Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van patiënten met NSCLC behandeld met nivolumab in het kader van het ATU-programma (CLINIVO)

23 mei 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Beoordeling en follow-up van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behandeld met nivolumab onder het Franse programma voor tijdelijke autorisatie voor gebruik (ATU)

Ons onderzoek had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab te onderzoeken bij patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium die werden behandeld in het kader van de tijdelijke autorisatie voor gebruik (ATU, compassionate use) en hun klinische kenmerken op de lange termijn te beschrijven, met name de behandelingen die zij kregen na stopzetting van nivolumab. Het profiel van deze patiënten vertoont meer conformiteit met dat van een niet-geselecteerde populatie, maar de verzameling van klinische gegevens weerspiegelt niet de "echte" omstandigheden en stopt wanneer de behandeling eindigt, waardoor we geen overzicht kunnen krijgen van post-immunotherapiebehandelingen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het oncogene verslavingsconcept heeft geleid tot effectieve gerichte behandelingen voor bepaalde histologische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) typen, worden de meeste patiënten met gevorderde tumoren nog steeds behandeld met eerstelijns chemotherapie. In 2015 hebben verschillende studies de werkzaamheid aangetoond van nivolumab, een immunotherapie gericht op immuuncontrolepunten. In Frankrijk is dit molecuul, naast de klinische proeven, in januari 2015 op de markt gebracht onder een tijdelijke autorisatie voor gebruik (ATU, Compassionate Use).

Onze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab te onderzoeken bij patiënten met gevorderde NSCLC die werden behandeld in de ATU-setting en hun klinische kenmerken op lange termijn te beschrijven, met name de behandelingen die zij kregen na stopzetting van nivolumab. Het profiel van deze patiënten vertoont meer conformiteit met dat van een niet-geselecteerde populatie, maar de verzameling van klinische gegevens weerspiegelt niet de "echte" omstandigheden en stopt wanneer de behandeling eindigt, waardoor we geen overzicht kunnen krijgen van post-immunotherapiebehandelingen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

907

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-En-Provence, Frankrijk
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix-En-Provence, Frankrijk
        • Clinique du Rambot
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU d'Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankrijk
        • CH Argenteuil
      • Avignon, Frankrijk
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Frankrijk
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH de la Cote Basque
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU de Besançon
      • Blois, Frankrijk
        • CH de Blois
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Briançon, Frankrijk
        • CH Briançon
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital Pradel HCL
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrijk
        • Caen CLCC
      • Cergy Pontoise, Frankrijk
        • CH de Pontoise
      • Chambéry, Frankrijk
        • CH Metropole Savoie
      • Clamart, Frankrijk
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Contamine Sur Arve, Frankrijk
        • CH Alpes Léman
      • Cornebarrieu, Frankrijk
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Frankrijk
        • CHI de Créteil
      • Dax, Frankrijk
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk
        • Institut Daniel Hollard
      • Helfaut, Frankrijk
        • CHR Saint-Omer
      • La Tronche, Frankrijk
        • Chu Grenoble Alpes
      • La-Roche-Sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Hôpital Bicêtre APHP
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de LIMOGES
      • Limoges, Frankrijk
        • Polyclinique de Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Nord APHM
      • Marseille, Frankrijk
        • HP Clairval
      • Metz, Frankrijk
        • HP Robert Schumann
      • Mont-De-Marsan, Frankrijk
        • CH de Mont-De-Masan
      • Montbéliard, Frankrijk
        • CH de Belfort Montbéliard
      • Mulhouse, Frankrijk
        • GRH Mulhouse Sud-Alsace
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Frankrijk
        • Nice CLCC
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nimes
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR d'Orleans
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon APHP
      • Paris, Frankrijk
        • Hegp Aphp
      • Paris, Frankrijk
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Pau, Frankrijk
        • CH de Pau
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • CH Lyon-Sud HCL
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Ico René Gauducheau
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrijk
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint-Mandé, Frankrijk
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrijk
        • NHC CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hopital Foch
      • Toulon, Frankrijk
        • CHI Toulon La Seyne Sur Mer
      • Toulon, Frankrijk
        • HIA Saint Anne
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU de Tours
      • Trélazé, Frankrijk
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Frankrijk
        • CH de Valence
      • Vannes, Frankrijk
        • CHU Bretagne Atlantique
      • Villefranche-Sur-Saône, Frankrijk
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrijk
        • Hôpital Paul Brousse APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met gevorderde NSCLC, die niet in aanmerking komen voor thoracale radiotherapie, die nivolumab (minstens één injectie) hebben gekregen, onder nominatieve of cohort-ATU, tussen 23 januari 2015 en 31 augustus 2015 (einde ATU).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met gevorderde NSCLC, die niet in aanmerking komen voor thoracale radiotherapie, die nivolumab (minstens één injectie) hebben gekregen, onder nominatieve of cohort-ATU, tussen 23 januari 2015 en 31 augustus 2015 (einde ATU).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die deelnamen aan een biomedische onderzoeksstudie met nivolumab
  • patiënten
  • patiënten opgenomen onder ATU om nivolumab-toediening te krijgen, maar nooit gedaan
  • patiënten met een psychiatrische voorgeschiedenis die het begrip van de bijsluiter belemmert
  • patiënten die weigeren hun gegevens te verzamelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Januari 2015 - December 2017
tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Januari 2015 - December 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van nivolumab
Tijdsspanne: Januari 2015 - December 2017
progressievrije overleving, beste algehele respons, blootstellingstijd
Januari 2015 - December 2017
maximale toxiciteiten van behandeling met nivolumab, inclusief vertraagde toxiciteiten (immuun)
Tijdsspanne: Januari 2015 - December 2017
Maximale toxiciteit volgens de onderzoeker (Bijwerkingen met NCI-CTC 4.0 Graad ≥2, gecategoriseerd als: hepatische, pulmonaire, endocriene, cutane, gastro-intestinale, nier-, hematologische, andere immuuntoxiciteiten)
Januari 2015 - December 2017
werkzaamheid van de eerste systemische behandeling post-nivolumab
Tijdsspanne: Januari 2015 - December 2017
progressievrije overleving, beste respons
Januari 2015 - December 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier MOLINIER, MD, CH Le Mans, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-1502 CLINIVO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren