- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02929849
Sättigungs- und Glukoseindizes bei Erwachsenen
Einfluss von Kräutern mit Alpha-Glucosidase-Eigenschaften (Salacia Chinensis) auf Appetit, Glukose und hormonelle Faktoren: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (doppelt verblindet) 300 mg subkutan, 500 mg subkutan oder einem Placebo zugeteilt, wobei ein Crossover-Design an drei verschiedenen Tagen (1 Monat Auswaschen) verwendet wird. Probanden, die eine Kapsel mit Placebo oder Behandlung(en) einnehmen, werden vor und nach einer festen Frühstücksmahlzeit (50 % Kohlenhydrate, 30 % Fett, 20 % Protein) untersucht.
Subjektive Appetitempfindungen werden mithilfe visueller Analogskalen (VAS) für Hunger, Sättigung, Sättigung und voraussichtliche Nahrungsaufnahme bewertet. Darüber hinaus wird der Wunsch nach bestimmten Geschmacksrichtungen analysiert und zweimal vor dem Frühstück gemessen (Nüchtern-Basislinie). Nach dem Baseline-Screening und der Blutentnahme werden zu mehreren Zeitpunkten während der 3-stündigen postprandialen Periode (30, 60, 90, 120.180 Minuten) postprandiale Appetit- und Geschmackswahrnehmungsbewertungen sowie Blut entnommen. Als Reaktion auf die Mahlzeit wird das Blut auf Glukose/Insulin, Darmpeptide und andere Marker analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI – Übergewicht oder Fettleibigkeit im Stadium 1
- Muss bereit und in der Lage sein, die geografische Nähe von New Brunswick, NJ, zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- (BP) [systolischer Blutdruck > 140 und/oder diastolischer Blutdruck > 90]
- Nüchternblutzucker >126
- Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen einer behandelten oder unbehandelten Blutgerinnungsstörung, Diabetes mellitus, einer Schilddrüsenerkrankung, Tachyarrhythmie, einer Herzerkrankung, einer Nierenerkrankung oder einer Lebererkrankung.
- Vorgeschichte chronischer Erkrankungen und Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, Operationen und/oder anderer Behandlungen
- Jede signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die die Bewertung des Studienprodukts erheblich beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Vorgeschichte von häufigem Durchfall, Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsreduktion (einschließlich Magenbypass oder Beckenband), Vorgeschichte Magen- oder Darmperforation, Gastroparese, klinisch bedeutsame Laktoseintoleranz
- Anamnese oder Vorhandensein aller Krebserkrankungen in den letzten zwei Jahren.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontakt zu einem registrierten und nicht registrierten Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden, die derzeit Diäten oder Diäten zur Gewichtsreduktion durchführen
- Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente gegen Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und/oder andere chronische Erkrankungen einnehmen.
- Der Proband leidet derzeit an einer Schlafstörung und/oder hat eine bekannte Vorgeschichte von klinischen Depressionen, Essstörungen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen (oder wird derzeit wegen dieser behandelt), die nach Ansicht des Prüfarztes zu Problemen führen könnten das Subjekt gefährden und/oder die Ergebnisse der Studie verfälschen.
- Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Testprodukts.
- Der Proband leidet an einer Krankheit oder verwendet Medikamente, Ernährungsprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Programme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnten.
- Der Patient hatte in der Vergangenheit Schwierigkeiten beim Schlucken großer Pillen oder Tabletten.
- Der Prüfer ist sich nicht sicher, ob der Proband in der Lage oder bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 300 mg s.c
300 mg Salacia Chinensis (SC).
Dies wird mit Placebo verglichen.
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Salacia (T1)-Kapsel zum Frühstück (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten)
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Aktiver Komparator: 500 mg s.c
500 mg Salacia Chinensis (SC).
Dies wird mit Placebo verglichen.
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Salacia (T2)-Kapsel zum Frühstück (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten)
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Forscher werden die Probanden vor und während eines Zeitraums von 3 Stunden nach dem Verzehr einer Placebo-Kapsel und einer festen Frühstücksmahlzeit untersuchen.
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Placebo-Kapsel zum Frühstück (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetitbewertungen (VAS) bei beiden Dosierungen im Vergleich zu Placebo (im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
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Visuelle Analogskala (VAS)
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Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukoseindizes (bei beiden Dosen vs. Placebo)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
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Serummarker
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Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
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Geschmackswahrnehmung (Dosis im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
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visuelle Analogskala
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Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetitregulierende Hormone und andere Marker entweder in der Dosis oder im Placebo
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
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Blut
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Änderung vom Ausgangswert und 3 Stunden
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Knochenumsatzmarker entweder bei der Dosis oder bei Placebo
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 3 Stunden
|
Blut
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Shapses, PhD, Rutgers University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Kissileff HR, Thornton JC, Torres MI, Pavlovich K, Mayer LS, Kalari V, Leibel RL, Rosenbaum M. Leptin reverses declines in satiation in weight-reduced obese humans. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):309-17. doi: 10.3945/ajcn.111.012385. Epub 2012 Jan 11.
- Ibrugger S, Kristensen M, Mikkelsen MS, Astrup A. Flaxseed dietary fiber supplements for suppression of appetite and food intake. Appetite. 2012 Apr;58(2):490-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.12.024. Epub 2012 Jan 5.
- Hao L, Schlussel Y, Fieselmann K, Schneider SH, Shapses SA. Appetite and Gut Hormones Response to a Putative alpha-Glucosidase Inhibitor, Salacia Chinensis, in Overweight/Obese Adults: A Double Blind Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2017 Aug 12;9(8):869. doi: 10.3390/nu9080869.
- Kreitman A, Schneider SH, Hao L, Schlussel Y, Bello NT, Shapses SA. Reduced postprandial bone resorption and greater rise in GLP-1 in overweight and obese individuals after an alpha-glucosidase inhibitor: a double-blinded randomized crossover trial. Osteoporos Int. 2021 Jul;32(7):1379-1386. doi: 10.1007/s00198-020-05791-5. Epub 2021 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10420 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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