在 ATU 计划下接受 Nivolumab 治疗的 NSCLC 患者队列 (CLINIVO)
2023年5月23日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
根据法国临时使用授权 (ATU) 计划接受纳武单抗治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的评估和随访
我们的研究旨在检查 nivolumab 在临时授权使用（ATU，同情使用）环境下治疗的晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性，并描述他们的长期临床特征，特别是他们在 nivolumab 停药后接受的治疗。
这些患者的概况与非选定人群的概况表现出更大的一致性，但临床数据收集并不反映“真实生活”情况，并且在治疗结束时停止，这使我们无法全面了解免疫治疗后的治疗.
研究概览
详细说明
尽管致癌基因成瘾概念已导致针对某些组织学非小细胞肺癌 (NSCLC) 类型的有效靶向治疗，但大多数晚期肿瘤患者仍接受一线化疗。 2015 年，多项研究证明了 nivolumab 的疗效，这是一种针对免疫检查点的免疫疗法。 在法国，除了临床试验外，该分子已于 2015 年 1 月根据临时使用授权（ATU，同情使用）上市。
我们的研究旨在检查纳武单抗在 ATU 环境下治疗的晚期 NSCLC 患者中的疗效和安全性，并描述他们的长期临床特征，特别是他们在纳武单抗停药后接受的治疗。 这些患者的概况与非选定人群的概况表现出更大的一致性，但临床数据收集并不反映“真实生活”情况，并且在治疗结束时停止，这使我们无法全面了解免疫治疗后的治疗.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
907
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-En-Provence、法国
- CH du Pays d'Aix
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Aix-En-Provence、法国
- Clinique du Rambot
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Amiens、法国
- CHU d'Amiens-Picardie
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Argenteuil、法国
- CH Argenteuil
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Avignon、法国
- Institut Sainte Catherine
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Avignon、法国
- CH d'Avignon
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Bayonne、法国
- CH de la Côte Basque
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Besançon、法国
- CHU de Besancon
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Blois、法国
- CH de Blois
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Bobigny、法国
- Hôpital Avicenne APHP
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Briançon、法国
- CH Briançon
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Bron、法国
- Hôpital Pradel HCL
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Caen、法国
- Caen CLCC
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Cergy Pontoise、法国
- CH de Pontoise
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Chambéry、法国
- CH Metropole Savoie
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Clamart、法国
- HIA Percy
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contamine Sur Arve、法国
- CH Alpes Léman
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Cornebarrieu、法国
- Clinique des Cèdres
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Créteil、法国
- CHI de Créteil
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Dax、法国
- CH de Dax
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Dijon、法国
- Centre Georges-François Leclerc
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Grenoble、法国
- Institut Daniel Hollard
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Helfaut、法国
- CHR Saint-Omer
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La Tronche、法国
- CHU Grenoble Alpes
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La-Roche-Sur-Yon、法国
- CHD Vendée
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Le Chesnay、法国
- CH de Versailles
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Le Kremlin Bicêtre、法国
- Hôpital Bicêtre APHP
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Le Mans、法国
- CH Le Mans
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Limoges、法国
- CHU de Limoges
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Limoges、法国
- Polyclinique de Limoges
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Lyon、法国
- Centre Leon Berard
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Marseille、法国
- Hopital Nord APHM
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Marseille、法国
- HP Clairval
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Metz、法国
- HP Robert Schumann
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Mont-De-Marsan、法国
- CH de Mont-De-Masan
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Montbéliard、法国
- CH de Belfort Montbéliard
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Mulhouse、法国
- GRH Mulhouse Sud-Alsace
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Nancy、法国
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nice、法国
- Nice CLCC
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Nîmes、法国
- Chu Nimes
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Orléans、法国
- CHR d'Orléans
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Paris、法国
- Hôpital Tenon APHP
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Paris、法国
- Hegp Aphp
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Paris、法国
- HIA Val de Grâce
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Paris、法国
- Hôpital Saint Joseph
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Paris、法国
- Hôpital Saint Louis APHP
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Pau、法国
- CH de Pau
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Pessac、法国
- CHU de Bordeaux
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Pierre-Bénite、法国
- CH Lyon-Sud HCL
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Saint-Brieuc、法国
- CH de Saint-Brieuc
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Saint-Herblain、法国
- CHU de Nantes
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Saint-Herblain、法国
- ICO René Gauducheau
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Saint-Julien-en-Genevois、法国
- Ch Annecy Genevois
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Saint-Mandé、法国
- HIA Begin
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Saint-Priest-en-Jarez、法国
- ICL Lucien Neuwirth
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Strasbourg、法国
- NHC CHRU de Strasbourg
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Suresnes、法国
- Hôpital FOCH
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Toulon、法国
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
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Toulon、法国
- HIA Saint Anne
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Tours、法国
- CHRU De Tours
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Trélazé、法国
- Clinique Saint Joseph
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Valence、法国
- CH de Valence
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Vannes、法国
- CHU Bretagne Atlantique
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Villefranche-Sur-Saône、法国
- Hôpital Nord-Ouest
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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Villejuif、法国
- Hôpital Paul Brousse APHP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2015 年 1 月 23 日至 2015 年 8 月 31 日（ATU 结束）期间，在指定或队列 ATU 下，所有不符合胸部放疗条件、已接受纳武单抗（至少一次注射）的晚期 NSCLC 患者。
描述
纳入标准：
- 在 2015 年 1 月 23 日至 2015 年 8 月 31 日（ATU 结束）期间，在指定或队列 ATU 下，所有不符合胸部放疗条件、已接受纳武单抗（至少一次注射）的晚期 NSCLC 患者。
排除标准：
- 纳入 nivolumab 生物医学研究试验的患者
- 病人
- 纳入 ATU 的患者接受了 nivolumab 给药，但从未接受过
- 有精神病史的患者难以理解信息传单
- 拒绝收集数据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2015 年 1 月 - 2017 年 12 月
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从开始治疗到因任何原因死亡的时间
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2015 年 1 月 - 2017 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳武单抗的疗效
大体时间：2015 年 1 月 - 2017 年 12 月
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无进展生存期、最佳总体反应、暴露时间
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2015 年 1 月 - 2017 年 12 月
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nivolumab 治疗的最大毒性，包括延迟毒性（免疫）
大体时间：2015 年 1 月 - 2017 年 12 月
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根据研究者的最大毒性（NCI-CTC 4.0 ≥ 2 级的不良事件，分类为：肝、肺、内分泌、皮肤、胃肠道、肾、血液、其他免疫毒性）
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2015 年 1 月 - 2017 年 12 月
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nivolumab 后第一次全身治疗的疗效
大体时间：2015 年 1 月 - 2017 年 12 月
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无进展生存期，最佳反应
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2015 年 1 月 - 2017 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier MOLINIER, MD、CH Le Mans, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.