Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylläisyyden ja glukoosiindeksit aikuisilla

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Alfa-glukosidaasiominaisuuksia sisältävän yrtin (Salacia Chinensis) vaikutus ruokahaluun, glukoosiin ja hormonaalisiin tekijöihin: kaksoissokko satunnaistettu lumelääkekontrolloitu ristikkokoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako yrtti, jolla on tunnettuja alfa-glukosidaasi-inhibiittoriominaisuuksia (Salacia Chinensis, SC), aterian jälkeiseen ruokahaluarvoihin ja glukoosi-indekseihin ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (kaksoissokkoutettuna) saamaan 300 mg SC, 500 mg SC tai lumelääke käyttäen cross-over-mallia kolmena eri päivänä (1 kuukauden pesu). Koehenkilöt, jotka nauttivat lumelääkettä tai hoitoja sisältävää kapselia, tutkitaan ennen kiinteää aamiaisateriaa ja sen jälkeen (50 % hiilihydraattia; 30 % rasvaa; 20 % proteiinia).

Subjektiiviset ruokahalun tuntemukset luokitellaan visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla nälän, kylläisyyden, kylläisyyden ja mahdollisen ruoan saannin perusteella. Lisäksi halutaan tiettyjä makuja analysoidaan ja mitataan kaksi kertaa ennen aamiaista (paaston lähtötaso). Perustason seulonnan ja verenoton jälkeen aterian jälkeiset ruokahalun ja makuaistin arvosanat ja verta saadaan useaan ajankohtaan 3 tunnin aterian jälkeisen jakson aikana (30, 60, 90, 120 180 min). Verestä analysoidaan glukoosi/insuliini, suoliston peptidit ja muut markkerit vasteena aterialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI - ylipaino tai vaiheen 1 lihavuus
  • Täytyy olla halukas ja kyettävä vierailemaan New Brunswickin maantieteellisessä läheisyydessä, NJ

Poissulkemiskriteerit:

  • (BP) [systolinen verenpaine > 140 ja/tai diastolinen verenpaine > 90]
  • Paastoverensokeri >126
  • Kohdeella on merkittävä historia tai nykyinen esiintyminen hoidetusta tai hoitamattomasta verenvuotohäiriöstä, diabetes melliuksesta, kilpirauhassairaudesta, takyarytmiasta, sydänsairaudesta, munuaissairaudesta tai maksasairaudesta.
  • Krooniset sairaudet ja reseptilääkkeet, leikkaukset ja/tai mikä tahansa hoito
  • Mikä tahansa merkittävä GI-sairaus, joka häiritsisi vakavasti tutkimustuotteen arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), toistuva ripuli historia, painonpudotusleikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitus tai lantio), historia mahalaukun tai suoliston perforaatio, gastropareesi, kliinisesti tärkeä laktoosi-intoleranssi
  • Kaikkien syöpien historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on altistuminen mille tahansa rekisteröidylle ja rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä laihdutusdieetillä, laihdutusohjelmalla
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkkeitä verenpainetautiin, sydän- ja verisuonisairauksiin, diabetekseen ja/tai muihin kroonisiin sairauksiin.
  • Tutkittava kärsii tällä hetkellä unihäiriöstä ja/tai hänellä on tunnettu kliininen masennus (tai häntä hoidetaan parhaillaan) kliinistä masennusta, syömishäiriötä tai muita psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskikohdetta ja/tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
  • Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin testituotteen aineosalle.
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus tai hän käyttää lääkettä, ravintovalmistetta, ravintolisää tai ohjelmaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai vaarantaa tutkittavan.
  • Potilaalla on ollut vaikeuksia niellä suuria pillereitä tai tabletteja.
  • Tutkija on epävarma tutkittavan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 300 mg SC
300 mg Salacia Chinensis (SC). Tätä verrataan lumelääkkeeseen.
Ravintolisä: 300 mg SC
Salacia (T1) kapseli aamiaisen yhteydessä (seka-aterian sietotesti)
Active Comparator: 500 mg SC
500 mg Salacia Chinensis (SC). Tätä verrataan lumelääkkeeseen.
Ravintolisä: 500 mg SC
Salacia (T2) -kapseli aamiaisen yhteydessä (seka-aterian sietotesti)
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä ennen ja kolmen tunnin ajan sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat nauttineet Placebo-kapselin ja kiinteän aamiaisaterian.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebokapseli aamiaisen yhteydessä (seka-aterian sietotesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokahaluarvot (VAS) kummallakin annoksella verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 3 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Muutos perustilanteesta ja 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiindeksit (kummalla tahansa annoksella vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 3 tuntia
seerumin markkerit
Muutos perustilanteesta ja 3 tuntia
Makuaisti (annos verrattuna lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 3 tuntia
visuaalinen analoginen asteikko
Muutos perustilanteesta ja 3 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokahalua säätelevät hormonit ja muut merkkiaineet joko annoksella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 3 tuntia
verta
Muutos perustilanteesta ja 3 tuntia
Luun vaihtuvuuden merkkiaineet joko annoksella tai lumelääkettä käyttäen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 tunnin aikana
verta
Muutos lähtötasosta 3 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers University

Yhteistyökumppanit

OmniActive Health Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10420 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

säännöt/määräykset olisi vahvistettava

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 300 mg SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa