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Cohorte de pacientes con NSCLC tratados con nivolumab bajo el programa ATU (CLINIVO)

23 de mayo de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Evaluación y seguimiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados con nivolumab en el marco del programa francés de autorización temporal de uso (ATU)

Nuestro estudio buscó examinar la eficacia y la seguridad de nivolumab en pacientes con NSCLC avanzado tratados bajo el marco de Autorización Temporal de Uso (ATU, uso compasivo) y describir sus características clínicas a largo plazo, en particular los tratamientos que recibieron después de la interrupción de nivolumab. El perfil de estos pacientes muestra una mayor conformidad con el de una población no seleccionada, pero la recogida de datos clínicos no refleja las condiciones de la "vida real" y se detiene cuando finaliza el tratamiento, lo que no permite tener una visión global de los tratamientos post-inmunoterapia. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aunque el concepto de adicción al oncogén ha llevado a tratamientos dirigidos efectivos para ciertos tipos histológicos de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), la mayoría de los pacientes con tumores avanzados todavía se tratan con quimioterapia de primera línea. En 2015, varios estudios demostraron la eficacia de nivolumab, una inmunoterapia dirigida a los puntos de control inmunitarios. En Francia, además de los ensayos clínicos, esta molécula se puso a disposición en enero de 2015 bajo una Autorización Temporal de Uso (ATU, uso compasivo).

Nuestro estudio buscó examinar la eficacia y la seguridad de nivolumab en pacientes con NSCLC avanzado tratados en el entorno de ATU y describir sus características clínicas a largo plazo, en particular los tratamientos que recibieron después de la interrupción de nivolumab. El perfil de estos pacientes muestra una mayor conformidad con el de una población no seleccionada, pero la recogida de datos clínicos no refleja las condiciones de la "vida real" y se detiene cuando finaliza el tratamiento, lo que no permite tener una visión global de los tratamientos post-inmunoterapia. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

907

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-En-Provence, Francia
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix-En-Provence, Francia
        • Clinique du Rambot
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens-Picardie
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francia
        • CH Argenteuil
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francia
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besancon
      • Blois, Francia
        • CH de Blois
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Briançon, Francia
        • CH Briançon
      • Bron, Francia
        • Hôpital Pradel HCL
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Caen, Francia
        • Caen CLCC
      • Cergy Pontoise, Francia
        • CH de Pontoise
      • Chambéry, Francia
        • CH Metropole Savoie
      • Clamart, Francia
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Contamine Sur Arve, Francia
        • CH Alpes Léman
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francia
        • CHI de Créteil
      • Dax, Francia
        • CH de Dax
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble, Francia
        • Institut Daniel Hollard
      • Helfaut, Francia
        • CHR Saint-Omer
      • La Tronche, Francia
        • CHU Grenoble Alpes
      • La-Roche-Sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay, Francia
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre APHP
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Francia
        • Polyclinique de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord APHM
      • Marseille, Francia
        • HP Clairval
      • Metz, Francia
        • HP Robert Schumann
      • Mont-De-Marsan, Francia
        • CH de Mont-De-Masan
      • Montbéliard, Francia
        • CH de Belfort Montbéliard
      • Mulhouse, Francia
        • GRH Mulhouse Sud-Alsace
      • Nancy, Francia
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Francia
        • Nice CLCC
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon APHP
      • Paris, Francia
        • Hegp Aphp
      • Paris, Francia
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Pau, Francia
        • CH de Pau
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CH Lyon-Sud HCL
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Herblain, Francia
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint-Mandé, Francia
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia
        • NHC CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francia
        • CHI Toulon La Seyne Sur Mer
      • Toulon, Francia
        • HIA Saint Anne
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours
      • Trélazé, Francia
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Francia
        • CH de Valence
      • Vannes, Francia
        • CHU Bretagne Atlantique
      • Villefranche-Sur-Saône, Francia
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con NSCLC avanzado, no elegibles para radioterapia torácica, que hayan recibido nivolumab (al menos una inyección), bajo ATU nominativa o de cohorte, entre el 23-ENE-2015 y el 31-AGO-2015 (final de ATU).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con NSCLC avanzado, no elegibles para radioterapia torácica, que hayan recibido nivolumab (al menos una inyección), bajo ATU nominativa o de cohorte, entre el 23-ENE-2015 y el 31-AGO-2015 (final de ATU).

Criterio de exclusión:

  • pacientes incluidos en un ensayo de investigación biomédica con nivolumab
  • pacientes
  • pacientes incluidos en ATU para recibir la administración de nivolumab, pero nunca lo hicieron
  • pacientes con antecedentes psiquiátricos que dificultan la comprensión del folleto informativo
  • pacientes que se niegan a que se recopilen sus datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Enero 2015 - Diciembre 2017
tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Enero 2015 - Diciembre 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de nivolumab
Periodo de tiempo: Enero 2015 - Diciembre 2017
supervivencia libre de progresión, mejor respuesta global, tiempo de exposición
Enero 2015 - Diciembre 2017
toxicidades máximas del tratamiento con nivolumab, incluidas las toxicidades retardadas (inmunes)
Periodo de tiempo: Enero 2015 - Diciembre 2017
Toxicidad máxima según el investigador (Eventos adversos con NCI-CTC 4.0 Grado ≥2, categorizados como: hepática, pulmonar, endocrina, cutánea, gastrointestinal, renal, hematológica, otras toxicidades inmunológicas)
Enero 2015 - Diciembre 2017
eficacia del primer tratamiento sistémico post-nivolumab
Periodo de tiempo: Enero 2015 - Diciembre 2017
supervivencia libre de progresión, mejor respuesta
Enero 2015 - Diciembre 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier MOLINIER, MD, CH Le Mans, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFCT-1502 CLINIVO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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