvrzen prostřednictvím CT a PET skenů krku v časových bodech sledování v průběhu studie
Až 3 roky po léčbě
Histogramy objemu dávky (DVH)
Časové okno: Až 3 roky po léčbě
Srovnání DVH léčebných plánů mezi pacienty, kteří dostávali 39,6 Gy oproti standardní dávce 50 Gy na klinicky nepostižený krk
Až 3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul W. Read, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16766

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA)

Klinické studie na 39,6 Gy záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit