Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter med NSCLC behandlet med Nivolumab under ATU-programmet (CLINIVO)

23. mai 2023 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Vurdering og oppfølging av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med Nivolumab under det franske programmet for midlertidig godkjenning for bruk (ATU)

Vår studie forsøkte å undersøke nivolumabs effekt og sikkerhet hos avanserte NSCLC-pasienter som ble behandlet under innstillingen for midlertidig autorisasjon for bruk (ATU, compassionate use) og beskrive deres langsiktige kliniske egenskaper, spesielt behandlingene de fikk etter seponering av nivolumab. Profilen til disse pasientene viser større samsvar med profilen til en ikke-selektert populasjon, men den kliniske datainnsamlingen reflekterer ikke "virkelige" forhold og stopper når behandlingen avsluttes, noe som ikke gjør oss i stand til å få en oversikt over postimmunoterapibehandlinger .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om konseptet med onkogenavhengighet har ført til effektive målrettede behandlinger for visse typer histologisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), behandles de fleste pasienter med avanserte svulster fortsatt med førstelinjekjemoterapi. I 2015 viste flere studier effekten av nivolumab, en immunterapi rettet mot immunkontrollpunkter. I Frankrike, i tillegg til de kliniske forsøkene, har dette molekylet blitt gjort tilgjengelig i januar 2015 under en midlertidig godkjenning for bruk (ATU, compassionate use).

Vår studie forsøkte å undersøke nivolumabs effekt og sikkerhet hos avanserte NSCLC-pasienter behandlet under ATU-innstillingen og beskrive deres langsiktige kliniske egenskaper, spesielt behandlingene de fikk etter seponering av nivolumab. Profilen til disse pasientene viser større samsvar med profilen til en ikke-selektert populasjon, men den kliniske datainnsamlingen reflekterer ikke "virkelige" forhold og stopper når behandlingen avsluttes, noe som ikke gjør oss i stand til å få en oversikt over postimmunoterapibehandlinger .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

907

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-En-Provence, Frankrike
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix-En-Provence, Frankrike
        • Clinique du Rambot
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Argenteuil
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Frankrike
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrike
        • CHU de Besancon
      • Blois, Frankrike
        • CH de Blois
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Briançon, Frankrike
        • CH Briançon
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Pradel HCL
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrike
        • Caen CLCC
      • Cergy Pontoise, Frankrike
        • CH de Pontoise
      • Chambéry, Frankrike
        • CH Metropole Savoie
      • Clamart, Frankrike
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Contamine Sur Arve, Frankrike
        • CH Alpes Léman
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Frankrike
        • CHI de Créteil
      • Dax, Frankrike
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble, Frankrike
        • Institut Daniel Hollard
      • Helfaut, Frankrike
        • CHR Saint-Omer
      • La Tronche, Frankrike
        • CHU Grenoble Alpes
      • La-Roche-Sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay, Frankrike
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre APHP
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Frankrike
        • Polyclinique de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Nord APHM
      • Marseille, Frankrike
        • HP Clairval
      • Metz, Frankrike
        • HP Robert Schumann
      • Mont-De-Marsan, Frankrike
        • CH de Mont-De-Masan
      • Montbéliard, Frankrike
        • CH de Belfort Montbéliard
      • Mulhouse, Frankrike
        • GRH Mulhouse Sud-Alsace
      • Nancy, Frankrike
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Frankrike
        • Nice CLCC
      • Nîmes, Frankrike
        • Chu Nimes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon APHP
      • Paris, Frankrike
        • Hegp Aphp
      • Paris, Frankrike
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Pau, Frankrike
        • CH de Pau
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CH Lyon-Sud HCL
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrike
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint-Mandé, Frankrike
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrike
        • NHC CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital FOCH
      • Toulon, Frankrike
        • CHI Toulon La Seyne Sur Mer
      • Toulon, Frankrike
        • HIA Saint Anne
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHRU De Tours
      • Trélazé, Frankrike
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Frankrike
        • CH de Valence
      • Vannes, Frankrike
        • CHU Bretagne Atlantique
      • Villefranche-Sur-Saône, Frankrike
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrike
        • Hôpital Paul Brousse APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med avansert NSCLC, ikke kvalifisert for thoraxstrålebehandling, har mottatt nivolumab (minst én injeksjon), under nominativ eller kohort ATU, mellom 23. JAN-2015 og 31-AUG-2015 (slutten av ATU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med avansert NSCLC, ikke kvalifisert for thoraxstrålebehandling, har mottatt nivolumab (minst én injeksjon), under nominativ eller kohort ATU, mellom 23. JAN-2015 og 31-AUG-2015 (slutten av ATU).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter inkludert i en biomedisinsk forskningsstudie med nivolumab
  • pasienter
  • pasienter inkludert under ATU for å få administrering av nivolumab, men gjorde det aldri
  • pasienter med en psykiatrisk historie som hindrer forståelsen av informasjonsheftet
  • pasienter som nekter å samle inn data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Januar 2015 – desember 2017
tid fra behandlingsstart til død uansett årsak
Januar 2015 – desember 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av nivolumab
Tidsramme: Januar 2015 – desember 2017
progresjonsfri overlevelse, beste totalrespons, eksponeringstid
Januar 2015 – desember 2017
maksimal toksisitet av nivolumab-behandling, inkludert forsinkede toksisiteter (immun)
Tidsramme: Januar 2015 – desember 2017
Maksimal toksisitet i henhold til utrederen (bivirkninger med NCI-CTC 4.0 grad ≥2, kategorisert som: lever-, lunge-, endokrine, kutane, gastrointestinale, renale, hematologiske, andre immuntoksisiteter)
Januar 2015 – desember 2017
effekten av den første systemiske behandlingen postnivolumab
Tidsramme: Januar 2015 – desember 2017
progresjonsfri overlevelse, beste respons
Januar 2015 – desember 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier MOLINIER, MD, CH Le Mans, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFCT-1502 CLINIVO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere