Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mætheds- og glukoseindeks hos voksne

28. januar 2022 opdateret af: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Indflydelse af urter med alfa-glucosidase-egenskaber (Salacia Chinensis) på appetit, glukose og hormonelle faktorer: et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret-crossover-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en urt med kendte alfa-glucosidasehæmmeregenskaber (Salacia Chinensis, SC), påvirker postprandial appetitvurderinger og glukoseindeks hos overvægtige/fede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt (dobbeltblindet) til 300 mg SC, 500 mg SC eller placebo ved brug af et cross-over-design på tre forskellige dage (1 måneds udvaskning). Forsøgspersoner, der indtager en kapsel indeholdende placebo eller behandling(er), undersøges før og efter et fast morgenmadsmåltid (50 % kulhydrat; 30 % fedt; 20 % protein).

Subjektive appetitfornemmelser vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) for sult, mæthed, mæthed og fremtidigt fødeindtag. Derudover analyseres ønsket om specifikke smage, og der måles to gange før morgenmaden (fastende baseline). Efter baseline screening og blodudtagning vil postprandial appetit og smagsopfattelse og blod blive opnået på flere tidspunkter i løbet af 3 timers postprandial periode (30, 60, 90, 120,180 min). Blod vil blive analyseret for glukose/insulin, tarmpeptider og andre markører som reaktion på måltidet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI - overvægt eller trin 1 fedme
  • Skal være villig og i stand til at besøge den geografiske nærhed af New Brunswick, NJ

Ekskluderingskriterier:

  • (BP) [systolisk BP> 140 og/eller diastolisk BP> 90]
  • Fastende blodsukker >126
  • Forsøgspersonen har en betydelig historie eller nuværende tilstedeværelse af behandlet eller ubehandlet blødningssygdom, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, takyarytmi, hjertesygdom, nyresygdom eller leversygdom.
  • Anamnese med kroniske lidelser og på receptpligtig medicin, kirurgi og eller anden behandling
  • Enhver signifikant mave-tarm-sygdom, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis eller Crohns), anamnese med hyppig diarré, historik med kirurgi for vægttab (inklusive gastrisk bypass eller skødebånd), historie perforering af mave eller tarme, gastroparese, klinisk vigtig laktoseintolerans
  • Historie eller tilstedeværelse af alle kræftformer i de foregående to år.
  • Deltagelse i et klinisk studie med eksponering for ethvert registreret og ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på vægttabsdiæter, vægttabsregime
  • Personer, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin mod hypertension, hjerte-kar-sygdomme, diabetes og/eller andre kroniske tilstande.
  • Forsøgsperson lider i øjeblikket af en søvnforstyrrelse og/eller har en kendt historie med (eller er i øjeblikket i behandling for) klinisk depression, spiseforstyrrelser eller andre psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening kan forårsage emnet i fare og/eller forvirrer undersøgelsens resultater.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i testproduktet.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand eller bruger medicin, ernæringsprodukter, kosttilskud eller program, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft svært ved at synke store piller eller tabletter.
  • Efterforskeren er usikker på forsøgspersonens evne eller vilje til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 300mg SC
300 mg Salacia Chinensis (SC). Dette vil blive sammenlignet med placebo.
Kosttilskud: 300 mg SC
Salacia (T1) kapsel givet med morgenmad (tolerancetest for blandet måltid)
Aktiv komparator: 500mg SC
500 mg Salacia Chinensis (SC). Dette vil blive sammenlignet med placebo.
Kosttilskud: 500 mg SC
Salacia (T2) kapsel givet med morgenmad (tolerancetest for blandet måltid)
Placebo komparator: Placebo
Efterforskerne vil undersøge forsøgspersoner før og i løbet af en 3 timers periode efter forsøgspersoner har indtaget en placebo-kapsel og et fast morgenmadsmåltid.
Kosttilskud: Placebo
Placebokapsel givet med morgenmad (tolerancetest for blandet måltid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitvurderinger (VAS) ved begge doser sammenlignet med placebo sammenlignet med placebo)
Tidsramme: Skift fra baseline og 3 timer
Visuel analog skala (VAS)
Skift fra baseline og 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseindeks (ved begge doser vs placebo)
Tidsramme: Skift fra baseline og 3 timer
serum markører
Skift fra baseline og 3 timer
Smagsopfattelse (dosis sammenlignet med placebo)
Tidsramme: Skift fra baseline og 3 timer
visuel analog skala
Skift fra baseline og 3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitregulerende hormoner og andre markører ved enten dosis eller placebo
Tidsramme: Skift fra baseline og 3 timer
blod
Skift fra baseline og 3 timer
Knogleomsætningsmarkører ved enten dosis eller placebo
Tidsramme: Skift fra baseline over 3 timer
blod
Skift fra baseline over 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers University

Samarbejdspartnere

OmniActive Health Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10420 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

regler/forskrifter skal bekræftes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 300 mg SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner