Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta pacjentów z NSCLC leczonych niwolumabem w ramach programu ATU (CLINIVO)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Ocena i obserwacja pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych niwolumabem w ramach francuskiego programu tymczasowej autoryzacji do stosowania (ATU)

Nasze badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych na podstawie tymczasowego zezwolenia na stosowanie (ATU, „ostatnie zastosowanie”) i opisanie ich długoterminowej charakterystyki klinicznej, w szczególności leczenia, które otrzymywali po odstawieniu niwolumabu. Profil tych pacjentów wykazuje większą zgodność z profilem niewyselekcjonowanej populacji, jednak gromadzenie danych klinicznych nie odzwierciedla warunków „rzeczywistego życia” i kończy się wraz z zakończeniem leczenia, co nie pozwala nam uzyskać przeglądu leczenia po immunoterapii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż koncepcja uzależnienia od onkogenów doprowadziła do skutecznych ukierunkowanych terapii niektórych histologicznych typów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), większość pacjentów z zaawansowanymi nowotworami jest nadal leczona chemioterapią pierwszego rzutu. W 2015 roku kilka badań wykazało skuteczność niwolumabu, immunoterapii ukierunkowanej na immunologiczne punkty kontrolne. We Francji, poza badaniami klinicznymi, cząsteczka ta została udostępniona w styczniu 2015 r. w ramach tymczasowego zezwolenia na użycie (ATU, „ostatni użytek”).

Nasze badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych w warunkach ATU i opisanie ich długoterminowej charakterystyki klinicznej, w szczególności leczenia, które otrzymali po odstawieniu niwolumabu. Profil tych pacjentów wykazuje większą zgodność z profilem niewyselekcjonowanej populacji, jednak gromadzenie danych klinicznych nie odzwierciedla warunków „rzeczywistego życia” i kończy się wraz z zakończeniem leczenia, co nie pozwala nam uzyskać przeglądu leczenia po immunoterapii .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

907

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-En-Provence, Francja
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix-En-Provence, Francja
        • Clinique du Rambot
      • Amiens, Francja
        • CHU d'Amiens-Picardie
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francja
        • CH Argenteuil
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francja
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francja
        • CH de la côte Basque
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besancon
      • Blois, Francja
        • CH de Blois
      • Bobigny, Francja
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Briançon, Francja
        • CH Briançon
      • Bron, Francja
        • Hôpital Pradel HCL
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Caen, Francja
        • Caen CLCC
      • Cergy Pontoise, Francja
        • CH de Pontoise
      • Chambéry, Francja
        • CH Metropole Savoie
      • Clamart, Francja
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Contamine Sur Arve, Francja
        • CH Alpes Léman
      • Cornebarrieu, Francja
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francja
        • CHI de Créteil
      • Dax, Francja
        • CH de Dax
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francja
        • Institut Daniel Hollard
      • Helfaut, Francja
        • CHR Saint-Omer
      • La Tronche, Francja
        • Chu Grenoble Alpes
      • La-Roche-Sur-Yon, Francja
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay, Francja
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre APHP
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Francja
        • Polyclinique de Limoges
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Hopital Nord APHM
      • Marseille, Francja
        • HP Clairval
      • Metz, Francja
        • HP Robert Schumann
      • Mont-De-Marsan, Francja
        • CH de Mont-De-Masan
      • Montbéliard, Francja
        • CH de Belfort Montbéliard
      • Mulhouse, Francja
        • GRH Mulhouse Sud-Alsace
      • Nancy, Francja
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Francja
        • Nice CLCC
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nimes
      • Orléans, Francja
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon APHP
      • Paris, Francja
        • Hegp Aphp
      • Paris, Francja
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Pau, Francja
        • CH de Pau
      • Pessac, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francja
        • CH Lyon-Sud HCL
      • Saint-Brieuc, Francja
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Herblain, Francja
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Francja
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francja
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint-Mandé, Francja
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francja
        • NHC CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Francja
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francja
        • CHI Toulon La Seyne Sur Mer
      • Toulon, Francja
        • HIA Saint Anne
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja
        • Chru De Tours
      • Trélazé, Francja
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Francja
        • CH de Valence
      • Vannes, Francja
        • CHU Bretagne Atlantique
      • Villefranche-Sur-Saône, Francja
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Francja
        • Hôpital Paul Brousse APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy na zaawansowanego NSCLC, niekwalifikujący się do radioterapii klatki piersiowej, którzy otrzymali niwolumab (co najmniej jedno wstrzyknięcie), w ramach imiennego lub kohortowego ATU, w okresie od 23-01-2015 do 31-08-2015 (koniec ATU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy na zaawansowanego NSCLC, niekwalifikujący się do radioterapii klatki piersiowej, którzy otrzymali niwolumab (co najmniej jedno wstrzyknięcie), w ramach imiennego lub kohortowego ATU, w okresie od 23-01-2015 do 31-08-2015 (koniec ATU).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów włączonych do badania biomedycznego z użyciem niwolumabu
  • pacjenci
  • pacjentów włączonych do ATU do podawania niwolumabu, ale nigdy tego nie zrobili
  • pacjentów z wywiadem psychiatrycznym utrudniającym zrozumienie ulotki informacyjnej
  • pacjentów odmawiających gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Styczeń 2015 - grudzień 2017
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Styczeń 2015 - grudzień 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność niwolumabu
Ramy czasowe: Styczeń 2015 - grudzień 2017
przeżycie wolne od progresji choroby, najlepsza ogólna odpowiedź, czas ekspozycji
Styczeń 2015 - grudzień 2017
maksymalna toksyczność leczenia niwolumabem, w tym toksyczność opóźniona (immunologiczna)
Ramy czasowe: Styczeń 2015 - grudzień 2017
Maksymalna toksyczność według badacza (zdarzenia niepożądane stopnia ≥2 wg NCI-CTC 4.0, sklasyfikowane jako: toksyczność wątrobowa, płucna, hormonalna, skórna, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, hematologiczna, inna toksyczność immunologiczna)
Styczeń 2015 - grudzień 2017
skuteczność pierwszego leczenia systemowego po niwolumabie
Ramy czasowe: Styczeń 2015 - grudzień 2017
przeżycie wolne od progresji, najlepsza odpowiedź
Styczeń 2015 - grudzień 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier MOLINIER, MD, CH Le Mans, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-1502 CLINIVO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj