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Indici di sazietà e glucosio negli adulti

28 gennaio 2022 aggiornato da: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Influenza dell'erba con proprietà dell'alfa-glucosidasi (Salacia chinensis) sull'appetito, sul glucosio e sui fattori ormonali: uno studio randomizzato in doppio cieco con crossover controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se un'erba con note proprietà di inibitore dell'alfa-glucosidasi (Salacia Chinensis, SC), influenzi le valutazioni dell'appetito postprandiale e gli indici di glucosio negli individui in sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono assegnati in modo casuale (doppio cieco) a 300 mg SC, 500 mg SC o placebo utilizzando un disegno incrociato in tre giorni diversi (lavaggio di 1 mese). I soggetti che consumano una capsula contenente placebo o trattamenti vengono esaminati prima e dopo un pasto fisso per la colazione (50% di carboidrati; 30% di grassi; 20% di proteine).

Le sensazioni soggettive dell'appetito sono valutate utilizzando scale analogiche visive (VAS) per la fame, la sazietà, la pienezza e l'eventuale assunzione di cibo. Inoltre, viene analizzato il desiderio di gusti specifici e le misurazioni vengono effettuate due volte prima di colazione (base di digiuno). Dopo lo screening di base e il prelievo di sangue, l'appetito postprandiale e le valutazioni della percezione del gusto e il sangue saranno ottenuti in più punti temporali durante il periodo postprandiale di 3 ore (30, 60, 90, 120,180 min). Il sangue verrà analizzato per glucosio/insulina, peptidi intestinali e altri marcatori in risposta al pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI - sovrappeso o obesità di stadio 1
  • Deve essere disposto e in grado di visitare le vicinanze geografiche del New Brunswick, NJ

Criteri di esclusione:

  • (PA) [PA sistolica> 140 e/o PA diastolica> 90]
  • Glicemia a digiuno >126
  • Il soggetto ha una storia significativa o presenza attuale di disturbi emorragici trattati o non trattati, diabete mellito, malattie della tiroide, tachiaritmia, malattie cardiache, malattie renali o malattie del fegato.
  • Storia di condizioni croniche e su prescrizione di farmaci, interventi chirurgici e / o qualsiasi trattamento
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale significativa che interferirebbe gravemente con la valutazione del prodotto in studio, inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), anamnesi di diarrea frequente, anamnesi di intervento chirurgico per la perdita di peso (incluso bypass gastrico o lapband), anamnesi di perforazione dello stomaco o dell'intestino, gastroparesi, intolleranza al lattosio clinicamente importante
  • Storia o presenza di tutti i tumori nei due anni precedenti.
  • Partecipazione a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico registrato e non registrato nei 30 giorni precedenti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che seguono attualmente diete dimagranti, regimi dimagranti
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci su prescrizione per ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete e/o altre condizioni croniche.
  • Il soggetto attualmente soffre di un disturbo del sonno e/o ha una storia nota di (o è attualmente in trattamento per) depressione clinica, disturbo(i) alimentare(i) o qualsiasi altra condizione(i) psichiatrica(i) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio e/o confondere i risultati dello studio.
  • Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in esame.
  • - Il soggetto ha una condizione medica o utilizza farmaci, prodotti nutrizionali, integratori alimentari o programmi che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio o mettere a rischio il soggetto.
  • Il soggetto ha una storia di difficoltà a deglutire grandi pillole o compresse.
  • L'investigatore è incerto sulla capacità o volontà del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 300mg S.C
300 mg Salacia Chinensis (SC). Questo sarà confrontato con il placebo.
Integratore alimentare: 300mg S.C
Capsula di Salacia (T1) somministrata con la colazione (test di tolleranza ai pasti misti)
Comparatore attivo: 500mg S.C
500 mg Salacia Chinensis (SC). Questo sarà confrontato con il placebo.
Integratore alimentare: 500mg S.C
Capsula di Salacia (T2) somministrata con la colazione (test di tolleranza ai pasti misti)
Comparatore placebo: Placebo
Gli investigatori esamineranno i soggetti prima e durante un periodo di 3 ore dopo che i soggetti consumano una capsula di placebo e un pasto fisso per la colazione.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di placebo somministrata con la colazione (test di tolleranza ai pasti misti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'appetito (VAS) a entrambe le dosi rispetto al placebo rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 3 ore
Scala analogica visiva (VAS)
Variazione rispetto al basale e 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di glucosio (a entrambe le dosi vs placebo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 3 ore
marcatori sierici
Variazione rispetto al basale e 3 ore
Percezione del gusto (dose rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 3 ore
scala analogica visiva
Variazione rispetto al basale e 3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni che regolano l'appetito e altri marcatori alla dose o al placebo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 3 ore
sangue
Variazione rispetto al basale e 3 ore
Indicatori di turnover osseo sia alla dose che al placebo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'arco di 3 ore
sangue
Variazione rispetto al basale nell'arco di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers University

Collaboratori

OmniActive Health Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10420 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

regole/regolamenti dovrebbero essere confermati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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