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Bewertung der Wirksamkeit ausgewählter physikalischer und kinesiotherapeutischer Methoden bei Patienten mit unterem Fersensporn

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Natalia Kociuga, Medical University of Lodz
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Physiotherapie und Kinesiotherapie bei Patienten mit Fersensporn. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Fersenspornbehandlung mit extrakorporaler Stoßwellentherapie, Ultraschalltherapie, Elektrofelddiathermie in Verbindung mit Kinesiotherapie und Scheinlaser in Kombination mit Kinesiotherapie zu vergleichen. In jeder Gruppe ist die kinesiotherapeutische Behandlung gleich und besteht aus einer achtminütigen Massage der hinteren Unterschenkelmuskulatur und Dehnung der Fußsohlenaponeurose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl von 120 Patienten mit diagnostiziertem Fersensporn werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Zuteilung zu einer Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip, zuvor werden die Patienten jedoch zu den Ein- und Ausschlusskriterien der Studie befragt. Patienten in Behandlungsgruppen erhalten je nach Gruppenzuteilung eine der folgenden physiotherapeutischen Behandlungen:

  • ESWT (einmal pro Woche für 10 Wochen)
  • Ultraschall (dreimal wöchentlich für 5 Wochen)
  • elektrische Felddiathermie (dreimal wöchentlich für 5 Wochen).

Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten 5 Wochen lang dreimal pro Woche eine Schein-Lasertherapie (nur der Timer am Gerät ist aktiviert).

Unabhängig von der Zugehörigkeit zur Gruppe erhält jeder Patient zusätzlich eine kinesiotherapeutische Behandlung.

Jeder Patient erhält zu Beginn der Studie die „Information für den Patienten“, die den genauen Ablauf der einzelnen Studienschritte beschreibt, und unterzeichnet anschließend eine „Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie“. Die nächste Phase der Studie ist das Ausfüllen des Fragebogens zur Teilnehmerbefragung und die körperliche Untersuchung, die vom Forscher bereitgestellt werden.

Die Beurteilung der Verbesserungen erfolgt zweimal: direkt nach der Therapie und zwei Monate später. Jede Phase der Studie wird von ein und demselben Prüfer durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fersensporn (Fersensporn), der von einem Arzt anhand einer Röntgenuntersuchung, diagnostischen Ultraschalluntersuchung oder MR diagnostiziert wurde
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fersenschmerzen für mindestens einen Monat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • generalisierte akute Infektion (Fieber, Husten, laufende Nase)
  • lokale Infektion im behandelten Bein (Wunde, Schwellung)
  • Krebs
  • Injektionen von Kortikosteroiden in den letzten sechs Wochen
  • Schrittmacher
  • akute Entzündung der Gelenke der unteren Gliedmaßen
  • Entzündung der Venen
  • Frische Frakturen, posttraumatisch
  • Osteoporose
  • Reynaud-Krankheit
  • Burger-Krankheit
  • Atherosklerose
  • Zustand nach der Operation vor dem Entfernen der Fäden
  • Bluthochdruck
  • nach CT mit Kontrastmittel in den letzten zwei Wochen
  • Der Zustand der Lumbalpunktion
  • Starkes Ungleichgewicht
  • Zustand nach Myokardinfarkt in den letzten sechs Wochen
  • Rheumatoide Arthritis
  • Spondylitis ankylosans
  • Signifikante Beingeschwüre
  • Diabetes
  • Das Risiko von Blutungen im Muskelgewebe
  • Thrombangiitis
  • Überempfindlichkeit der Haut im behandelten Bereich
  • Neigung zu Blutungen
  • Pathologische Arroganz Knochen unter der Haut im behandelten Bereich
  • Metallimplantate und chirurgische Implantate im Bereich der zu behandelnden unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – ESWT-Behandlung
Patienten, die 10 Wochen lang einmal wöchentlich mit extrakorporaler Stoßwellentherapie behandelt wurden
Gerät: Shock Master 300

Extrakorporale Stoßwellentherapie

Bei allen Behandlungen (von 1 bis 10) beträgt die angewandte Impulszahl 4500 und die Frequenz basiert auf den Gefühlen des Patienten (von 8 bis 12 Hz). Variabel ist der Druck:

Behandlung 1 - 2,5 Bar; Behandlung 2 - 2,6 Bar; Behandlung 3 - 2,7 Bar; Behandlung 4 - 2,8 Bar; Behandlung 5 - 3,0 Bar; Behandlung 6 - 3,2 Bar; Behandlung 7 - 3,4 Bar; Behandlung 8 - 3,6 Bar; Behandlung 9 - 3,8 Bar; Behandlung 10 - 4,0 Bar.

Jeder Patient erhält auch eine kinesiotherapeutische Behandlung, die aus Folgendem besteht:

  • achtminütige Massage der hinteren Unterschenkelmuskulatur
  • Dehnung der Plantaraponeurose
Andere Namen:
  • produziert von GYMNA
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Körperwelle
Patienten, die 5 Wochen lang dreimal wöchentlich mit Elektrofeld-Diathermie behandelt wurden
Gerät: Skanlab 25 BODYWAVE

Elektrofeld-Diathermietherapie - Kapazitives Energieübertragungssystem (CETS)

Die Dauer jeder Behandlung (von 1 bis 15) beträgt acht Minuten. Variabel ist die Energie:

Behandlung 1 - 3; Behandlung 2 - 3; Behandlung 3 - 4; Behandlung 4 - 4; Behandlung 5 - 5; Behandlung 6 - 5; Behandlung 7 - 6; Behandlung 8 - 6; Behandlung 9 - 7; Behandlung 10 - 7; Behandlung 11 - 7; Behandlung 12 - 7; Behandlung 13 - 7; Behandlung 14 - 7; Behandlung 15 - 7.

Jeder Patient erhält auch eine kinesiotherapeutische Behandlung, die aus Folgendem besteht:

  • achtminütige Massage der hinteren Unterschenkelmuskulatur
  • Dehnung der Plantaraponeurose
Andere Namen:
  • hergestellt von SKANLAB AS
Aktiver Komparator: Gruppe 3 - Ultraschall
Patienten, die 5 Wochen lang dreimal wöchentlich mit Ultraschall behandelt werden
Gerät: EVO US13 CosmoGamma

Ultraschalltherapie

Dosen angewendet wie folgt:

Jede Behandlung (von 1 bis 15) ist gepulster Ultraschall (1MHz, gepulst 1:4). Variabel ist die Zeit und Intensität:

Behandlung 1 - 4 Minuten, 0,4 W/cm2; Behandlung 2 - 5 Minuten, 0,4 W/cm2; Behandlung 3 - 5 Minuten, 0,5 W/cm2; Behandlung 4 - 6 Minuten, 0,5 W/cm2; Behandlung 5 - 6 Minuten, 0,6 W/cm2; Behandlung 6 - 6 Minuten, 0,6 W/cm2; Behandlung 7 - 6 Minuten, 0,6 W/cm2; Behandlung 8 - 6 Minuten, 0,7 W/cm2; Behandlung 9 - 7 Minuten, 0,7 W/cm2; Behandlung 10 - 7 Minuten, 0,7 W/cm2; Behandlung 11 - 7 Minuten, 0,8 W/cm2; Behandlung 12 - 8 Minuten, 0,8 W/cm2; Behandlung 13 - 8 Minuten, 0,8 W/cm2; Behandlung 14 - 8 Minuten, 0,8 W/cm2; Behandlung 15 - 8 Minuten, 0,8 W/cm2.

Jeder Patient erhält auch eine kinesiotherapeutische Behandlung, die aus Folgendem besteht:

  • achtminütige Massage der hinteren Unterschenkelmuskulatur
  • Dehnung der Plantaraponeurose
Andere Namen:
  • produziert von EMILDUE
Schein-Komparator: Gruppe 4 - Kontrollgruppe
Patienten, die 5 Wochen lang dreimal wöchentlich mit einer Schein-Lasertherapie behandelt wurden
Gerät: Schein-LASER CTL1106MX

Schein-Lasertherapie Die Dauer jeder Behandlung (von 1 bis 15) beträgt vier bis fünf Minuten. Entwickelt werden 10 Punkte, jeder Punkt dauert 15 Sekunden. Das Gerät ist ausgesteckt und gibt keine Strahlung ab. Der Patient weiß nicht, dass der Eingriff nicht wirklich ausgeführt wird.

Jeder Patient erhält auch eine kinesiotherapeutische Behandlung, die aus Folgendem besteht:

  • achtminütige Massage der hinteren Unterschenkelmuskulatur
  • Dehnung der Plantaraponeurose
Andere Namen:
  • Produziert von CTL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) – Veränderung
Zeitfenster: Wechseln Sie vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung. Wechseln Sie auch nach 2 Monaten nach der Behandlung.

Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) ist eines der am häufigsten verwendeten klinischen Instrumente zur Berichterstattung über Fuß- und Knöchelerkrankungen. Es wurde 1994 entwickelt und ist ein klinisch basierter Score, der die Ergebnisse für vier verschiedene anatomische Regionen des Fußes misst: Knöchel-Rückfuß, Mittelfuß, Metatarsophalangeal (MTP)-Interphalangeal (IP) für den Hallux und MTP-IP für den kleineren Zehen.

Die vier anatomischen Regionen des AOFAS werden alle durch eine andere Version der Umfrage dargestellt, wobei jedes Tool für die unabhängige Verwendung konzipiert ist. Der Fragebogen besteht aus neun Items, die sich auf drei Kategorien verteilen: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen mit insgesamt 100 Punkten bewertet.
Wechseln Sie vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung. Wechseln Sie auch nach 2 Monaten nach der Behandlung.
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage (SF-36v2) – Änderung
Zeitfenster: Wechseln Sie vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung. Wechseln Sie auch nach 2 Monaten nach der Behandlung.
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die ein achtstufiges Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit und eine präferenzbasierte ergibt Index des Gesundheitsnutzens. Wie sein Vorgänger, der SF-36 Health Survey, ist der SF-36v2 ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, im Gegensatz zu einem, das auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine Behandlungsgruppe abzielt. Es hat sich als nützlich erwiesen, um allgemeine und bestimmte Bevölkerungsgruppen zu befragen, die relative Krankheitslast zu vergleichen und die gesundheitlichen Vorteile zu differenzieren, die durch eine breite Palette von Behandlungen erzielt werden.
Wechseln Sie vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung. Wechseln Sie auch nach 2 Monaten nach der Behandlung.
Der Laitinen-Schmerzindikator-Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung. Wechseln Sie auch nach 2 Monaten nach der Behandlung.
Der Laitinen Pain Indicator Questionnaire ist ein subjektives und punktuelles Instrument, das zur Beurteilung des Schmerzniveaus verwendet wird. Die Patienten müssen vier Indikatoren bewerten: Schmerzintensität, Schmerzhäufigkeit, Häufigkeit der Anwendung von Analgetika und Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Jeder Indikatorpunktzahl wird von 0 bis 4 zugeordnet, wobei 0 kein Problem und vier ein maximales Problem bedeutet.
Wechseln Sie vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung. Wechseln Sie auch nach 2 Monaten nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test mit zwei Gewichten
Zeitfenster: Die Patienten werden anhand dieser Skala dreimal untersucht: vor der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss und zwei Monate nach Ende der Therapie.
Der Test mit zwei Gewichten misst die Gleichmäßigkeit der Belastung der unteren Gliedmaßen. Der Patient erhält die rechte untere Extremität auf einer Skala und eine andere Extremität auf der anderen Skala. Wenn Sie auf der Waage stehen, müssen Sie nach vorne schauen. Der Bereich des Messfehlers beträgt fünf Kilogramm.
Die Patienten werden anhand dieser Skala dreimal untersucht: vor der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss und zwei Monate nach Ende der Therapie.
Fersenstandstest
Zeitfenster: Die Patienten werden anhand dieser Skala dreimal untersucht: vor der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss und zwei Monate nach Ende der Therapie.

Der Fersenstandtest misst die Schmerzintensität bei Belastung des Fersenbeins. Der Patient steht an der Wand und muss gleichzeitig auf beiden Fersenbeinen stehen, dann auf das rechte Fersenbein und dann auf das linke Fersenbein drehen. Jede der drei oben genannten Tätigkeiten wird anhand einer Drei-Punkte-Skala bewertet, je nach Erfüllbarkeit der Aufgabe durch den Patienten: Aufgabe zu 100-75 % ohne große Probleme erledigt, Aufgabe zu 75-25 % mit Mühe erledigt, die Aufgabe zu 100-75 % erledigt Aufgabe zu 25-0% mit großer Schwierigkeit oder gar nicht erledigt.

Der Test wurde für diese Studie und eine Forscherautorenschaft erstellt.
Die Patienten werden anhand dieser Skala dreimal untersucht: vor der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss und zwei Monate nach Ende der Therapie.
Die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten werden anhand dieser Skala dreimal untersucht: vor der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss und zwei Monate nach Ende der Therapie.
Die visuelle Analogskala ist ein Messinstrument, das zur subjektiven Schmerzeinschätzung des Patienten dient. Der Schmerz kann in einer Zehn-Punkte-Skala bewertet werden, wobei eins für keinen Schmerz und zehn für unerträgliche Schmerzen steht.
Die Patienten werden anhand dieser Skala dreimal untersucht: vor der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss und zwei Monate nach Ende der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Kociuga, master, Medical University of Lodz, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/47/16/KE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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