Cohorte de patients atteints de NSCLC traités par Nivolumab dans le cadre du programme ATU (CLINIVO)
23 mai 2023 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Évaluation et suivi des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) traités par nivolumab dans le cadre du programme français d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
Notre étude visait à examiner l'efficacité et la sécurité du nivolumab chez les patients atteints de CBNPC avancé traités dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU, usage compassionnel) et à décrire leurs caractéristiques cliniques à long terme, notamment les traitements qu'ils ont reçus après l'arrêt du nivolumab.
Le profil de ces patients est plus conforme à celui d'une population non sélectionnée, or le recueil des données cliniques ne reflète pas les conditions "réelles" et s'arrête à la fin du traitement, ce qui ne permet pas d'avoir une vue d'ensemble des traitements post-immunothérapie .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Bien que le concept de dépendance aux oncogènes ait conduit à des traitements ciblés efficaces pour certains types histologiques de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), la plupart des patients atteints de tumeurs avancées sont toujours traités par une chimiothérapie de première ligne. En 2015, plusieurs études ont démontré l'efficacité du nivolumab, une immunothérapie ciblant les points de contrôle immunitaires. En France, outre les essais cliniques, cette molécule a été mise à disposition en janvier 2015 dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU, usage compassionnel).
Notre étude visait à examiner l'efficacité et la sécurité du nivolumab chez les patients atteints de CBNPC avancé traités dans le cadre de l'ATU et à décrire leurs caractéristiques cliniques à long terme, notamment les traitements qu'ils ont reçus après l'arrêt du nivolumab. Le profil de ces patients est plus conforme à celui d'une population non sélectionnée, or le recueil des données cliniques ne reflète pas les conditions "réelles" et s'arrête à la fin du traitement, ce qui ne permet pas d'avoir une vue d'ensemble des traitements post-immunothérapie .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
907
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix-En-Provence, France
- CH du Pays d'Aix
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Aix-En-Provence, France
- Clinique du Rambot
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Amiens, France
- CHU d'Amiens-Picardie
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Argenteuil, France
- CH Argenteuil
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Avignon, France
- Institut Sainte Catherine
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Avignon, France
- CH d'Avignon
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Bayonne, France
- CH de la Côte Basque
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Besançon, France
- CHU de Besancon
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Blois, France
- CH de Blois
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Bobigny, France
- Hôpital Avicenne APHP
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Briançon, France
- CH Briançon
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Bron, France
- Hôpital Pradel HCL
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Caen, France
- CHU de Caen
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Caen, France
- Caen CLCC
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Cergy Pontoise, France
- CH de Pontoise
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Chambéry, France
- CH Metropole Savoie
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Clamart, France
- HIA Percy
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Clermont-Ferrand, France
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contamine Sur Arve, France
- CH Alpes Léman
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Cornebarrieu, France
- Clinique des Cèdres
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Créteil, France
- CHI de Créteil
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Dax, France
- CH de Dax
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Dijon, France
- Centre Georges-François Leclerc
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Grenoble, France
- Institut Daniel Hollard
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Helfaut, France
- CHR Saint-Omer
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La Tronche, France
- CHU Grenoble Alpes
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La-Roche-Sur-Yon, France
- CHD Vendee
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Le Chesnay, France
- CH de Versailles
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Le Kremlin Bicêtre, France
- Hôpital Bicêtre APHP
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Le Mans, France
- CH Le Mans
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Lille, France
- CHRU de Lille
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Limoges, France
- CHU de Limoges
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Limoges, France
- Polyclinique de Limoges
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Lyon, France
- Centre LEON BERARD
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Marseille, France
- Hopital Nord APHM
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Marseille, France
- HP Clairval
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Metz, France
- HP Robert Schumann
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Mont-De-Marsan, France
- CH de Mont-De-Masan
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Montbéliard, France
- CH de Belfort Montbéliard
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Mulhouse, France
- GRH Mulhouse Sud-Alsace
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Nancy, France
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nice, France
- Nice CLCC
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Nîmes, France
- Chu Nimes
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Orléans, France
- CHR d'Orléans
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Paris, France
- Hôpital Tenon APHP
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Paris, France
- Hegp Aphp
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Paris, France
- HIA Val de Grâce
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Paris, France
- Hopital Saint Joseph
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Paris, France
- Hôpital Saint Louis APHP
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Pau, France
- CH de Pau
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Pessac, France
- CHU de Bordeaux
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Pierre-Bénite, France
- CH Lyon-Sud HCL
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Saint-Brieuc, France
- CH de Saint-Brieuc
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Saint-Herblain, France
- CHU de Nantes
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Saint-Herblain, France
- ICO René Gauducheau
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Saint-Julien-en-Genevois, France
- Ch Annecy Genevois
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Saint-Mandé, France
- HIA Begin
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Saint-Priest-en-Jarez, France
- ICL Lucien Neuwirth
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Strasbourg, France
- NHC CHRU de Strasbourg
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Suresnes, France
- Hôpital FOCH
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Toulon, France
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
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Toulon, France
- HIA Saint Anne
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Tours, France
- CHRU De Tours
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Trélazé, France
- Clinique Saint Joseph
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Valence, France
- CH de Valence
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Vannes, France
- CHU Bretagne Atlantique
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Villefranche-Sur-Saône, France
- Hôpital Nord-Ouest
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Villejuif, France
- Gustave Roussy
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Villejuif, France
- Hôpital Paul Brousse APHP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'un CBNPC avancé, non éligibles à la radiothérapie thoracique, ayant reçu du nivolumab (au moins une injection), en ATU nominative ou de cohorte, entre le 23-JAN-2015 et le 31-AUG-2015 (fin ATU).
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'un CBNPC avancé, non éligibles à la radiothérapie thoracique, ayant reçu du nivolumab (au moins une injection), en ATU nominative ou de cohorte, entre le 23-JAN-2015 et le 31-AUG-2015 (fin ATU).
Critère d'exclusion:
- patients inclus dans un essai de recherche biomédicale avec nivolumab
- les patients
- patients inclus sous ATU pour recevoir l'administration de nivolumab, mais ne l'ont jamais fait
- les patients ayant des antécédents psychiatriques qui entravent la compréhension de la notice d'information
- patients refusant que leurs données soient collectées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: Janvier 2015 - Décembre 2017
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délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Janvier 2015 - Décembre 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité du nivolumab
Délai: Janvier 2015 - Décembre 2017
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survie sans progression, meilleure réponse globale, temps d'exposition
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Janvier 2015 - Décembre 2017
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toxicités maximales du traitement par nivolumab, y compris les toxicités retardées (immunitaire)
Délai: Janvier 2015 - Décembre 2017
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Toxicité maximale selon l'investigateur (Evénements indésirables avec NCI-CTC 4.0 Grade ≥2, classés comme : hépatique, pulmonaire, endocrinien, cutané, gastro-intestinal, rénal, hématologique, autres toxicités immunitaires)
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Janvier 2015 - Décembre 2017
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efficacité du premier traitement systémique post-nivolumab
Délai: Janvier 2015 - Décembre 2017
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survie sans progression, meilleure réponse
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Janvier 2015 - Décembre 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier MOLINIER, MD, CH Le Mans, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Première publication (Estimation)
14 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFCT-1502 CLINIVO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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