Hodnocení účinnosti vybraných fyzikálních a kinezioterapeutických metod u pacientů s dolní ostruhou kalkane
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet 120 pacientů s diagnózou patní ostruhy bude náhodně rozdělen do jedné ze tří léčebných skupin nebo do kontrolní skupiny. Zařazení do skupiny je náhodné, ale než k tomu dojde, budou pacienti dotázáni na kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. V závislosti na rozdělení skupiny dostanou pacienti v léčebných skupinách jednu z následujících fyzikálních léčebných procedur:
- ESWT (jednou týdně po dobu 10 týdnů)
- ultrazvuk (třikrát týdně po dobu 5 týdnů)
- diatermie elektrickým polem (třikrát týdně po dobu 5 týdnů).
Pacienti zařazeni do kontrolní skupiny budou dostávat simulovanou laserovou terapii (aktivovaný pouze časovač na přístroji) třikrát týdně po dobu 5 týdnů.
Bez ohledu na příslušnost ke skupině dostane každý pacient i kinezioterapeutickou léčbu.
Na začátku studie každý pacient obdrží „Informace pro pacienta“, popisující přesný průběh každé fáze studie, a poté podepíše „Formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii. Další fází studie je vyplnění dotazníku účastnického průzkumu a fyzické vyšetření poskytnuté výzkumníkem.
Hodnocení zlepšení bude provedeno dvakrát: hned po terapii a dva měsíce později. Každá fáze studie je prováděna jedním a stejným výzkumníkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-009
- Nábor
- Non-public health care facility "NZOZ Komed"
-
Kontakt:
- Natalia Kociuga, master
- Telefonní číslo: +48609018609
- E-mail: nkociuga@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta Woldańska-Okońska, Professor
- Telefonní číslo: +48662130860
- E-mail: marta.woldanska-okonska@umed.lodz.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patní ostruha (calcaneal spur) diagnostikovaná lékařem na základě RTG vyšetření, diagnostické ultrasonografie nebo MR
- podepsaný informovaný souhlas
- bolest paty po dobu nejméně jednoho měsíce
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- generalizovaná akutní infekce (horečka, kašel, rýma)
- lokální infekce v léčené noze (rána, otok)
- rakovina
- injekce kortikosteroidů v posledních šesti týdnech
- kardiostimulátor
- akutní zánět kloubů dolních končetin
- zánět žil
- Čerstvé zlomeniny, posttraumatické
- osteoporóza
- Reynaudova nemoc
- Burgerova nemoc
- ateroskleróza
- stav po operaci před odstraněním stehů
- Vysoký krevní tlak
- po CT s kontrastním stavem v posledních dvou týdnech
- Stav lumbální punkce
- Silná nerovnováha
- Stav po infarktu myokardu v posledních šesti týdnech
- Revmatoidní artritida
- Ankylozující spondylitida
- Výrazné bércové vředy
- cukrovka
- Riziko krvácení ve svalové tkáni
- Tromboangiitida
- Hypersenzitivní kůže v ošetřované části
- Tendence ke krvácení
- Patologická arogance kost pod kůží v ošetřovaném úseku
- Kovové implantáty a chirurgické implantáty v oblasti dolní končetiny podrobené terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Léčba ESWT
Pacienti léčení Extracorporeal Shock Wave Therapy 1x týdně po dobu 10 týdnů
|
Mimotělní terapie rázovou vlnou U všech ošetření (od 1 do 10) je aplikovaný počet pulzů 4500 a frekvence je založena na pocitech pacienta (od 8 do 12 Hz). Proměnný je tlak: Zpracování 1 - 2,5 bar; Ošetření 2 - 2,6 bar; Ošetření 3 - 2,7 bar; Ošetření 4 - 2,8 bar; Ošetření 5 - 3,0 bar; Ošetření 6 - 3,2 bar; Zpracování 7 - 3,4 bar; Ošetření 8 - 3,6 bar; Ošetření 9 - 3,8 bar; Ošetření 10 - 4,0 bar. Každý pacient dostane také kinezioterapii, která se bude skládat z:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Tělesná vlna
Pacienti léčení diatermií elektrickým polem třikrát týdně po dobu 5 týdnů
|
Diatermická terapie elektrickým polem - Kapacitní systém přenosu energie (CETS) Doba každého ošetření (od 1 do 15) je osm minut. Proměnná je energie: Léčba 1-3; Léčba 2 - 3; Léčba 3 - 4; Léčba 4 - 4; Ošetření 5 - 5; Ošetření 6 - 5; Ošetření 7 - 6; Ošetření 8 - 6; Ošetření 9 - 7; Ošetření 10 - 7; ošetření 11-7; Ošetření 12 - 7; Ošetření 13 - 7; Ošetření 14 - 7; Léčba 15-7. Každý pacient dostane také kinezioterapii, která se bude skládat z:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 - Ultrazvuk
Pacienti léčení ultrazvukovou terapií třikrát týdně po dobu 5 týdnů
|
Ultrazvuková terapie Dávky aplikované následovně: Každé ošetření (od 1 do 15) je pulzní ultrazvuk (1 MHz, pulzní 1:4). Variabilní je čas a intenzita: Ošetření 1 - 4 minuty, 0,4 W/cm2; Ošetření 2 - 5 minut, 0,4 W/cm2; Ošetření 3 - 5 minut, 0,5 W/cm2; Ošetření 4 - 6 minut, 0,5 W/cm2; Ošetření 5 - 6 minut, 0,6 W/cm2; Ošetření 6 - 6 minut, 0,6 W/cm2; Ošetření 7 - 6 minut, 0,6 W/cm2; Ošetření 8 - 6 minut, 0,7 W/cm2; Ošetření 9 - 7 minut, 0,7 W/cm2; Ošetření 10 - 7 minut, 0,7 W/cm2; Ošetření 11 - 7 minut, 0,8 W/cm2; Ošetření 12 - 8 minut, 0,8 W/cm2; Ošetření 13 - 8 minut, 0,8 W/cm2; Ošetření 14 - 8 minut, 0,8 W/cm2; Ošetření 15 - 8 minut, 0,8 W/cm2. Každý pacient dostane také kinezioterapii, která se bude skládat z:
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 4 - Kontrolní skupina
Pacienti léčení simulovanou laserovou terapií třikrát týdně po dobu 5 týdnů
|
Sham laser therapy Doba každého ošetření (od 1 do 15) je čtyři až pět minut. Rozvíjí se 10 bodů, každý bod trvá 15 sekund. Přístroj je odpojený a nevyzařuje žádné záření. Pacient neví, že zákrok skutečně neprobíhá. Každý pacient dostane také kinezioterapii, která se bude skládat z:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) – změna
Časové okno: Změna před ošetřením a těsně po ošetření. Změňte také po léčbě po 2 měsících.
|
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) je jedním z nejrozšířenějších nástrojů pro podávání zpráv lékařů o stavech nohou a kotníků. Vyvinuto v roce 1994 je skóre založené na klinikách, které měří výsledky pro čtyři různé anatomické oblasti nohy: kotník-zadní chodidlo, střední část chodidla, metatarzofalangeální (MTP)-interfalangeální (IP) pro hallux a MTP-IP pro menší prsty na nohou. Všechny čtyři anatomické oblasti AOFAS jsou reprezentovány jinou verzí průzkumu, přičemž každý nástroj je navržen tak, aby byl použit samostatně. Dotazník se skládá z devíti položek, které jsou rozděleny do tří kategorií: Bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body. |
Změna před ošetřením a těsně po ošetření. Změňte také po léčbě po 2 měsících.
|
|
Průzkum zdraví SF-36v2 (SF-36v2) – změna
Časové okno: Změna před ošetřením a těsně po ošetření. Změňte také po léčbě po 2 měsících.
|
SF-36v2 Health Survey je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami, který poskytuje osmistupňový profil funkčního zdraví a pohody, stejně jako dvě psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a preferencí založenou index zdravotní užitečnosti.
Stejně jako jeho předchůdce, SF-36 Health Survey, je SF-36v2 obecným měřítkem zdravotního stavu, na rozdíl od toho, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu.
Ukázalo se, že je užitečný pro provádění průzkumů obecné a specifické populace, srovnávání relativní zátěže nemocí a rozlišování zdravotních přínosů, které přináší široká škála léčebných postupů.
|
Změna před ošetřením a těsně po ošetření. Změňte také po léčbě po 2 měsících.
|
|
Dotazník indikátoru bolesti Laitinen
Časové okno: Změna před ošetřením a těsně po ošetření. Změňte také po léčbě po 2 měsících.
|
Laitinen Pain Indicator Questionnaire je subjektivní a bodový nástroj, který se používá k hodnocení úrovně bolesti.
Pacienti musí hodnotit čtyři ukazatele: intenzitu bolesti, frekvenci bolesti, frekvenci užívání analgetik a omezení fyzické aktivity.
Každé skóre indikátoru je přiřazeno od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádný problém a čtyři znamená maximální problém.
|
Změna před ošetřením a těsně po ošetření. Změňte také po léčbě po 2 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dvou závaží
Časové okno: Pacienti budou na této škále vyšetřeni třikrát: před léčbou, bezprostředně po jejím ukončení a dva měsíce po ukončení terapie.
|
Test dvou závaží měří rovnoměrnost zatížení dolních končetin.
Pacient dostane pravou dolní končetinu na jedné stupnici a druhou končetinu na druhé stupnici.
Tím, že stojí na váze, se musí dívat dopředu.
Rozsah chyby měření je pět kilogramů.
|
Pacienti budou na této škále vyšetřeni třikrát: před léčbou, bezprostředně po jejím ukončení a dva měsíce po ukončení terapie.
|
|
Test stání na patě
Časové okno: Pacienti budou na této škále vyšetřeni třikrát: před léčbou, bezprostředně po jejím ukončení a dva měsíce po ukončení terapie.
|
Test ve stoje na patě má měřit intenzitu bolesti pociťované zatěžováním patní kosti. Pacient stojí u stěny a musí stát na obou patních kostech současně, poté zapnout pravou patní kost a následně levou patní kost. Každá ze tří výše uvedených činností je hodnocena pomocí tříbodové škály v závislosti na proveditelnosti úkolu pacientem: práce odvedená na 100-75 % bez větších problémů, úkol hotový na 75-25 % s obtížemi, úkol dokončen na 25-0 % s velkými obtížemi nebo nebyl dokončen vůbec. Test byl vytvořen pro tuto studii a autorství výzkumníka. |
Pacienti budou na této škále vyšetřeni třikrát: před léčbou, bezprostředně po jejím ukončení a dva měsíce po ukončení terapie.
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Pacienti budou na této škále vyšetřeni třikrát: před léčbou, bezprostředně po jejím ukončení a dva měsíce po ukončení terapie.
|
Vizuální analogová stupnice je měřící přístroj, který se používá pro subjektivní hodnocení bolesti ze strany pacienta.
Bolest lze hodnotit v desetibodové škále, kde jedna představuje žádnou bolest a deset je bolest nesnesitelná.
|
Pacienti budou na této škále vyšetřeni třikrát: před léčbou, bezprostředně po jejím ukončení a dva měsíce po ukončení terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Kociuga, master, Medical University of Lodz, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/47/16/KE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .