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Kohorte von Patienten mit NSCLC, die im Rahmen des ATU-Programms mit Nivolumab behandelt wurden (CLINIVO)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Bewertung und Nachsorge von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit Nivolumab im Rahmen des französischen Programms zur vorübergehenden Zulassung (ATU) behandelt wurden

Unsere Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen, die im Rahmen der temporären Anwendungsgenehmigung (ATU, Compassionate Use) behandelt wurden, und ihre langfristigen klinischen Merkmale zu beschreiben, insbesondere die Behandlungen, die sie nach Absetzen von Nivolumab erhielten. Das Profil dieser Patienten zeigt eine größere Übereinstimmung mit dem einer nicht ausgewählten Population, die klinische Datenerhebung spiegelt jedoch nicht die Bedingungen des „wirklichen Lebens“ wider und stoppt, wenn die Behandlung endet, was es uns nicht ermöglicht, einen Überblick über die Behandlungen nach der Immuntherapie zu erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Konzept der Onkogenabhängigkeit zu wirksamen gezielten Behandlungen für bestimmte histologische Typen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) geführt hat, werden die meisten Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren immer noch mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt. Im Jahr 2015 demonstrierten mehrere Studien die Wirksamkeit von Nivolumab, einer Immuntherapie, die auf Immun-Checkpoints abzielt. In Frankreich wurde dieses Molekül neben den klinischen Studien im Januar 2015 im Rahmen einer vorübergehenden Zulassung zur Verwendung (ATU, Compassionate Use) zur Verfügung gestellt.

Unsere Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen, die unter der ATU-Einstellung behandelt wurden, und ihre langfristigen klinischen Merkmale zu beschreiben, insbesondere die Behandlungen, die sie nach Absetzen von Nivolumab erhielten. Das Profil dieser Patienten zeigt eine größere Übereinstimmung mit dem einer nicht ausgewählten Population, die klinische Datenerhebung spiegelt jedoch nicht die Bedingungen des „wirklichen Lebens“ wider und stoppt, wenn die Behandlung endet, was es uns nicht ermöglicht, einen Überblick über die Behandlungen nach der Immuntherapie zu erhalten .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

907

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-En-Provence, Frankreich
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix-En-Provence, Frankreich
        • Clinique du Rambot
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'Amiens-Picardie
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankreich
        • CH Argenteuil
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Frankreich
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankreich
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besancon
      • Blois, Frankreich
        • CH de Blois
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Briançon, Frankreich
        • CH Briançon
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Pradel HCL
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankreich
        • Caen CLCC
      • Cergy Pontoise, Frankreich
        • CH de Pontoise
      • Chambéry, Frankreich
        • CH Metropole Savoie
      • Clamart, Frankreich
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Contamine Sur Arve, Frankreich
        • CH Alpes Léman
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Frankreich
        • CHI de Créteil
      • Dax, Frankreich
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich
        • Institut Daniel Hollard
      • Helfaut, Frankreich
        • CHR Saint-Omer
      • La Tronche, Frankreich
        • CHU Grenoble Alpes
      • La-Roche-Sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay, Frankreich
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre APHP
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Frankreich
        • Polyclinique de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord APHM
      • Marseille, Frankreich
        • HP Clairval
      • Metz, Frankreich
        • HP Robert Schumann
      • Mont-De-Marsan, Frankreich
        • CH de Mont-De-Masan
      • Montbéliard, Frankreich
        • CH de Belfort Montbéliard
      • Mulhouse, Frankreich
        • GRH Mulhouse Sud-Alsace
      • Nancy, Frankreich
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Frankreich
        • Nice CLCC
      • Nîmes, Frankreich
        • Chu Nimes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hegp Aphp
      • Paris, Frankreich
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Pau, Frankreich
        • CH de Pau
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • CH Lyon-Sud HCL
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankreich
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint-Mandé, Frankreich
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich
        • NHC CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital FOCH
      • Toulon, Frankreich
        • CHI Toulon La Seyne Sur Mer
      • Toulon, Frankreich
        • HIA Saint Anne
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU De Tours
      • Trélazé, Frankreich
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Frankreich
        • CH de Valence
      • Vannes, Frankreich
        • CHU Bretagne Atlantique
      • Villefranche-Sur-Saône, Frankreich
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Paul Brousse APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die für eine thorakale Bestrahlungstherapie nicht geeignet sind und Nivolumab (mindestens eine Injektion) unter Nominativ- oder Kohorten-ATU zwischen dem 23. Januar 2015 und dem 31. August 2015 (Ende der ATU) erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die für eine thorakale Bestrahlungstherapie nicht geeignet sind und Nivolumab (mindestens eine Injektion) unter Nominativ- oder Kohorten-ATU zwischen dem 23. Januar 2015 und dem 31. August 2015 (Ende der ATU) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in eine biomedizinische Forschungsstudie mit Nivolumab eingeschlossen wurden
  • Patienten
  • Patienten, die in die ATU aufgenommen wurden, um eine Nivolumab-Verabreichung zu erhalten, dies aber nie tat
  • Patienten mit einer psychiatrischen Vorgeschichte, die das Verständnis der Packungsbeilage erschwert
  • Patienten, die sich weigern, ihre Daten zu erheben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Januar 2015 - Dezember 2017
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Januar 2015 - Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Nivolumab
Zeitfenster: Januar 2015 - Dezember 2017
progressionsfreies Überleben, bestes Gesamtansprechen, Expositionszeit
Januar 2015 - Dezember 2017
Maximale Toxizitäten der Nivolumab-Behandlung, einschließlich verzögerter Toxizitäten (Immun)
Zeitfenster: Januar 2015 - Dezember 2017
Maximale Toxizität laut Prüfarzt (Nebenwirkungen mit NCI-CTC 4.0 Grad ≥2, kategorisiert als: hepatische, pulmonale, endokrine, kutane, gastrointestinale, renale, hämatologische, andere Immuntoxizitäten)
Januar 2015 - Dezember 2017
Wirksamkeit der ersten systemischen Behandlung nach Nivolumab
Zeitfenster: Januar 2015 - Dezember 2017
progressionsfreies Überleben, bestes Ansprechen
Januar 2015 - Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier MOLINIER, MD, CH Le Mans, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-1502 CLINIVO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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