Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wybranych metod fizykoterapeutycznych i kinezyterapeutycznych u pacjentów z ostrogą piętową dolną

12 października 2016 zaktualizowane przez: Natalia Kociuga, Medical University of Lodz
W pracy oceniono skuteczność fizjoterapii i kinezyterapii u pacjentów z ostrogą piętową. Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia ostrogi piętowej pozaustrojową terapią falą uderzeniową, terapią ultradźwiękami, diatermią pola elektrycznego w połączeniu z kinezyterapią oraz laserem pozorowanym w połączeniu z kinezyterapią. W każdej grupie zabieg kinezyterapii jest taki sam i polega na ośmiominutowym masażu tylnych mięśni podudzi oraz rozciąganiu rozcięgna podeszwowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba 120 pacjentów z rozpoznaną ostrogą piętową zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech grup terapeutycznych lub do grupy kontrolnej. Przydział do grupy jest losowy, ale zanim to nastąpi, pacjenci zostaną zapytani o kryteria włączenia i wyłączenia z badania. W zależności od przydziału do grupy, pacjenci w grupach terapeutycznych otrzymają jeden z następujących zabiegów fizjoterapeutycznych:

  • ESWT (raz w tygodniu przez 10 tygodni)
  • USG (3 razy w tygodniu przez 5 tygodni)
  • diatermia pola elektrycznego (3 razy w tygodniu przez 5 tygodni).

Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają pozorowaną terapię laserową (aktywowany jest tylko timer na urządzeniu) trzy razy w tygodniu przez 5 tygodni.

Niezależnie od przynależności do grupy, każdy pacjent otrzyma również zabieg kinezyterapii.

Na początku badania każdy pacjent otrzymuje „Informację dla pacjenta”, opisującą dokładny przebieg każdego etapu badania, następnie podpisuje „Formularz świadomej zgody na udział w badaniu”. Kolejnym etapem badania jest wypełnienie ankiety uczestnika oraz badanie fizykalne dostarczone przez badacza.

Ocena poprawy zostanie dokonana dwukrotnie: zaraz po zakończeniu terapii i dwa miesiące później. Każdy etap badania prowadzony jest przez jednego i tego samego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostroga piętowa (piętowa) rozpoznana przez lekarza na podstawie badania rtg, ultrasonografii diagnostycznej lub rezonansu magnetycznego
  • podpisana świadoma zgoda
  • ból pięty przez co najmniej miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • uogólniona ostra infekcja (gorączka, kaszel, katar)
  • miejscowa infekcja w leczonej nodze (rana, obrzęk)
  • rak
  • iniekcji kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • rozrusznik serca
  • ostre stany zapalne stawów kończyn dolnych
  • zapalenie żył
  • Świeże złamania, pourazowe
  • osteoporoza
  • choroba Reynauda
  • Choroba burgera
  • miażdżyca
  • stan pooperacyjny przed zdjęciem szwów
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • po tomografii komputerowej z kontrastem w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Stan nakłucia lędźwiowego
  • Silny brak równowagi
  • Stan po zawale mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Reumatyzm
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Znaczne owrzodzenia nóg
  • cukrzyca
  • Ryzyko krwawienia w tkance mięśniowej
  • zapalenie zakrzepowo-naczyniowe
  • Nadwrażliwość skóry w leczonym odcinku
  • Skłonność do krwawień
  • Patologiczna arogancja kości pod skórą w leczonym odcinku
  • Implanty metalowe i implanty chirurgiczne w obszarze kończyny dolnej poddanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - Leczenie ESWT
Pacjenci leczeni pozaustrojową terapią falą uderzeniową raz w tygodniu przez 10 tygodni
Urządzenie: Mistrz szoku 300

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

We wszystkich zabiegach (od 1 do 10) stosowana jest liczba impulsów 4500, a częstotliwość dostosowana do odczuć pacjenta (od 8 do 12 Hz). Zmienne jest ciśnienie:

Obróbka 1 - 2,5 bara; Obróbka 2 - 2,6 bara; Obróbka 3 - 2,7 bara; Obróbka 4 - 2,8 bara; Obróbka 5 - 3,0 Bar; Obróbka 6 - 3,2 bara; Obróbka 7 - 3,4 bara; Obróbka 8 - 3,6 bara; Obróbka 9 - 3,8 bara; Obróbka 10 - 4,0 Bar.

Każdy pacjent otrzyma również zabieg kinezyterapii, który będzie polegał na:

  • ośmiominutowy masaż tylnych mięśni podudzi
  • rozciąganie rozcięgna podeszwowego
Inne nazwy:
  • wyprodukowany przez GYMNA
Aktywny komparator: Grupa 2 - Fala Ciała
Pacjenci leczeni diatermią pola elektrycznego 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni
Urządzenie: Skanlab 25 BODYWAVE

Diatermoterapia polem elektrycznym - Pojemnościowy system przenoszenia energii (CETS)

Czas każdego zabiegu (od 1 do 15) wynosi osiem minut. Zmienna to energia:

Leczenie 1 - 3; Leczenie 2 - 3; Leczenie 3 - 4; Leczenie 4 - 4; Leczenie 5 - 5; Leczenie 6 - 5; Leczenie 7 - 6; Leczenie 8 - 6; Leczenie 9 - 7; Leczenie 10 - 7; Leczenie 11 - 7; Leczenie 12 - 7; Leczenie 13 - 7; Leczenie 14 - 7; Leczenie 15 - 7.

Każdy pacjent otrzyma również zabieg kinezyterapii, który będzie polegał na:

  • ośmiominutowy masaż tylnych mięśni podudzi
  • rozciąganie rozcięgna podeszwowego
Inne nazwy:
  • wyprodukowany przez firmę SKANLAB AS
Aktywny komparator: Grupa 3 - Ultradźwięki
Pacjenci leczeni terapią ultradźwiękami 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni
Urządzenie: EVO US13 CosmoGamma

Terapia ultradźwiękami

Dawki stosowane w następujący sposób:

Każdy zabieg (od 1 do 15) to ultradźwięki pulsacyjne (1MHz, puls 1:4). Zmienna to czas i intensywność:

Zabieg 1 - 4 minuty, 0,4 W/cm2; Zabieg 2 - 5 minut, 0,4 W/cm2; Zabieg 3 - 5 minut, 0,5 W/cm2; Zabieg 4 - 6 minut, 0,5 W/cm2; Zabieg 5 - 6 minut, 0,6 W/cm2; Zabieg 6 - 6 minut, 0,6 W/cm2; Zabieg 7 - 6 minut, 0,6 W/cm2; Zabieg 8 - 6 minut, 0,7 W/cm2; Zabieg 9 - 7 minut, 0,7 W/cm2; Zabieg 10 - 7 minut, 0,7 W/cm2; Zabieg 11 - 7 minut, 0,8 W/cm2; Zabieg 12 - 8 minut, 0,8 W/cm2; Zabieg 13 - 8 minut, 0,8 W/cm2; Zabieg 14 - 8 minut, 0,8 W/cm2; Zabieg 15 - 8 minut, 0,8 W/cm2.

Każdy pacjent otrzyma również zabieg kinezyterapii, który będzie polegał na:

  • ośmiominutowy masaż tylnych mięśni podudzi
  • rozciąganie rozcięgna podeszwowego
Inne nazwy:
  • wyprodukowany przez EMILDUE
Pozorny komparator: Grupa 4 - Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni pozorowaną laseroterapią 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni
Urządzenie: Sham LASER CTL1106MX

Laseroterapia pozorowana Czas trwania każdego zabiegu (od 1 do 15) wynosi od czterech do pięciu minut. Opracowany jest 10 punktów, każdy punkt zajmuje 15 sekund. Urządzenie jest odłączone od prądu i nie emituje promieniowania. Pacjent nie wie, że zabieg tak naprawdę nie jest wykonywany.

Każdy pacjent otrzyma również zabieg kinezyterapii, który będzie polegał na:

  • ośmiominutowy masaż tylnych mięśni podudzi
  • rozciąganie rozcięgna podeszwowego
Inne nazwy:
  • wyprodukowany przez CTL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena amerykańskiego stowarzyszenia ortopedów stóp i kostek (AOFAS) — zmiana
Ramy czasowe: Zmiana przed zabiegiem i zaraz po zabiegu. Zmiana również po zabiegu po 2 miesiącach.

Skala American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) jest jednym z najczęściej używanych przez klinicystów narzędzi do raportowania chorób stóp i kostek. Opracowana w 1994 roku, jest skalą opartą na klinicystach, która mierzy wyniki dla czterech różnych obszarów anatomicznych stopy: kostka-tyłostopie, śródstopie, śródstopie-paliczkowe (MTP)-międzypaliczkowe (IP) dla palucha i MTP-IP dla mniejszego palce u nóg.

Cztery obszary anatomiczne AOFAS są reprezentowane przez inną wersję ankiety, z każdym narzędziem zaprojektowanym do niezależnego użycia. Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji podzielonych na trzy kategorie: ból (40 punktów), funkcja (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów). Wszystkie są punktowane razem, co daje łącznie 100 punktów.
Zmiana przed zabiegiem i zaraz po zabiegu. Zmiana również po zabiegu po 2 miesiącach.
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (SF-36v2) — zmiana
Ramy czasowe: Zmiana przed zabiegiem i zaraz po zabiegu. Zmiana również po zabiegu po 2 miesiącach.
Ankieta zdrowotna SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań, która daje ośmioskalowy profil zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwa psychometryczne podsumowujące pomiary zdrowia fizycznego i psychicznego oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowia. Podobnie jak jego poprzednik, SF-36 Health Survey, SF-36v2 jest ogólną miarą stanu zdrowia, w przeciwieństwie do takiej, która jest ukierunkowana na określony wiek, chorobę lub grupę leczoną. Okazało się przydatne do przeprowadzania badań populacji ogólnych i określonych, porównywania względnego obciążenia chorobami i różnicowania korzyści zdrowotnych wynikających z szerokiej gamy metod leczenia.
Zmiana przed zabiegiem i zaraz po zabiegu. Zmiana również po zabiegu po 2 miesiącach.
Kwestionariusz wskaźnika bólu Laitinena
Ramy czasowe: Zmiana przed zabiegiem i zaraz po zabiegu. Zmiana również po zabiegu po 2 miesiącach.
Kwestionariusz wskaźnika bólu Laitinena jest subiektywnym i punktowym narzędziem służącym do oceny poziomu bólu. Pacjenci muszą ocenić cztery wskaźniki: intensywność bólu, częstotliwość bólu, częstość stosowania leków przeciwbólowych oraz ograniczenia aktywności fizycznej. Każdy wynik wskaźnika jest przypisywany od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a cztery oznacza maksymalny problem.
Zmiana przed zabiegiem i zaraz po zabiegu. Zmiana również po zabiegu po 2 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba dwóch ciężarków
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani według tej skali trzykrotnie: przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz dwa miesiące po zakończeniu terapii.
Test dwóch ciężarków służy do pomiaru równomierności obciążenia kończyn dolnych. Pacjent otrzymuje prawą kończynę dolną na jednej łusce i drugą kończynę na drugiej łusce. Stojąc na wadze trzeba patrzeć przed siebie. Zakres błędu pomiaru wynosi pięć kilogramów.
Pacjenci będą badani według tej skali trzykrotnie: przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz dwa miesiące po zakończeniu terapii.
Próba stania na pięcie
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani według tej skali trzykrotnie: przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz dwa miesiące po zakończeniu terapii.

Test stania z piętą ma na celu zmierzenie natężenia bólu odczuwanego przez obciążającą kość piętową. Pacjent stoi przy ścianie i musi jednocześnie stanąć na obu piętach, następnie skręcić na prawej kości piętowej, a następnie na lewej kości piętowej. Każda z trzech wyżej wymienionych czynności oceniana jest za pomocą trzystopniowej skali, w zależności od wykonalności zadania przez pacjenta: praca wykonana w 100-75% bez większego problemu, zadanie wykonane w 75-25% z trudnością, zadanie wykonane na poziomie 25-0% z dużym trudem lub wcale.

Test został stworzony na potrzeby tego badania i autorstwa badacza.
Pacjenci będą badani według tej skali trzykrotnie: przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz dwa miesiące po zakończeniu terapii.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani według tej skali trzykrotnie: przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz dwa miesiące po zakończeniu terapii.
Wizualna skala analogowa jest przyrządem pomiarowym służącym do subiektywnej oceny bólu dokonywanej przez pacjenta. Ból można ocenić w dziesięciostopniowej skali, gdzie jeden oznacza brak bólu, a dziesięć ból nie do zniesienia.
Pacjenci będą badani według tej skali trzykrotnie: przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz dwa miesiące po zakończeniu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Kociuga, master, Medical University of Lodz, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/47/16/KE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostroga piętowa

Badania kliniczne na Mistrz szoku 300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj