Indexy sytosti a glukózy u dospělých
8. května 2026 aktualizováno: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University
Vliv byliny s vlastnostmi alfa-glukosidázy (Salacia Chinensis) na chuť k jídlu, glukózu a hormonální faktory: dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie
Účelem této studie je určit, zda bylina se známými vlastnostmi inhibitoru alfa-glukosidázy (Salacia Chinensis, SC) ovlivňuje postprandiální hodnocení chuti k jídlu a indexy glukózy u jedinců s nadváhou/obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty jsou náhodně přiřazeny (dvojitě zaslepené) k 300 mg SC, 500 mg SC nebo placebu pomocí zkříženého designu ve třech různých dnech (1 měsíc vymývání). Subjekty konzumující kapsle obsahující placebo nebo léčbu (léčby) jsou vyšetřovány před a po pevné snídani (50 % sacharidů; 30 % tuku; 20 % bílkovin).
Subjektivní pocity chuti k jídlu jsou hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS) pro hlad, sytost, plnost a potenciální příjem potravy. Kromě toho se analyzuje touha po specifických chutích a měření se provádějí dvakrát před snídaní (základní hodnota nalačno). Po základním screeningu a odběru krve budou v několika časových bodech během 3 hodin po jídle (30, 60, 90, 120, 180 minut) získány postprandiální hodnocení chuti k jídlu a vnímání chuti a krev. Krev bude analyzována na přítomnost glukózy/inzulinu, střevních peptidů a dalších markerů v reakci na jídlo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI – nadváha nebo 1. stupeň obezity
- Musí být ochoten a schopen navštívit geografickou blízkost New Brunswick, NJ
Kritéria vyloučení:
- (TK) [systolický TK > 140 a/nebo diastolický TK > 90]
- Hladina glukózy v krvi nalačno >126
- Subjekt má významnou historii nebo současnou přítomnost léčené nebo neléčené krvácivé poruchy, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, tachyarytmii, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater.
- Chronické stavy v anamnéze a léky na předpis, operace a nebo jakákoli léčba
- Jakýkoli významný GI stav, který by závažně narušoval hodnocení hodnoceného produktu, včetně, ale bez omezení na, zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), anamnéza častých průjmů, anamnéza chirurgického zákroku kvůli úbytku hmotnosti (včetně bypassu žaludku nebo lapbandu), anamnéza perforace žaludku nebo střev, gastroparéza, klinicky závažná intolerance laktózy
- Anamnéza nebo přítomnost všech rakovin v předchozích dvou letech.
- Účast v klinické studii s expozicí jakémukoli registrovanému a neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů předem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, které v současné době drží nějaké diety na hubnutí, režim hubnutí
- Subjekty, které v současné době užívají léky na předpis pro hypertenzi, kardiovaskulární onemocnění, diabetes a/nebo jiné chronické stavy.
- Subjekt v současné době trpí poruchou spánku a/nebo má v anamnéze (nebo je v současné době léčen) klinickou depresi, poruchu příjmu potravy nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit ohrožený subjekt a/nebo zmást výsledky studie.
- Subjekt má známou alergii nebo citlivost na jakoukoli složku testovaného produktu.
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo užívá jakýkoli lék, nutriční produkt, doplněk stravy nebo program, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie nebo vystavovat subjektu riziku.
- Subjekt měl v minulosti potíže s polykáním velkých pilulek nebo tablet.
- Vyšetřovatel si není jistý schopností nebo ochotou subjektu splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 300 mg SC
300 mg Salacia Chinensis (SC).
To bude srovnáno s placebem.
|
Salacia (T1) kapsle podávaná se snídaní (test tolerance smíšeného jídla)
|
|
Aktivní komparátor: 500 mg SC
500 mg Salacia Chinensis (SC).
To bude srovnáno s placebem.
|
Salacia (T2) kapsle podávaná se snídaní (test tolerance smíšeného jídla)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Výzkumníci vyšetří subjekty před a během 3 hodin poté, co subjekty konzumují tobolku placeba a pevnou snídani.
|
Placebo kapsle podávané se snídaní (test tolerance smíšeného jídla)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chuti k jídlu (VAS) pro obě dávky ve srovnání s placebem ve srovnání s placebem)
Časové okno: Změna ze základní linie a 3 hodiny
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
|
Změna ze základní linie a 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy glukózy (v obou dávkách oproti placebu)
Časové okno: Změna ze základní linie a 3 hodiny
|
sérové markery
|
Změna ze základní linie a 3 hodiny
|
|
Vnímání chuti (dávka ve srovnání s placebem)
Časové okno: Změna ze základní linie a 3 hodiny
|
vizuální analogová stupnice
|
Změna ze základní linie a 3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormony regulující chuť k jídlu a další markery v dávce nebo placebu
Časové okno: Změna ze základní linie a 3 hodiny
|
krev
|
Změna ze základní linie a 3 hodiny
|
|
Markery kostního obratu buď při dávce nebo placebu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 3 hodiny
|
krev
|
Změna od výchozí hodnoty za 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Shapses, PhD, Rutgers University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Kissileff HR, Thornton JC, Torres MI, Pavlovich K, Mayer LS, Kalari V, Leibel RL, Rosenbaum M. Leptin reverses declines in satiation in weight-reduced obese humans. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):309-17. doi: 10.3945/ajcn.111.012385. Epub 2012 Jan 11.
- Ibrugger S, Kristensen M, Mikkelsen MS, Astrup A. Flaxseed dietary fiber supplements for suppression of appetite and food intake. Appetite. 2012 Apr;58(2):490-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.12.024. Epub 2012 Jan 5.
- Hao L, Schlussel Y, Fieselmann K, Schneider SH, Shapses SA. Appetite and Gut Hormones Response to a Putative alpha-Glucosidase Inhibitor, Salacia Chinensis, in Overweight/Obese Adults: A Double Blind Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2017 Aug 12;9(8):869. doi: 10.3390/nu9080869.
- Kreitman A, Schneider SH, Hao L, Schlussel Y, Bello NT, Shapses SA. Reduced postprandial bone resorption and greater rise in GLP-1 in overweight and obese individuals after an alpha-glucosidase inhibitor: a double-blinded randomized crossover trial. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1379-1386. doi: 10.1007/s00198-020-05791-5. Epub 2021 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10420 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
pravidla/předpisy by musely být potvrzeny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .