Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válogatott fizikai és kinezioterápiás módszerek hatékonyságának értékelése alsó lábszárcsontban szenvedő betegeknél

2016. október 12. frissítette: Natalia Kociuga, Medical University of Lodz
Ez a tanulmány a fizioterápia és a kinezioterápia hatékonyságát értékeli calcanealis sarkantyús betegeknél. A tanulmány célja az extracorporalis lökéshullám terápiával, ultrahangos terápiával, a kinezioterápiával összefüggő elektromos mezős diatermiával, valamint a kinezioterápiával kombinált állézerrel végzett calcanealis sarkantyúkezelés hatékonyságának összehasonlítása. Mindegyik csoportban azonos a kinezioterápiás kezelés, amely nyolc perces hátsó lábizmok masszázsából és talpi aponeurosis nyújtásból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 120 saroksarkantyúval diagnosztizált betegek száma véletlenszerűen kerül besorolásra a három kezelési csoport valamelyikébe vagy a kontrollcsoportba. A csoportba való besorolás véletlenszerű, de ezt megelőzően a betegeket megkérdezik a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumokról. A csoportok elosztásától függően a kezelési csoportokba tartozó betegek a következő fizikoterápiás kezelések egyikében részesülnek:

  • ESWT (hetente egyszer 10 héten keresztül)
  • ultrahang (hetente háromszor 5 héten keresztül)
  • elektromos mező diatermia (hetente háromszor 5 héten keresztül).

A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek állézerterápiát kapnak (csak a gépen az időzítő aktiválva) hetente háromszor 5 héten keresztül.

A csoporthoz való hovatartozástól függetlenül minden beteg kinezioterápiás kezelésben is részesül.

A vizsgálat elején minden páciens megkapja az „Információk a páciens számára” című részt, amely leírja a vizsgálat egyes szakaszainak pontos menetét, majd aláírja a „Tájékozott beleegyezés formáját a vizsgálatban való részvételhez”. A vizsgálat következő szakasza a résztvevő kérdőív kitöltése és a kutató által biztosított fizikális vizsgálat.

A javulás értékelése kétszer történik: közvetlenül a terápia után és két hónappal később. A vizsgálat minden szakaszát egy és ugyanaz a vizsgáló végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • saroksarkantyú (calcanealis spur), amelyet orvos diagnosztizált röntgenvizsgálat, diagnosztikai ultrahang vagy MR alapján
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • sarokfájás legalább egy hónapig

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • generalizált akut fertőzés (láz, köhögés, orrfolyás)
  • helyi fertőzés a kezelt lábban (seb, duzzanat)
  • rák
  • kortikoszteroid injekciók az elmúlt hat hétben
  • pacemaker
  • az alsó végtagok ízületeinek akut gyulladása
  • a vénák gyulladása
  • Friss, poszttraumás törések
  • csontritkulás
  • Reynaud-kór
  • Burger betegség
  • érelmeszesedés
  • műtét utáni állapot a varratok eltávolítása előtt
  • Magas vérnyomás
  • kontrasztos állapotú CT után az elmúlt két hétben
  • Az ágyéki punkció állapota
  • Erős egyensúlyhiány
  • Szívinfarktus utáni állapot az elmúlt hat hétben
  • Rheumatoid arthritis
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Jelentős lábszárfekélyek
  • cukorbetegség
  • Vérzés veszélye az izomszövetben
  • Thromboangiitis
  • Túlérzékeny bőr a kezelt szakaszon
  • Vérzésre való hajlam
  • Kóros arrogancia csont a bőr alatt a kezelt szakaszon
  • Fém implantátumok és sebészeti implantátumok az alsó végtag terápiának alávetett területén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – ESWT kezelés
Az Extracorporeal Shock Wave terápiával kezelt betegek hetente egyszer 10 héten keresztül
Eszköz: Shock Master 300

Testen kívüli lökéshullám terápia

Minden kezelésnél (1-től 10-ig) az alkalmazott impulzusok száma 4500, gyakorisága a páciens érzései alapján történik (8-12 Hz). Változó a nyomás:

Kezelés 1 - 2,5 Bar; Kezelés 2 - 2,6 Bar; Kezelés 3 - 2,7 Bar; Kezelés 4 - 2,8 Bar; Kezelés 5 - 3,0 Bar; Kezelés 6 - 3,2 Bar; Kezelés 7 - 3,4 Bar; Kezelés 8 - 3,6 Bar; Kezelés 9 - 3,8 Bar; Kezelés 10 - 4,0 Bar.

Minden beteg kinezioterápiás kezelésben is részesül, amely a következőkből áll:

  • nyolcperces masszázs az alsó lábszár hátsó izmainak
  • talpi aponeurosis nyújtás
Más nevek:
  • a GYMNA gyártotta
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Body Wave
Elektromos mező diatermiával kezelt betegek heti háromszor 5 héten keresztül
Eszköz: Skanlab 25 BODYWAVE

Elektromos mező diatermiás terápia – Kapacitív energiaátviteli rendszer (CETS)

Az egyes kezelések ideje (1-15) nyolc perc. Változó az energia:

Kezelés 1 - 3; Kezelés 2 - 3; Kezelés 3 - 4; Kezelés 4 - 4; Kezelés 5 - 5; Kezelés 6 - 5; Kezelés 7 - 6; Kezelés 8 - 6; Kezelés 9 - 7; Kezelés 10 - 7; Kezelés 11 - 7; Kezelés 12 - 7; Kezelés 13 - 7; Kezelés 14 - 7; Kezelés 15-7.

Minden beteg kinezioterápiás kezelésben is részesül, amely a következőkből áll:

  • nyolcperces masszázs az alsó lábszár hátsó izmainak
  • talpi aponeurosis nyújtás
Más nevek:
  • a SKANLAB AS gyártotta
Aktív összehasonlító: 3. csoport - Ultrahang
Hetente háromszor 5 héten keresztül ultrahangterápiával kezelt betegek
Eszköz: EVO US13 CosmoGamma

Ultrahang terápia

Az alábbiak szerint alkalmazott adagok:

Minden kezelés (1-15) impulzusos ultrahang (1 MHz, impulzus 1:4). Változó az idő és az intenzitás:

Kezelés 1 - 4 perc, 0,4 W/cm2; Kezelés 2 - 5 perc, 0,4 W/cm2; Kezelés 3 - 5 perc, 0,5 W/cm2; Kezelés 4 - 6 perc, 0,5 W/cm2; Kezelés 5-6 perc, 0,6 W/cm2; Kezelés 6-6 perc, 0,6 W/cm2; Kezelés 7-6 perc, 0,6 W/cm2; Kezelés 8-6 perc, 0,7 W/cm2; Kezelés 9 - 7 perc, 0,7 W/cm2; Kezelés 10 - 7 perc, 0,7 W/cm2; Kezelés 11 - 7 perc, 0,8 W/cm2; Kezelés 12 - 8 perc, 0,8 W/cm2; Kezelés 13 - 8 perc, 0,8 W/cm2; Kezelés 14 - 8 perc, 0,8 W/cm2; Kezelés 15 - 8 perc, 0,8 W/cm2.

Minden beteg kinezioterápiás kezelésben is részesül, amely a következőkből áll:

  • nyolcperces masszázs az alsó lábszár hátsó izmainak
  • talpi aponeurosis nyújtás
Más nevek:
  • készítette: EMILDUE
Sham Comparator: 4. csoport – Kontroll csoport
Hetente háromszor 5 héten keresztül állézerterápiával kezelt betegek
Eszköz: Sham LASER CTL1106MX

Állézerterápia Az egyes kezelések ideje (1-15) négy-öt perc. Kifejlesztett 10 pont, minden pont 15 másodpercig tart. A készülék ki van húzva a konnektorból és nem bocsát ki sugárzást. A páciens nem tudja, hogy az eljárást nem hajtják végre.

Minden beteg kinezioterápiás kezelésben is részesül, amely a következőkből áll:

  • nyolcperces masszázs az alsó lábszár hátsó izmainak
  • talpi aponeurosis nyújtás
Más nevek:
  • a CTL gyártja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszáma (AOFAS) – Változás
Időkeret: Változás a kezelés előtti és közvetlenül a kezelés után. 2 hónapos kezelés után is változtasson.

Az American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) az egyik legszélesebb körben használt orvosi jelentési eszköz a láb- és bokabetegségekre. Az 1994-ben kifejlesztett klinikus alapú pontszám a láb négy különböző anatómiai régiójában méri az eredményeket: a boka-hátsó lábfej, a lábközép, a metatarsophalangealis (MTP)-interphalangealis (IP) a hallux esetében és az MTP-IP a kisebbiknél. lábujjak.

Az AOFAS négy anatómiai régióját a felmérés különböző változatai képviselik, mindegyik eszközt önálló használatra terveztek. A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek három kategóriába sorolhatók: fájdalom (40 pont), funkció (50 pont) és igazodás (10 pont). Ezek együttesen 100 pontot érnek el.
Változás a kezelés előtti és közvetlenül a kezelés után. 2 hónapos kezelés után is változtasson.
Az SF-36v2 egészségügyi felmérés (SF-36v2) – Változás
Időkeret: Változás a kezelés előtti és közvetlenül a kezelés után. 2 hónapos kezelés után is változtasson.
Az SF-36v2 Health Survey egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely a funkcionális egészség és jóllét nyolc skálájú profilját, valamint két pszichometrikus alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló mérését és egy preferencián alapuló mérést ad. egészségügyi hasznossági index. Elődjéhez, az SF-36 Health Survey-hez hasonlóan az SF-36v2 is az egészségi állapot általános mérőszáma, szemben azzal, amely egy adott életkort, betegséget vagy kezelt csoportot céloz meg. Hasznosnak bizonyult általános és specifikus populációk felmérésében, a betegségek relatív terhelésének összehasonlításában, valamint a kezelések széles köréből származó egészségügyi előnyök megkülönböztetésében.
Változás a kezelés előtti és közvetlenül a kezelés után. 2 hónapos kezelés után is változtasson.
A Laitinen fájdalomindikátor kérdőív
Időkeret: Változás a kezelés előtti és közvetlenül a kezelés után. 2 hónapos kezelés után is változtasson.
A Laitinen Fájdalomindikátor Kérdőív szubjektív és pontszerű eszköz, amelyet a fájdalom szintjének felmérésére használnak. A betegeknek négy mutatót kell értékelniük: a fájdalom intenzitását, a fájdalom gyakoriságát, a fájdalomcsillapítók használatának gyakoriságát és a fizikai aktivitás korlátozását. Minden mutató pontszáma 0 és 4 között van, ahol a 0 nem probléma, a négy pedig a maximális probléma.
Változás a kezelés előtti és közvetlenül a kezelés után. 2 hónapos kezelés után is változtasson.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két súlyú teszt
Időkeret: Ezzel a skálával háromszor szűrik a betegeket: a kezelés előtt, közvetlenül annak befejezése után és két hónappal a terápia befejezése után.
A kétsúlyos teszt az alsó végtagok terhelésének egyenletességét méri. A beteg az egyik skálán a jobb alsó végtagot kapja, a másik skálán a másik végtagot. A mérlegre állva előre kell nézni. A mérési hiba tartománya öt kilogramm.
Ezzel a skálával háromszor szűrik a betegeket: a kezelés előtt, közvetlenül annak befejezése után és két hónappal a terápia befejezése után.
Sarok álló teszt
Időkeret: Ezzel a skálával háromszor szűrik a betegeket: a kezelés előtt, közvetlenül annak befejezése után és két hónappal a terápia befejezése után.

A sarok álló teszt célja a calcaneus terhelése során tapasztalt fájdalom intenzitásának mérése. A páciens a fal mellett áll, és egyszerre kell mindkét sarokcsontra állnia, majd a jobb oldali, majd a bal calcaneuson kell felállnia. A fent említett három tevékenység mindegyikét egy hárompontos skálán értékeljük, attól függően, hogy a beteg mennyire tudja megvalósítani a feladatot: a munka 100-75%-ban problémamentesen, a feladat 75-25%-ban nehezen, a feladat 25-0%-ban nagy nehezen, vagy egyáltalán nem készült el.

A teszt ehhez a tanulmányhoz és kutatói szerzőséghez készült.
Ezzel a skálával háromszor szűrik a betegeket: a kezelés előtt, közvetlenül annak befejezése után és két hónappal a terápia befejezése után.
A vizuális analóg skála
Időkeret: Ezzel a skálával háromszor szűrik a betegeket: a kezelés előtt, közvetlenül annak befejezése után és két hónappal a terápia befejezése után.
A vizuális analóg skála egy mérőműszer, amelyet a páciens által végzett fájdalom szubjektív értékelésére használnak. A fájdalom egy tízfokú skálán értékelhető, ahol az egy azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tíz pedig az elviselhetetlen.
Ezzel a skálával háromszor szűrik a betegeket: a kezelés előtt, közvetlenül annak befejezése után és két hónappal a terápia befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lodz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalia Kociuga, master, Medical University of Lodz, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNN/47/16/KE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Heel Spur

Klinikai vizsgálatok a Shock Master 300

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel