Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki sytości i glukozy u dorosłych

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Wpływ zioła o właściwościach alfa-glukozydazy (Salacia Chinensis) na apetyt, glukozę i czynniki hormonalne: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa

Celem tego badania jest ustalenie, czy zioło o znanych właściwościach inhibitora alfa-glukozydazy (Salacia Chinensis, SC) wpływa na ocenę apetytu poposiłkowego i wskaźniki glukozy u osób z nadwagą/otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani (z podwójnie ślepą próbą) do 300 mg SC, 500 mg SC lub placebo, stosując schemat krzyżowy w trzech różnych dniach (1 miesiąc wymywania). Osoby spożywające kapsułkę zawierającą placebo lub leczenie są badane przed i po stałym posiłku śniadaniowym (50% węglowodanów; 30% tłuszczu; 20% białka).

Subiektywne odczucia apetytu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla głodu, sytości, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu. Dodatkowo analizowana jest chęć na określone smaki i dwa razy dokonywany pomiar przed śniadaniem (podstawa na czczo). Po wyjściowym badaniu przesiewowym i pobraniu krwi, w wielu punktach czasowych podczas 3-godzinnego okresu poposiłkowego (30, 60, 90, 120, 180 min) zostanie uzyskana ocena apetytu poposiłkowego i percepcji smaku oraz krew. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem glukozy/insuliny, peptydów jelitowych i innych markerów w odpowiedzi na posiłek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI - nadwaga lub otyłość 1. stopnia
  • Musi być chętny i zdolny do odwiedzenia geograficznego sąsiedztwa New Brunswick, NJ

Kryteria wyłączenia:

  • (BP) [skurczowe BP > 140 i/lub rozkurczowe BP > 90]
  • Poziom glukozy we krwi na czczo >126
  • Pacjent ma znaczącą historię lub obecną obecność leczonej lub nieleczonej skazy krwotocznej, cukrzycy, choroby tarczycy, tachyarytmii, choroby serca, choroby nerek lub choroby wątroby.
  • Historia chorób przewlekłych i leków na receptę, operacji i / lub jakiegokolwiek leczenia
  • Każdy istotny stan przewodu pokarmowego, który poważnie zakłóciłby ocenę badanego produktu, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), częste biegunki w wywiadzie, operacje odchudzające w wywiadzie (w tym pomostowanie żołądkowe lub opaska), historia perforacji żołądka lub jelit, gastroparezy, klinicznie istotnej nietolerancji laktozy
  • Historia lub obecność wszystkich nowotworów w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na dowolny zarejestrowany i niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które są obecnie na jakiejkolwiek diecie odchudzającej, schemat odchudzania
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki na receptę na nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, cukrzycę i/lub inne choroby przewlekłe.
  • Podmiot obecnie cierpi na zaburzenia snu i/lub ma znaną historię (lub jest obecnie leczony) kliniczną depresję, zaburzenie(-a) odżywiania lub jakiekolwiek inne schorzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby zagrozić pacjentowi i/lub zniekształcić wyniki badania.
  • Tester ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik testowanego produktu.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stosuje jakiekolwiek leki, produkty odżywcze, suplementy diety lub programy, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub narażać uczestnika na ryzyko.
  • Podmiot ma historię trudności w połykaniu dużych pigułek lub tabletek.
  • Badacz nie ma pewności co do zdolności lub chęci podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 300 mg SC
300 mg Salacia Chinensis (SC). Zostanie to porównane z placebo.
Suplement diety: 300 mg SC
Kapsułka Salacia (T1) podawana ze śniadaniem (test tolerancji na posiłek mieszany)
Aktywny komparator: 500 mg SC
500 mg Salacia Chinensis (SC). Zostanie to porównane z placebo.
Suplement diety: 500 mg SC
Kapsułka Salacia (T2) podawana ze śniadaniem (test tolerancji na posiłek mieszany)
Komparator placebo: Placebo
Badacze będą badać osoby przed iw ciągu 3 godzin po spożyciu przez nich kapsułki placebo i ustalonego posiłku śniadaniowego.
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo podawana ze śniadaniem (test tolerancji na posiłek mieszany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny apetytu (VAS) dla obu dawek w porównaniu z placebo w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej i 3 godziny
Wizualna skala analogowa (VAS)
Zmiana od linii bazowej i 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksy glukozy (przy dowolnej dawce w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej i 3 godziny
markery surowicy
Zmiana od linii bazowej i 3 godziny
Percepcja smaku (dawka w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej i 3 godziny
wizualna skala analogowa
Zmiana od linii bazowej i 3 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony regulujące apetyt i inne markery w dawce lub placebo
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej i 3 godziny
krew
Zmiana od linii bazowej i 3 godziny
Markery obrotu kostnego przy dawce lub placebo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 3 godzin
krew
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers University

Współpracownicy

OmniActive Health Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10420 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

zasady/przepisy musiałyby zostać potwierdzone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 300 mg SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj