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Coorte di pazienti con NSCLC trattati con nivolumab nell'ambito del programma ATU (CLINIVO)

23 maggio 2023 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Valutazione e follow-up dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con nivolumab nell'ambito del programma francese di autorizzazione temporanea all'uso (ATU)

Il nostro studio ha cercato di esaminare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab nei pazienti con NSCLC avanzato trattati nell'ambito dell'autorizzazione temporanea per l'uso (ATU, uso compassionevole) e descrivere le loro caratteristiche cliniche a lungo termine, in particolare i trattamenti che hanno ricevuto dopo l'interruzione di nivolumab. Il profilo di questi pazienti mostra una maggiore conformità a quello di una popolazione non selezionata, tuttavia la raccolta dei dati clinici non riflette le condizioni di "vita reale" e si interrompe al termine del trattamento, il che non consente di avere una panoramica dei trattamenti post-immunoterapici .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene il concetto di dipendenza da oncogeni abbia portato a trattamenti mirati efficaci per alcuni tipi istologici di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la maggior parte dei pazienti con tumori avanzati è ancora trattata con la chemioterapia di prima linea. Nel 2015, diversi studis hanno dimostrato l'efficacia di nivolumab, un'immunoterapia mirata ai checkpoint immunitari. In Francia, oltre agli studi clinici, questa molecola è stata resa disponibile nel gennaio 2015 con un'autorizzazione temporanea all'uso (ATU, uso compassionevole).

Il nostro studio ha cercato di esaminare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab nei pazienti con NSCLC avanzato trattati nell'ambito dell'ATU e descrivere le loro caratteristiche cliniche a lungo termine, in particolare i trattamenti che hanno ricevuto dopo l'interruzione di nivolumab. Il profilo di questi pazienti mostra una maggiore conformità a quello di una popolazione non selezionata, tuttavia la raccolta dei dati clinici non riflette le condizioni di "vita reale" e si interrompe al termine del trattamento, il che non consente di avere una panoramica dei trattamenti post-immunoterapici .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

907

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-En-Provence, Francia
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix-En-Provence, Francia
        • Clinique du Rambot
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens-Picardie
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francia
        • CH Argenteuil
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francia
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besancon
      • Blois, Francia
        • CH de Blois
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Briançon, Francia
        • CH Briançon
      • Bron, Francia
        • Hôpital Pradel HCL
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Caen, Francia
        • Caen CLCC
      • Cergy Pontoise, Francia
        • CH de Pontoise
      • Chambéry, Francia
        • CH Métropole Savoie
      • Clamart, Francia
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Contamine Sur Arve, Francia
        • CH Alpes Leman
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francia
        • CHI de Créteil
      • Dax, Francia
        • CH de Dax
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia
        • Institut Daniel Hollard
      • Helfaut, Francia
        • CHR Saint-Omer
      • La Tronche, Francia
        • Chu Grenoble Alpes
      • La-Roche-Sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay, Francia
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre APHP
      • Le Mans, Francia
        • CH Le mans
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Francia
        • Polyclinique de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord APHM
      • Marseille, Francia
        • HP Clairval
      • Metz, Francia
        • HP Robert Schumann
      • Mont-De-Marsan, Francia
        • CH de Mont-De-Masan
      • Montbéliard, Francia
        • CH de Belfort Montbéliard
      • Mulhouse, Francia
        • GRH Mulhouse Sud-Alsace
      • Nancy, Francia
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Francia
        • Nice CLCC
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon APHP
      • Paris, Francia
        • Hegp Aphp
      • Paris, Francia
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Pau, Francia
        • CH de Pau
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CH Lyon-Sud HCL
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Herblain, Francia
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Francia
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint-Mandé, Francia
        • Hia Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia
        • NHC CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francia
        • CHI Toulon La Seyne Sur Mer
      • Toulon, Francia
        • Hia Saint Anne
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • Chru De Tours
      • Trélazé, Francia
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Francia
        • CH de Valence
      • Vannes, Francia
        • CHU Bretagne Atlantique
      • Villefranche-Sur-Saône, Francia
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con NSCLC avanzato, non idonei alla radioterapia toracica, che hanno ricevuto nivolumab (almeno un'iniezione), sotto ATU nominativo o di coorte, tra il 23-GEN-2015 e il 31-AGO-2015 (fine dell'ATU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con NSCLC avanzato, non idonei alla radioterapia toracica, che hanno ricevuto nivolumab (almeno un'iniezione), sotto ATU nominativo o di coorte, tra il 23-GEN-2015 e il 31-AGO-2015 (fine dell'ATU).

Criteri di esclusione:

  • pazienti inclusi in uno studio di ricerca biomedica con nivolumab
  • pazienti
  • pazienti inclusi in ATU per ricevere la somministrazione di nivolumab, ma non l'hanno mai fatto
  • pazienti con una storia psichiatrica che ostacola la comprensione del foglio informativo
  • pazienti che rifiutano la raccolta dei loro dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Gennaio 2015 - dicembre 2017
tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Gennaio 2015 - dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di nivolumab
Lasso di tempo: Gennaio 2015 - dicembre 2017
sopravvivenza libera da progressione, migliore risposta complessiva, tempo di esposizione
Gennaio 2015 - dicembre 2017
tossicità massime del trattamento con nivolumab, incluse tossicità ritardate (immunitarie)
Lasso di tempo: Gennaio 2015 - dicembre 2017
Tossicità massima secondo lo sperimentatore (Eventi avversi con grado NCI-CTC 4.0 ≥2, classificati come: epatica, polmonare, endocrina, cutanea, gastrointestinale, renale, ematologica, altre tossicità immunitarie)
Gennaio 2015 - dicembre 2017
efficacia del primo trattamento sistemico post-nivolumab
Lasso di tempo: Gennaio 2015 - dicembre 2017
sopravvivenza libera da progressione, migliore risposta
Gennaio 2015 - dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier MOLINIER, MD, CH Le Mans, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-1502 CLINIVO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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