ATUプログラムの下でニボルマブで治療されたNSCLC患者のコホート (CLINIVO)
2023年5月23日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
フランスの一時的使用許可（ATU）プログラムの下でニボルマブで治療された非小細胞肺癌（NSCLC）患者の評価とフォローアップ
私たちの研究は、一時的な使用許可（ATU、思いやりのある使用）設定の下で治療された進行NSCLC患者のニボルマブの有効性と安全性を調べ、彼らの長期的な臨床的特徴、特にニボルマブの中止後に受けた治療を説明しようとしました.
これらの患者のプロファイルは、選択されていない集団のプロファイルとの一致性が高いことを示していますが、臨床データの収集は「実際の」状態を反映しておらず、治療が終了すると停止するため、免疫療法後の治療の概要を把握することはできません。 .
調査の概要
詳細な説明
癌遺伝子中毒の概念は、特定の組織学的非小細胞肺癌 (NSCLC) のタイプに対する効果的な標的治療につながっていますが、進行した腫瘍を持つほとんどの患者は依然として一次化学療法で治療されています。 2015 年には、いくつかの研究で、免疫チェックポイントを標的とする免疫療法であるニボルマブの有効性が実証されました。 フランスでは、臨床試験に加えて、この分子は 2015 年 1 月に一時使用許可 (ATU、思いやりのある使用) の下で利用できるようになりました。
私たちの研究は、ATU設定で治療された進行NSCLC患者におけるニボルマブの有効性と安全性を調べ、彼らの長期的な臨床的特徴、特にニボルマブ中止後に受けた治療を説明しようとしました. これらの患者のプロファイルは、選択されていない集団のプロファイルとの一致性が高いことを示していますが、臨床データの収集は「実際の」状態を反映しておらず、治療が終了すると停止するため、免疫療法後の治療の概要を把握することはできません。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
907
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-En-Provence、フランス
- CH du Pays d'Aix
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Aix-En-Provence、フランス
- Clinique du Rambot
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens-Picardie
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Argenteuil、フランス
- CH Argenteuil
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Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine
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Avignon、フランス
- CH d'Avignon
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Bayonne、フランス
- CH de la Côte Basque
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Besançon、フランス
- CHU de Besancon
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Blois、フランス
- CH de Blois
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Bobigny、フランス
- Hôpital Avicenne APHP
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Briançon、フランス
- CH Briançon
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Bron、フランス
- Hôpital Pradel HCL
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Caen、フランス
- Caen CLCC
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Cergy Pontoise、フランス
- CH de Pontoise
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Chambéry、フランス
- CH Metropole Savoie
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Clamart、フランス
- HIA Percy
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contamine Sur Arve、フランス
- CH Alpes Léman
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Cornebarrieu、フランス
- Clinique des Cèdres
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Créteil、フランス
- CHI de Créteil
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Dax、フランス
- CH de Dax
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Dijon、フランス
- Centre Georges-François Leclerc
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Grenoble、フランス
- Institut Daniel Hollard
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Helfaut、フランス
- CHR Saint-Omer
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La Tronche、フランス
- CHU Grenoble Alpes
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La-Roche-Sur-Yon、フランス
- CHD Vendée
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Le Chesnay、フランス
- CH de Versailles
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Le Kremlin Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre APHP
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Le Mans、フランス
- CH Le Mans
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Limoges、フランス
- Polyclinique de Limoges
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Lyon、フランス
- Centre Léon Berard
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Marseille、フランス
- Hopital Nord APHM
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Marseille、フランス
- HP Clairval
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Metz、フランス
- HP Robert Schumann
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Mont-De-Marsan、フランス
- CH de Mont-De-Masan
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Montbéliard、フランス
- CH de Belfort Montbéliard
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Mulhouse、フランス
- GRH Mulhouse Sud-Alsace
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Nancy、フランス
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nice、フランス
- Nice CLCC
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Nîmes、フランス
- Chu Nimes
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Orléans、フランス
- CHR d'Orléans
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon APHP
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Paris、フランス
- Hegp Aphp
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Paris、フランス
- HIA Val de Grâce
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Paris、フランス
- Hopital Saint Joseph
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Paris、フランス
- Hôpital Saint Louis APHP
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Pau、フランス
- CH de Pau
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Pessac、フランス
- CHU de Bordeaux
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Pierre-Bénite、フランス
- CH Lyon-Sud HCL
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Saint-Brieuc、フランス
- CH de Saint-Brieuc
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Saint-Herblain、フランス
- CHU de Nantes
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Saint-Herblain、フランス
- ICO René Gauducheau
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Saint-Julien-en-Genevois、フランス
- Ch Annecy Genevois
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Saint-Mandé、フランス
- HIA Begin
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- ICL Lucien Neuwirth
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Strasbourg、フランス
- NHC CHRU de Strasbourg
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Suresnes、フランス
- Hôpital FOCH
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Toulon、フランス
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
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Toulon、フランス
- HIA Saint Anne
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Tours、フランス
- CHRU De Tours
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Trélazé、フランス
- Clinique Saint Joseph
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Valence、フランス
- CH de Valence
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Vannes、フランス
- CHU Bretagne Atlantique
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Villefranche-Sur-Saône、フランス
- Hôpital Nord-Ouest
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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Villejuif、フランス
- Hôpital Paul Brousse APHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 1 月 23 日から 2015 年 8 月 31 日まで (ATU の終了時) に、ノミネートまたはコホート ATU の下でニボルマブ (少なくとも 1 回の注射) を受けた、胸部放射線療法の対象とならない進行 NSCLC のすべての患者。
説明
包含基準:
- 2015 年 1 月 23 日から 2015 年 8 月 31 日まで (ATU の終了時) に、ノミネートまたはコホート ATU の下でニボルマブ (少なくとも 1 回の注射) を受けた、胸部放射線療法の対象とならない進行 NSCLC のすべての患者。
除外基準:
- ニボルマブによる生物医学研究試験に含まれる患者
- 忍耐
- 患者はニボルマブ投与を受けるために ATU に含まれたが、決して投与しなかった
- 情報リーフレットの理解を妨げる精神病歴のある患者
- データの収集を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2015年1月～2017年12月
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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2015年1月～2017年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニボルマブの有効性
時間枠：2015年1月～2017年12月
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無増悪生存期間、最良の全体的な反応、暴露時間
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2015年1月～2017年12月
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遅延毒性（免疫）を含む、ニボルマブ治療の最大毒性
時間枠：2015年1月～2017年12月
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治験責任医師による最大毒性 (肝臓、肺、内分泌、皮膚、胃腸、腎臓、血液、その他の免疫毒性として分類されるNCI-CTC 4.0グレード2以上の有害事象)
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2015年1月～2017年12月
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ニボルマブ後の最初の全身治療の有効性
時間枠：2015年1月～2017年12月
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無増悪生存、最善の反応
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2015年1月～2017年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier MOLINIER, MD、CH Le Mans, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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