成人的饱腹感和血糖指数
2022年1月28日 更新者:Sue A. Shapses, Ph.D., RD、Rutgers University
具有 α-葡萄糖苷酶特性的草药(五层龙)对食欲、葡萄糖和激素因素的影响:双盲随机安慰剂对照交叉试验
本研究的目的是确定一种具有已知 α-葡萄糖苷酶抑制剂特性的草药(五层龙,南卡罗来纳州)是否会影响超重/肥胖个体的餐后食欲评分和血糖指数。
研究概览
详细说明
使用交叉设计在三个不同的日子(1 个月清除)将受试者随机分配(双盲)至 300 mg SC、500 mg SC 或安慰剂。 在固定早餐(50% 碳水化合物;30% 脂肪;20% 蛋白质)前后检查服用含有安慰剂或治疗剂的胶囊的受试者。
主观食欲感觉使用视觉模拟量表 (VAS) 对饥饿感、饱腹感、饱腹感和预期食物摄入量进行评级。 此外,分析对特定口味的渴望,并在早餐前进行两次测量(禁食基线)。 在基线筛选和抽血后,将在餐后 3 小时(30、60、90、120,180 分钟)的多个时间点获得餐后食欲和味觉评分和血液。 将分析血液中的葡萄糖/胰岛素、肠肽和其他响应于膳食的标记物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- BMI - 超重或第一阶段肥胖
- 必须愿意并能够访问新泽西州新不伦瑞克的地理区域
排除标准:
- (BP) [收缩压 > 140 和/或舒张压 > 90]
- 空腹血糖>126
- 受试者有治疗或未治疗的出血性疾病、糖尿病、甲状腺疾病、快速性心律失常、心脏病、肾病或肝病的重要病史或目前存在。
- 慢性病史和处方药、手术和/或任何治疗史
- 任何会严重干扰研究产品评估的重要胃肠道疾病,包括但不限于炎症性肠病(溃疡性结肠炎或克罗恩病)、频繁腹泻史、减肥手术史(包括胃旁路手术或膝带手术)、既往史胃或肠穿孔、胃轻瘫、临床上重要的乳糖不耐症
- 过去两年内所有癌症的病史或存在。
- 参与临床研究并在 30 天内接触过任何已注册和未注册的药品。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 目前正在进行任何减肥饮食、减肥方案的受试者
- 目前正在服用治疗高血压、心血管疾病、糖尿病和/或其他慢性疾病的处方药的受试者。
- 受试者目前患有睡眠障碍和/或有已知的(或目前正在接受治疗)临床抑郁症、进食障碍或任何其他精神疾病的病史,研究者认为这些疾病可能会处于危险中的受试者和/或混淆研究结果。
- 受试者对测试产品中的任何成分已知过敏或敏感。
- 受试者有任何医疗状况或使用任何药物、营养产品、膳食补充剂或程序,研究者认为这些可能会干扰研究的进行或使受试者处于危险之中。
- 受试者有吞咽大药丸或药片困难的历史。
- 调查员不确定受试者遵守协议要求的能力或意愿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:300毫克SC
300 毫克五层龙 (SC)。
这将与安慰剂进行比较。
|
五层龙 (T1) 胶囊与早餐一起服用(混餐耐受性测试)
|
有源比较器:500毫克SC
500 毫克五层龙 (SC)。
这将与安慰剂进行比较。
|
五层龙 (T2) 胶囊与早餐一起服用(混餐耐受性测试)
|
安慰剂比较:安慰剂
研究人员将在受试者服用安慰剂胶囊和固定早餐后的 3 小时内和之前对受试者进行检查。
|
含早餐的安慰剂胶囊(混餐耐受性测试)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与安慰剂相比,任一剂量的食欲评分 (VAS)
大体时间:从基线和 3 小时开始的变化
|
视觉模拟量表 (VAS)
|
从基线和 3 小时开始的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
葡萄糖指数(任一剂量与安慰剂相比)
大体时间:从基线和 3 小时开始的变化
|
血清标志物
|
从基线和 3 小时开始的变化
|
味觉(剂量与安慰剂相比)
大体时间:从基线和 3 小时开始的变化
|
视觉模拟量表
|
从基线和 3 小时开始的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
食欲调节激素和其他剂量或安慰剂的标志物
大体时间:从基线和 3 小时开始的变化
|
血
|
从基线和 3 小时开始的变化
|
剂量或安慰剂的骨转换标志物
大体时间:超过 3 小时从基线变化
|
血
|
超过 3 小时从基线变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sue Shapses, PhD、Rutgers University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Kissileff HR, Thornton JC, Torres MI, Pavlovich K, Mayer LS, Kalari V, Leibel RL, Rosenbaum M. Leptin reverses declines in satiation in weight-reduced obese humans. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):309-17. doi: 10.3945/ajcn.111.012385. Epub 2012 Jan 11.
- Ibrugger S, Kristensen M, Mikkelsen MS, Astrup A. Flaxseed dietary fiber supplements for suppression of appetite and food intake. Appetite. 2012 Apr;58(2):490-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.12.024. Epub 2012 Jan 5.
- Hao L, Schlussel Y, Fieselmann K, Schneider SH, Shapses SA. Appetite and Gut Hormones Response to a Putative alpha-Glucosidase Inhibitor, Salacia Chinensis, in Overweight/Obese Adults: A Double Blind Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2017 Aug 12;9(8):869. doi: 10.3390/nu9080869.
- Kreitman A, Schneider SH, Hao L, Schlussel Y, Bello NT, Shapses SA. Reduced postprandial bone resorption and greater rise in GLP-1 in overweight and obese individuals after an alpha-glucosidase inhibitor: a double-blinded randomized crossover trial. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1379-1386. doi: 10.1007/s00198-020-05791-5. Epub 2021 Jan 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月10日
首次发布 (估计)
2016年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10420 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
需要确认规则/条例
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
300 毫克SC的临床试验
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