Kohorta pacientů s NSCLC léčených nivolumabem v rámci programu ATU (CLINIVO)
23. května 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Posouzení a sledování pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených nivolumabem v rámci francouzského programu dočasného povolení k použití (ATU)
Naše studie se snažila prozkoumat účinnost a bezpečnost nivolumabu u pacientů s pokročilým NSCLC léčených v rámci režimu dočasného povolení k použití (ATU, použití ze soucitu) a popsat jejich dlouhodobé klinické charakteristiky, zejména léčbu, kterou dostávali po vysazení nivolumabu.
Profil těchto pacientů vykazuje větší shodu s profilem neselektované populace, přesto sběr klinických dat neodráží „skutečné“ podmínky a zastaví se po ukončení léčby, což nám neumožňuje získat přehled o postimunoterapeutické léčbě. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ačkoli koncept závislosti na onkogenech vedl k účinné cílené léčbě určitých typů histologického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), většina pacientů s pokročilými nádory je stále léčena chemoterapií první linie. V roce 2015 několik studií prokázalo účinnost nivolumabu, imunoterapie zaměřené na imunitní kontrolní body. Ve Francii byla tato molekula kromě klinických studií zpřístupněna v lednu 2015 na základě dočasného povolení k použití (ATU, compassionate use).
Naše studie se snažila prozkoumat účinnost a bezpečnost nivolumabu u pacientů s pokročilým NSCLC léčených v prostředí ATU a popsat jejich dlouhodobé klinické charakteristiky, zejména léčbu, kterou dostávali po vysazení nivolumabu. Profil těchto pacientů vykazuje větší shodu s profilem neselektované populace, přesto sběr klinických dat neodráží „skutečné“ podmínky a zastaví se po ukončení léčby, což nám neumožňuje získat přehled o postimunoterapeutické léčbě. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
907
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-En-Provence, Francie
- CH du Pays D'Aix
-
Aix-En-Provence, Francie
- Clinique du Rambot
-
Amiens, Francie
- CHU d'Amiens-Picardie
-
Angers, Francie
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Francie
- CH Argenteuil
-
Avignon, Francie
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Francie
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Francie
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, Francie
- CHU De Besancon
-
Blois, Francie
- CH de Blois
-
Bobigny, Francie
- Hôpital Avicenne APHP
-
Briançon, Francie
- CH Briançon
-
Bron, Francie
- Hôpital Pradel HCL
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Caen, Francie
- Caen CLCC
-
Cergy Pontoise, Francie
- CH de Pontoise
-
Chambéry, Francie
- CH métropole Savoie
-
Clamart, Francie
- HIA Percy
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Contamine Sur Arve, Francie
- CH Alpes Léman
-
Cornebarrieu, Francie
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Francie
- Chi De Creteil
-
Dax, Francie
- CH de Dax
-
Dijon, Francie
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Francie
- Institut Daniel Hollard
-
Helfaut, Francie
- CHR Saint-Omer
-
La Tronche, Francie
- CHU Grenoble Alpes
-
La-Roche-Sur-Yon, Francie
- CHD Vendée
-
Le Chesnay, Francie
- CH de Versailles
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie
- Hopital Bicetre Aphp
-
Le Mans, Francie
- CH Le Mans
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Limoges, Francie
- CHU de Limoges
-
Limoges, Francie
- Polyclinique de Limoges
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie
- Hopital Nord APHM
-
Marseille, Francie
- HP Clairval
-
Metz, Francie
- HP Robert Schumann
-
Mont-De-Marsan, Francie
- CH de Mont-De-Masan
-
Montbéliard, Francie
- CH de Belfort Montbéliard
-
Mulhouse, Francie
- GRH Mulhouse Sud-Alsace
-
Nancy, Francie
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nice, Francie
- Nice CLCC
-
Nîmes, Francie
- CHU Nîmes
-
Orléans, Francie
- Chr D'Orleans
-
Paris, Francie
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris, Francie
- Hegp Aphp
-
Paris, Francie
- HIA Val de Grâce
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Louis APHP
-
Pau, Francie
- CH de Pau
-
Pessac, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Francie
- CH Lyon-Sud HCL
-
Saint-Brieuc, Francie
- CH de Saint-Brieuc
-
Saint-Herblain, Francie
- CHU de Nantes
-
Saint-Herblain, Francie
- ICO René Gauducheau
-
Saint-Julien-en-Genevois, Francie
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Mandé, Francie
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- ICL Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francie
- NHC CHRU de Strasbourg
-
Suresnes, Francie
- Hopital FOCH
-
Toulon, Francie
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
-
Toulon, Francie
- Hia Saint Anne
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
Tours, Francie
- CHRU de Tours
-
Trélazé, Francie
- Clinique Saint Joseph
-
Valence, Francie
- CH de Valence
-
Vannes, Francie
- CHU Bretagne Atlantique
-
Villefranche-Sur-Saône, Francie
- Hôpital Nord-Ouest
-
Villejuif, Francie
- Gustave Roussy
-
Villejuif, Francie
- Hôpital Paul Brousse APHP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s pokročilým NSCLC, kteří nejsou způsobilí pro hrudní radiační terapii, kteří dostali nivolumab (alespoň jednu injekci) v rámci nominativní nebo kohortové ATU, mezi 23. lednem 2015 a 31. srpnem 2015 (konec ATU).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s pokročilým NSCLC, kteří nejsou způsobilí pro hrudní radiační terapii, kteří dostali nivolumab (alespoň jednu injekci) v rámci nominativní nebo kohortové ATU, mezi 23. lednem 2015 a 31. srpnem 2015 (konec ATU).
Kritéria vyloučení:
- pacientů zařazených do biomedicínské výzkumné studie s nivolumabem
- pacientů
- pacientů zařazených pod ATU, kterým byl podáván nivolumab, ale nikdy tak neučinili
- pacienti s psychiatrickou anamnézou, která brání porozumění informačnímu letáku
- pacientů, kteří odmítají shromažďovat jejich údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Leden 2015 – prosinec 2017
|
doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
Leden 2015 – prosinec 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost nivolumabu
Časové okno: Leden 2015 – prosinec 2017
|
přežití bez progrese, nejlepší celková odpověď, doba expozice
|
Leden 2015 – prosinec 2017
|
|
maximální toxicita léčby nivolumabem, včetně opožděné toxicity (imunitní)
Časové okno: Leden 2015 – prosinec 2017
|
Maximální toxicita podle zkoušejícího (Nežádoucí účinky s NCI-CTC 4.0 stupně ≥2, kategorizované jako: jaterní, plicní, endokrinní, kožní, gastrointestinální, renální, hematologické, jiné imunitní toxicity)
|
Leden 2015 – prosinec 2017
|
|
účinnost první systémové léčby po nivolumabu
Časové okno: Leden 2015 – prosinec 2017
|
přežití bez progrese, nejlepší reakce
|
Leden 2015 – prosinec 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier MOLINIER, MD, CH Le Mans, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFCT-1502 CLINIVO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .