Evaluering af effektiviteten af udvalgte fysiske og kinesioterapeutiske metoder hos patienter med lavere Calcaneal Spur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af 120 diagnosticeret med hælsporepatienter vil blive fordelt tilfældigt i en af tre behandlingsgrupper eller i kontrolgruppen. Tildeling til en gruppe er tilfældig, men før det sker, vil patienterne blive spurgt om inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen. Afhængigt af gruppetildelingen vil patienter i behandlingsgrupper modtage en af følgende fysioterapibehandlinger:
- ESWT (en gang om ugen i 10 uger)
- ultralyd (tre gange om ugen i 5 uger)
- elektrisk felt diatermi (tre gange om ugen i 5 uger).
Patienter fordelt i kontrolgruppen vil modtage en falsk laserterapi (kun timeren på maskinen aktiveret) tre gange om ugen i 5 uger.
Uanset tilknytning til gruppen vil hver patient også modtage kinesioterapibehandling.
I begyndelsen af undersøgelsen modtager hver patient "Information til patienten", der beskriver det nøjagtige forløb af hvert trin af undersøgelsen, og underskriver derefter en "Form for informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen." Næste trin i undersøgelsen er at udfylde spørgeskemaet til deltagerundersøgelsen og den fysiske undersøgelse, som forskeren har leveret.
Vurdering af forbedringer vil blive foretaget to gange: lige efter behandlingen og to måneder senere. Hvert trin i undersøgelsen udføres af én og samme investigator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-009
- Rekruttering
- Non-public health care facility "NZOZ Komed"
-
Kontakt:
- Natalia Kociuga, master
- Telefonnummer: +48609018609
- E-mail: nkociuga@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta Woldańska-Okońska, Professor
- Telefonnummer: +48662130860
- E-mail: marta.woldanska-okonska@umed.lodz.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hælspore (calcaneal spore) diagnosticeret af en læge baseret på røntgenundersøgelse, diagnostisk ultralyd eller MR
- underskrevet informeret samtykke
- hælsmerter i mindst en måned
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- generaliseret akut infektion (feber, hoste, løbende næse)
- lokal infektion i det behandlede ben (sår, hævelse)
- Kræft
- injektioner af kortikosteroider inden for de sidste seks uger
- pacemaker
- akut betændelse i leddene i underekstremiteterne
- betændelse i venerne
- Friske frakturer, posttraumatisk
- osteoporose
- Reynauds sygdom
- Burger sygdom
- åreforkalkning
- efter operationen tilstand før fjernelse af sting
- Højt blodtryk
- efter CT med kontrasttilstand i de sidste to uger
- Tilstanden af lumbalpunkturen
- Stærk ubalance
- Tilstand efter myokardieinfarkt i de sidste seks uger
- Rheumatoid arthritis
- Ankyloserende spondylitis
- Betydelige bensår
- diabetes
- Risikoen for blødning i muskelvævet
- Tromboangiitis
- Overfølsom hud i det behandlede afsnit
- En tendens til blødning
- Patologisk arrogance knogle under huden i det behandlede afsnit
- Metalimplantater og kirurgiske implantater i området af underekstremiteterne, der er udsat for terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - ESWT-behandling
Patienter behandlet med ekstrakorporal stødbølgeterapi én gang om ugen i 10 uger
|
Ekstrakorporal chokbølgeterapi I alle behandlinger (fra 1 til 10) er det påførte antal pulser 4500, og frekvensen er baseret på patientens følelser (fra 8 til 12 Hz). Variabel er trykket: Behandling 1 - 2,5 Bar; Behandling 2 - 2,6 Bar; Behandling 3 - 2,7 Bar; Behandling 4 - 2,8 Bar; Behandling 5 - 3,0 Bar; Behandling 6 - 3,2 Bar; Behandling 7 - 3,4 Bar; Behandling 8 - 3,6 Bar; Behandling 9 - 3,8 Bar; Behandling 10 - 4,0 Bar. Hver patient vil også modtage kinesioterapibehandling, der vil bestå af:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Body Wave
Patienter behandlet med elektrisk felt diatermi tre gange om ugen i 5 uger
|
Elektrisk felt diatermiterapi - Kapacitivt energioverførselssystem (CETS) Tiden for hver behandling (fra 1 til 15) er otte minutter. Variabel er energien: Behandling 1 - 3; Behandling 2 - 3; Behandling 3 - 4; Behandling 4 - 4; Behandling 5 - 5; Behandling 6 - 5; Behandling 7 - 6; Behandling 8 - 6; Behandling 9 - 7; Behandling 10 - 7; Behandling 11 - 7; Behandling 12 - 7; Behandling 13 - 7; Behandling 14 - 7; Behandling 15 - 7. Hver patient vil også modtage kinesioterapibehandling, der vil bestå af:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Ultralyd
Patienter behandlet med ultralydsbehandling tre gange om ugen i 5 uger
|
Ultralydsbehandling Doser anvendt som følger: Hver behandling (fra 1 til 15) er pulseret ultralyd (1MHz, pulseret 1:4). Variabel er tid og intensitet: Behandling 1 - 4 minutter, 0,4 W/cm2; Behandling 2 - 5 minutter, 0,4 W/cm2; Behandling 3 - 5 minutter, 0,5 W/cm2; Behandling 4 - 6 minutter, 0,5 W/cm2; Behandling 5 - 6 minutter, 0,6 W/cm2; Behandling 6 - 6 minutter, 0,6 W/cm2; Behandling 7 - 6 minutter, 0,6 W/cm2; Behandling 8 - 6 minutter, 0,7 W/cm2; Behandling 9 - 7 minutter, 0,7 W/cm2; Behandling 10 - 7 minutter, 0,7 W/cm2; Behandling 11 - 7 minutter, 0,8 W/cm2; Behandling 12 - 8 minutter, 0,8 W/cm2; Behandling 13 - 8 minutter, 0,8 W/cm2; Behandling 14 - 8 minutter, 0,8 W/cm2; Behandling 15 - 8 minutter, 0,8 W/cm2. Hver patient vil også modtage kinesioterapibehandling, der vil bestå af:
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 4 - Kontrolgruppe
Patienter behandlet med falsk laserterapi tre gange om ugen i 5 uger
|
Sham-laserterapi Tiden for hver behandling (fra 1 til 15) er fire til fem minutter. Udviklet er 10 point, hvert punkt tager 15 sekunder. Enheden er frakoblet, og den udsender ingen stråling. Patienten ved ikke, at proceduren ikke rigtigt er udført. Hver patient vil også modtage kinesioterapibehandling, der vil bestå af:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS) - Forandring
Tidsramme: Skift fra før behandlingen og lige efter behandlingen. Skift også fra efter behandlingen ved 2 måneder.
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) er et af de mest udbredte kliniker-rapporteringsværktøjer til fod- og ankeltilstande. Udviklet i 1994, er det en kliniker-baseret score, der måler resultater for fire forskellige anatomiske områder af foden: ankel-bagfod, mellemfod, metatarsophalangeal (MTP)-interphalangeal (IP) for hallux og MTP-IP for de mindre. tæer. De fire anatomiske regioner af AOFAS er alle repræsenteret af en anden version af undersøgelsen med hvert værktøj designet til at blive brugt uafhængigt. Spørgeskemaet består af ni punkter, der er fordelt på tre kategorier: Smerte (40 point), funktion (50 point) og alignment (10 point). Disse scores alle sammen til i alt 100 point. |
Skift fra før behandlingen og lige efter behandlingen. Skift også fra efter behandlingen ved 2 måneder.
|
|
SF-36v2 Health Survey (SF-36v2) - Ændring
Tidsramme: Skift fra før behandlingen og lige efter behandlingen. Skift også fra efter behandlingen ved 2 måneder.
|
SF-36v2 Health Survey er en multifunktionel, kort-form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der giver en otte-skala profil af funktionelt helbred og velvære, samt to psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsopsummerende mål og en præferencebaseret sundhedsforbrugsindeks.
Ligesom sin forgænger, SF-36 Health Survey, er SF-36v2 et generisk mål for sundhedsstatus, i modsætning til en, der er rettet mod en specifik alder, sygdom eller behandlingsgruppe.
Det har vist sig nyttigt til at udføre undersøgelser af generelle og specifikke populationer, sammenligne den relative byrde af sygdomme og differentiere de sundhedsmæssige fordele, som en bred vifte af behandlinger giver.
|
Skift fra før behandlingen og lige efter behandlingen. Skift også fra efter behandlingen ved 2 måneder.
|
|
Laitinen Pain Indicator Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra før behandlingen og lige efter behandlingen. Skift også fra efter behandlingen ved 2 måneder.
|
Laitinen Pain Indicator Questionnaire er et subjektivt og punktværktøj, som bruges til at vurdere smerteniveauet.
Patienterne skal evaluere fire indikatorer: smerteintensitet, smertefrekvens, hyppigheden af brug af smertestillende medicin og fysisk aktivitetsbegrænsninger.
Hver indikatorscore er tildelt fra 0 til 4, hvor 0 er ikke noget problem, og fire er et maksimalt problem.
|
Skift fra før behandlingen og lige efter behandlingen. Skift også fra efter behandlingen ved 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To vægte test
Tidsramme: Patienterne vil blive screenet ved hjælp af denne skala tre gange: før behandlingen, umiddelbart efter dens afslutning og to måneder efter behandlingens afslutning.
|
Testen med to vægte måler ensartetheden af belastningen af de nedre lemmer.
Patienten får højre underekstremitet på den ene skala og en anden lem på den anden skala.
Ved at stå på vægten skal se fremad.
Målefejlområdet er fem kilo.
|
Patienterne vil blive screenet ved hjælp af denne skala tre gange: før behandlingen, umiddelbart efter dens afslutning og to måneder efter behandlingens afslutning.
|
|
Hælstående test
Tidsramme: Patienterne vil blive screenet ved hjælp af denne skala tre gange: før behandlingen, umiddelbart efter dens afslutning og to måneder efter behandlingens afslutning.
|
Hælstandstesten er at måle intensiteten af smerte oplevet af belastende calcaneus. Patienten står ved væggen og skal stå på begge hælknogler samtidig, derefter dreje på højre calcaneus og derefter på venstre calcaneus. Hver af de tre ovennævnte aktiviteter vurderes ved hjælp af en trepunktsskala, afhængigt af gennemførligheden af opgaven af patienten: arbejde udført ved 100-75 % uden store problemer, opgaven udført ved 75-25 % med besvær, opgave udført ved 25-0% med stor besvær, eller slet ikke udført. Testen blev skabt til denne undersøgelse og et forsker forfatterskab. |
Patienterne vil blive screenet ved hjælp af denne skala tre gange: før behandlingen, umiddelbart efter dens afslutning og to måneder efter behandlingens afslutning.
|
|
Den visuelle analoge skala
Tidsramme: Patienterne vil blive screenet ved hjælp af denne skala tre gange: før behandlingen, umiddelbart efter dens afslutning og to måneder efter behandlingens afslutning.
|
Den visuelle analoge skala er et måleinstrument, der bruges til subjektiv vurdering af smerte foretaget af patienten.
Smerten kan vurderes i en ti-punkts skala, hvor én repræsenterer ingen smerte og ti er smerten uudholdelig.
|
Patienterne vil blive screenet ved hjælp af denne skala tre gange: før behandlingen, umiddelbart efter dens afslutning og to måneder efter behandlingens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalia Kociuga, master, Medical University of Lodz, Poland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/47/16/KE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .