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Sättigungs- und Glukoseindizes bei Erwachsenen

8. Mai 2026 aktualisiert von: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Einfluss von Kräutern mit Alpha-Glucosidase-Eigenschaften (Salacia Chinensis) auf Appetit, Glukose und hormonelle Faktoren: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Kraut mit bekannten Alpha-Glucosidase-Inhibitor-Eigenschaften (Salacia Chinensis, SC) die postprandialen Appetitbewertungen und Glukoseindizes bei übergewichtigen/fettleibigen Personen beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (doppelt verblindet) 300 mg subkutan, 500 mg subkutan oder einem Placebo zugeteilt, wobei ein Crossover-Design an drei verschiedenen Tagen (1 Monat Auswaschen) verwendet wird. Probanden, die eine Kapsel mit Placebo oder Behandlung(en) einnehmen, werden vor und nach einer festen Frühstücksmahlzeit (50 % Kohlenhydrate, 30 % Fett, 20 % Protein) untersucht.

Subjektive Appetitempfindungen werden mithilfe visueller Analogskalen (VAS) für Hunger, Sättigung, Sättigung und voraussichtliche Nahrungsaufnahme bewertet. Darüber hinaus wird der Wunsch nach bestimmten Geschmacksrichtungen analysiert und zweimal vor dem Frühstück gemessen (Nüchtern-Basislinie). Nach dem Baseline-Screening und der Blutentnahme werden zu mehreren Zeitpunkten während der 3-stündigen postprandialen Periode (30, 60, 90, 120.180 Minuten) postprandiale Appetit- und Geschmackswahrnehmungsbewertungen sowie Blut entnommen. Als Reaktion auf die Mahlzeit wird das Blut auf Glukose/Insulin, Darmpeptide und andere Marker analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI – Übergewicht oder Fettleibigkeit im Stadium 1
  • Muss bereit und in der Lage sein, die geografische Nähe von New Brunswick, NJ, zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • (BP) [systolischer Blutdruck > 140 und/oder diastolischer Blutdruck > 90]
  • Nüchternblutzucker >126
  • Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen einer behandelten oder unbehandelten Blutgerinnungsstörung, Diabetes mellitus, einer Schilddrüsenerkrankung, Tachyarrhythmie, einer Herzerkrankung, einer Nierenerkrankung oder einer Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte chronischer Erkrankungen und Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, Operationen und/oder anderer Behandlungen
  • Jede signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die die Bewertung des Studienprodukts erheblich beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Vorgeschichte von häufigem Durchfall, Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsreduktion (einschließlich Magenbypass oder Beckenband), Vorgeschichte Magen- oder Darmperforation, Gastroparese, klinisch bedeutsame Laktoseintoleranz
  • Anamnese oder Vorhandensein aller Krebserkrankungen in den letzten zwei Jahren.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontakt zu einem registrierten und nicht registrierten Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden, die derzeit Diäten oder Diäten zur Gewichtsreduktion durchführen
  • Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente gegen Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und/oder andere chronische Erkrankungen einnehmen.
  • Der Proband leidet derzeit an einer Schlafstörung und/oder hat eine bekannte Vorgeschichte von klinischen Depressionen, Essstörungen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen (oder wird derzeit wegen dieser behandelt), die nach Ansicht des Prüfarztes zu Problemen führen könnten das Subjekt gefährden und/oder die Ergebnisse der Studie verfälschen.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Testprodukts.
  • Der Proband leidet an einer Krankheit oder verwendet Medikamente, Ernährungsprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Programme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnten.
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit Schwierigkeiten beim Schlucken großer Pillen oder Tabletten.
  • Der Prüfer ist sich nicht sicher, ob der Proband in der Lage oder bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 300 mg s.c
300 mg Salacia Chinensis (SC). Dies wird mit Placebo verglichen.
Salacia (T1)-Kapsel zum Frühstück (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten)
Aktiver Komparator: 500 mg s.c
500 mg Salacia Chinensis (SC). Dies wird mit Placebo verglichen.
Salacia (T2)-Kapsel zum Frühstück (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Forscher werden die Probanden vor und während eines Zeitraums von 3 Stunden nach dem Verzehr einer Placebo-Kapsel und einer festen Frühstücksmahlzeit untersuchen.
Placebo-Kapsel zum Frühstück (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitbewertungen (VAS) bei beiden Dosierungen im Vergleich zu Placebo (im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS)
Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseindizes (bei beiden Dosen vs. Placebo)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
Serummarker
Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
Geschmackswahrnehmung (Dosis im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
visuelle Analogskala
Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitregulierende Hormone und andere Marker entweder in der Dosis oder im Placebo
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
Blut
Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
Knochenumsatzmarker entweder bei der Dosis oder bei Placebo
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 3 Stunden
Blut
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10420 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Regeln/Vorschriften müssten bestätigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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