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Índices de saciedad y glucosa en adultos

28 de enero de 2022 actualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Influencia de la hierba con propiedades de alfa-glucosidasa (Salacia chinensis) sobre el apetito, la glucosa y los factores hormonales: un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si una hierba con propiedades inhibidoras de alfa-glucosidasa conocidas (Salacia Chinensis, SC) afecta las calificaciones de apetito posprandial y los índices de glucosa en personas con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se asignan aleatoriamente (doble ciego) a 300 mg SC, 500 mg SC o placebo usando un diseño cruzado en tres días diferentes (lavado de 1 mes). Los sujetos que consumen una cápsula que contiene placebo o tratamiento(s) se examinan antes y después de un desayuno fijo (50 % de carbohidratos, 30 % de grasas, 20 % de proteínas).

Las sensaciones subjetivas de apetito se clasifican mediante escalas analógicas visuales (VAS) para el hambre, la saciedad, la plenitud y la ingesta de alimentos prospectiva. Además, se analiza el deseo de sabores específicos y se toman medidas dos veces antes del desayuno (línea de base en ayunas). Después de la evaluación inicial y la extracción de sangre, se obtendrán índices de percepción del apetito y del gusto posprandiales y sangre en múltiples puntos de tiempo durante el período posprandial de 3 horas (30, 60, 90, 120,180 min). Se analizará la sangre en busca de glucosa/insulina, péptidos intestinales y otros marcadores en respuesta a la comida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: sobrepeso u obesidad en etapa 1
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de visitar la vecindad geográfica de New Brunswick, NJ

Criterio de exclusión:

  • (TA) [TA sistólica > 140 y/o PA diastólica > 90]
  • Glucemia en ayunas >126
  • El sujeto tiene antecedentes significativos o presencia actual de trastorno hemorrágico tratado o no tratado, diabetes mellitus, enfermedad tiroidea, taquiarritmia, enfermedad cardíaca, enfermedad renal o enfermedad hepática.
  • Historial de condiciones crónicas y en medicamentos recetados, cirugía y/o cualquier tratamiento
  • Cualquier afección GI significativa que interfiera gravemente con la evaluación del producto del estudio, incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), antecedentes de diarrea frecuente, antecedentes de cirugía para bajar de peso (incluido el bypass gástrico o banda gástrica), antecedentes de perforación del estómago o intestinos, gastroparesia, intolerancia a la lactosa clínicamente importante
  • Antecedentes o presencia de todos los cánceres en los dos años anteriores.
  • Participación en un estudio clínico con exposición a cualquier medicamento registrado y no registrado dentro de los 30 días anteriores.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Sujetos que están actualmente en cualquier dieta para bajar de peso, régimen de pérdida de peso
  • Sujetos que actualmente toman medicamentos recetados para la hipertensión, enfermedades cardiovasculares, diabetes y/u otras afecciones crónicas.
  • El sujeto sufre actualmente un trastorno del sueño y/o tiene un historial conocido de (o está siendo tratado actualmente por) depresión clínica, trastorno(s) alimentario(s) o cualquier otra afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner el sujeto en riesgo y/o confundir los resultados del estudio.
  • El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente del producto de prueba.
  • El sujeto tiene alguna condición médica o usa algún medicamento, producto nutricional, suplemento dietético o programa que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o poner al sujeto en riesgo.
  • El sujeto tiene antecedentes de dificultad para tragar pastillas o comprimidos grandes.
  • El investigador no está seguro de la capacidad o voluntad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 300 mg SC
300 mg Salacia Chinensis (SC). Esto se comparará con el placebo.
Suplemento dietético: 300 mg SC
Cápsula de Salacia (T1) administrada con el desayuno (prueba de tolerancia a comidas mixtas)
Comparador activo: 500 mg SC
500 mg Salacia Chinensis (SC). Esto se comparará con el placebo.
Suplemento dietético: 500 mg SC
Cápsula de Salacia (T2) administrada con el desayuno (prueba de tolerancia a comidas mixtas)
Comparador de placebos: Placebo
Los investigadores examinarán a los sujetos antes y durante un período de 3 horas después de que los sujetos consuman una cápsula de placebo y un desayuno fijo.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula de placebo administrada con el desayuno (prueba de tolerancia a comidas mixtas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de apetito (VAS) en cualquier dosis en comparación con placebo en comparación con placebo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y 3 horas
Escala analógica visual (EVA)
Cambio desde la línea de base y 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de glucosa (en cualquier dosis frente a placebo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y 3 horas
marcadores séricos
Cambio desde la línea de base y 3 horas
Percepción del gusto (dosis comparada con placebo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y 3 horas
escala analógica visual
Cambio desde la línea de base y 3 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormonas reguladoras del apetito y otros marcadores en dosis o placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y 3 horas
sangre
Cambio desde la línea de base y 3 horas
Marcadores de recambio óseo en cualquier dosis o placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 3 horas
sangre
Cambio desde el inicio durante 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers University

Colaboradores

OmniActive Health Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10420 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

las reglas/reglamentos tendrían que ser confirmados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 300 mg SC

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