Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели сытости и глюкозы у взрослых

28 января 2022 г. обновлено: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Влияние растения со свойствами альфа-глюкозидазы (Salacia Chinensis) на аппетит, глюкозу и гормональные факторы: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Целью данного исследования является определение того, влияет ли трава с известными свойствами ингибитора альфа-глюкозидазы (Salacia Chinensis, SC) на рейтинг постпрандиального аппетита и индексы глюкозы у людей с избыточным весом/ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам случайным образом (двойным слепым методом) назначают 300 мг подкожно, 500 мг подкожно или плацебо с использованием перекрестного дизайна в течение трех разных дней (1 месяц вымывания). Субъектов, принимавших капсулу, содержащую плацебо или лечение(я), обследовали до и после фиксированного завтрака (50% углеводов, 30% жиров, 20% белков).

Субъективные ощущения аппетита оцениваются с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) для голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи. Кроме того, анализируется желание определенных вкусов и дважды перед завтраком проводятся измерения (базовый уровень натощак). После базового скрининга и забора крови, оценки постпрандиального аппетита и вкусового восприятия, а также крови будут получены в несколько моментов времени в течение 3-часового постпрандиального периода (30, 60, 90, 120, 180 мин). Кровь будет проанализирована на глюкозу/инсулин, кишечные пептиды и другие маркеры в ответ на прием пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ – избыточный вес или ожирение 1 степени
  • Должен быть готов и способен посетить географические окрестности Нью-Брансуика, штат Нью-Джерси.

Критерий исключения:

  • (АД) [систолическое АД> 140 и/или диастолическое АД> 90]
  • Глюкоза крови натощак >126
  • Субъект имеет значительный анамнез или наличие в настоящее время леченных или нелеченных нарушений свертываемости крови, сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы, тахиаритмии, болезней сердца, почек или печени.
  • Хронические заболевания в анамнезе, прием лекарств по рецепту, хирургическое вмешательство и/или любое лечение
  • Любое серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое серьезно помешает оценке исследуемого продукта, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), частую диарею в анамнезе, хирургическое вмешательство для снижения веса в анамнезе (включая шунтирование желудка или бандаж), анамнез перфорация желудка или кишечника, гастропарез, клинически значимая непереносимость лактозы
  • История или наличие всех видов рака в предыдущие два года.
  • Участие в клиническом исследовании с применением любого зарегистрированного и незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до этого.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Субъекты, которые в настоящее время находятся на каких-либо диетах для похудения, режим похудения
  • Субъекты, в настоящее время принимающие рецептурные лекарства от гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и/или других хронических заболеваний.
  • Субъект в настоящее время страдает расстройством сна и/или имеет в анамнезе (или в настоящее время лечится) клиническую депрессию, расстройство(я) пищевого поведения или любое другое психическое(ые) состояние(я), которое, по мнению исследователя, может поставить субъект подвергается риску и/или искажает результаты исследования.
  • Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к любому ингредиенту тестируемого продукта.
  • Субъект имеет какое-либо заболевание или использует какие-либо лекарства, пищевой продукт, пищевую добавку или программу, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта риску.
  • Субъект в анамнезе испытывает трудности с глотанием больших пилюль или таблеток.
  • Исследователь не уверен в способности или желании субъекта соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 300 мг подкожно
300 мг Salacia Chinensis (SC). Это будет сравниваться с плацебо.
Диетическая добавка: 300 мг подкожно
Капсула Salacia (T1) принимается во время завтрака (тест на переносимость смешанной пищи)
Активный компаратор: 500 мг подкожно
500 мг Salacia Chinensis (SC). Это будет сравниваться с плацебо.
Диетическая добавка: 500 мг подкожно
Капсула Salacia (T2) принимается во время завтрака (тест на переносимость смешанной пищи)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследователи будут осматривать субъектов до и в течение 3-часового периода после того, как субъекты примут капсулу плацебо и фиксированный завтрак.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула плацебо, принимаемая во время завтрака (тест на переносимость смешанной пищи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки аппетита (ВАШ) при любой дозе по сравнению с плацебо по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 3 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели глюкозы (в любой дозе по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 3 часа
сывороточные маркеры
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 3 часа
Восприятие вкуса (доза по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 3 часа
визуальная аналоговая шкала
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 3 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормоны, регулирующие аппетит, и другие маркеры в любой дозе или плацебо
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 3 часа
кровь
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 3 часа
Маркеры костного оборота при любой дозе или плацебо
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 3 часа
кровь
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers University

Соавторы

OmniActive Health Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10420 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

правила / положения должны быть подтверждены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 300 мг подкожно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться