Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта пациентов с НМРЛ, получавших ниволумаб в рамках программы ATU (CLINIVO)

23 мая 2023 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Оценка и последующее наблюдение за пациентами с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающими лечение ниволумабом в рамках французской программы временного разрешения на использование (ATU)

Целью нашего исследования было изучить эффективность и безопасность ниволумаба у пациентов с запущенным НМРЛ, получавших лечение в рамках временного разрешения на использование (ATU, использование из соображений сострадания), и описать их долгосрочные клинические характеристики, особенно лечение, которое они получали после прекращения приема ниволумаба. Профиль этих пациентов в большей степени соответствует профилю невыбранной популяции, однако сбор клинических данных не отражает «реальных» условий и прекращается по окончании лечения, что не позволяет нам получить обзор постиммунотерапевтического лечения. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хотя концепция зависимости от онкогенов привела к эффективному целенаправленному лечению некоторых гистологических типов немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), большинство пациентов с запущенными опухолями по-прежнему лечат химиотерапией первой линии. В 2015 году несколько исследований продемонстрировали эффективность ниволумаба, иммунотерапии, нацеленной на иммунные контрольные точки. Во Франции, помимо клинических испытаний, эта молекула стала доступна в январе 2015 года по временному разрешению на использование (ATU, использование из соображений сострадания).

Целью нашего исследования было изучить эффективность и безопасность ниволумаба у пациентов с запущенным НМРЛ, получавших лечение в условиях ATU, и описать их долгосрочные клинические характеристики, особенно лечение, которое они получали после прекращения приема ниволумаба. Профиль этих пациентов в большей степени соответствует профилю невыбранной популяции, однако сбор клинических данных не отражает «реальных» условий и прекращается по окончании лечения, что не позволяет нам получить обзор постиммунотерапевтического лечения. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

907

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Aix-En-Provence, Франция
    - CH du Pays d'Aix
  - Aix-En-Provence, Франция
    - Clinique du Rambot
  - Amiens, Франция
    - CHU d'Amiens-Picardie
  - Angers, Франция
    - CHU d'Angers
  - Argenteuil, Франция
    - CH Argenteuil
  - Avignon, Франция
    - Institut Sainte Catherine
  - Avignon, Франция
    - CH d'Avignon
  - Bayonne, Франция
    - CH de la côte Basque
  - Besançon, Франция
    - CHU de Besancon
  - Blois, Франция
    - CH de Blois
  - Bobigny, Франция
    - Hôpital Avicenne APHP
  - Briançon, Франция
    - CH Briançon
  - Bron, Франция
    - Hôpital Pradel HCL
  - Caen, Франция
    - CHU de Caen
  - Caen, Франция
    - Caen CLCC
  - Cergy Pontoise, Франция
    - CH de Pontoise
  - Chambéry, Франция
    - CH Metropole Savoie
  - Clamart, Франция
    - HIA Percy
  - Clermont-Ferrand, Франция
    - Centre Jean Perrin
  - Clermont-Ferrand, Франция
    - CHU de Clermont-Ferrand
  - Contamine Sur Arve, Франция
    - CH Alpes Léman
  - Cornebarrieu, Франция
    - Clinique des Cèdres
  - Créteil, Франция
    - CHI de Créteil
  - Dax, Франция
    - CH de Dax
  - Dijon, Франция
    - Centre Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Франция
    - Institut Daniel Hollard
  - Helfaut, Франция
    - CHR Saint-Omer
  - La Tronche, Франция
    - Chu Grenoble Alpes
  - La-Roche-Sur-Yon, Франция
    - CHD Vendee
  - Le Chesnay, Франция
    - CH de Versailles
  - Le Kremlin Bicêtre, Франция
    - Hôpital Bicêtre APHP
  - Le Mans, Франция
    - CH Le Mans
  - Lille, Франция
    - CHRU de Lille
  - Limoges, Франция
    - CHU de Limoges
  - Limoges, Франция
    - Polyclinique de Limoges
  - Lyon, Франция
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Франция
    - Hopital Nord APHM
  - Marseille, Франция
    - HP Clairval
  - Metz, Франция
    - HP Robert Schumann
  - Mont-De-Marsan, Франция
    - CH de Mont-De-Masan
  - Montbéliard, Франция
    - CH de Belfort Montbéliard
  - Mulhouse, Франция
    - GRH Mulhouse Sud-Alsace
  - Nancy, Франция
    - Centre d'oncologie de Gentilly
  - Nice, Франция
    - Nice CLCC
  - Nîmes, Франция
    - CHU Nimes
  - Orléans, Франция
    - CHR d'Orléans
  - Paris, Франция
    - Hôpital Tenon APHP
  - Paris, Франция
    - Hegp Aphp
  - Paris, Франция
    - HIA Val de Grâce
  - Paris, Франция
    - Hôpital Saint Joseph
  - Paris, Франция
    - Hôpital Saint Louis APHP
  - Pau, Франция
    - CH de Pau
  - Pessac, Франция
    - CHU de Bordeaux
  - Pierre-Bénite, Франция
    - CH Lyon-Sud HCL
  - Saint-Brieuc, Франция
    - CH de Saint-Brieuc
  - Saint-Herblain, Франция
    - CHU de Nantes
  - Saint-Herblain, Франция
    - ICO René Gauducheau
  - Saint-Julien-en-Genevois, Франция
    - Ch Annecy Genevois
  - Saint-Mandé, Франция
    - HIA Begin
  - Saint-Priest-en-Jarez, Франция
    - ICL Lucien Neuwirth
  - Strasbourg, Франция
    - NHC CHRU de Strasbourg
  - Suresnes, Франция
    - Hopital Foch
  - Toulon, Франция
    - CHI Toulon La Seyne Sur Mer
  - Toulon, Франция
    - HIA Saint Anne
  - Toulouse, Франция
    - CHU Toulouse
  - Tours, Франция
    - Chru De Tours
  - Trélazé, Франция
    - Clinique Saint Joseph
  - Valence, Франция
    - CH de Valence
  - Vannes, Франция
    - CHU Bretagne Atlantique
  - Villefranche-Sur-Saône, Франция
    - Hôpital Nord-Ouest
  - Villejuif, Франция
    - Gustave Roussy
  - Villejuif, Франция
    - Hôpital Paul Brousse APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с распространенным НМРЛ, которым не показана торакальная лучевая терапия, получившие ниволумаб (по крайней мере, одну инъекцию) в рамках номинативной или когортной ATU в период с 23 января 2015 г. по 31 августа 2015 г. (конец ATU).

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с распространенным НМРЛ, которым не показана торакальная лучевая терапия, получившие ниволумаб (по крайней мере, одну инъекцию) в рамках номинативной или когортной ATU в период с 23 января 2015 г. по 31 августа 2015 г. (конец ATU).

Критерий исключения:

пациенты, включенные в биомедицинское исследование ниволумаба
пациенты
пациентов, включенных в ATU для введения ниволумаба, но никогда не получавших
пациенты с психиатрическим анамнезом, препятствующим восприятию информационного листка
пациенты отказываются от сбора своих данных

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: Январь 2015 г. - декабрь 2017 г.	время от начала лечения до смерти от любой причины	Январь 2015 г. - декабрь 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
эффективность ниволумаба Временное ограничение: Январь 2015 г. - декабрь 2017 г.	выживаемость без прогрессирования, наилучший общий ответ, время воздействия	Январь 2015 г. - декабрь 2017 г.
максимальная токсичность лечения ниволумабом, в том числе отсроченная токсичность (иммунная) Временное ограничение: Январь 2015 г. - декабрь 2017 г.	Максимальная токсичность по данным исследователя (нежелательные явления со степенью ≥2 по NCI-CTC 4.0, классифицированные как: печеночная, легочная, эндокринная, кожная, желудочно-кишечная, почечная, гематологическая, другие иммунные токсичности)	Январь 2015 г. - декабрь 2017 г.
эффективность первого системного лечения после ниволумаба Временное ограничение: Январь 2015 г. - декабрь 2017 г.	выживаемость без прогрессирования, наилучший ответ	Январь 2015 г. - декабрь 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

Главный следователь: Olivier MOLINIER, MD, CH Le Mans, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Molinier O, Besse B, Barlesi F, Audigier-Valette C, Friard S, Monnet I, Jeannin G, Mazieres J, Cadranel J, Hureaux J, Hilgers W, Quoix E, Coudert B, Moro-Sibilot D, Fauchon E, Westeel V, Brun P, Langlais A, Morin F, Souquet PJ, Girard N. IFCT-1502 CLINIVO: real-world evidence of long-term survival with nivolumab in a nationwide cohort of patients with advanced non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2022 Feb;7(1):100353. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100353. Epub 2021 Dec 23.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IFCT-1502 CLINIVO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .