Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av utvalda fysiska och kinesioterapeutiska metoder hos patienter med nedre calcaneal sporre

12 oktober 2016 uppdaterad av: Natalia Kociuga, Medical University of Lodz
Denna studie utvärderar effektiviteten av fysioterapi och kinesioterapi hos patienter med calcaneal sporrar. Syftet med studien är att jämföra effekten av behandling med calcaneal sporre som tillhandahålls med extrakorporeal stötvågsterapi, ultraljudsterapi, elektrisk fältdiatermi i samband med kinesioterapi och skenlaser i kombination med kinesioterapi. I varje grupp är kinesioterapibehandlingen densamma och består av en åtta minuters massage av bakre benmuskler och plantar aponeuros stretching.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet 120 diagnostiserade patienter med hälsporre kommer att fördelas slumpmässigt i en av tre behandlingsgrupper eller i kontrollgruppen. Tilldelning till en grupp är slumpmässig, men innan det händer kommer patienter att förhöras om inklusions- och exkluderingskriterier för studien. Beroende på grupptilldelning kommer patienter i behandlingsgrupper att få en av följande fysioterapibehandlingar:

  • ESWT (en gång i veckan i 10 veckor)
  • ultraljud (tre gånger i veckan i 5 veckor)
  • elektrisk fältdiatermi (tre gånger i veckan i 5 veckor).

Patienter tilldelade i kontrollgruppen kommer att få en falsk laserterapi (endast timern på maskinen aktiverad) tre gånger i veckan i 5 veckor.

Oavsett tillhörighet till gruppen kommer varje patient även att få kinesioterapibehandling.

I början av studien får varje patient "Information för patienten", som beskriver det exakta förloppet för varje steg i studien, och undertecknar sedan en "Form av informerat samtycke för att delta i studien." Nästa steg i studien är att fylla i deltagarundersökningens frågeformulär och fysisk undersökning som forskaren tillhandahållit.

Bedömning av förbättringar kommer att göras två gånger: direkt efter behandlingen och två månader senare. Varje steg i studien genomförs av en och samma utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hälsporre (kalcaneal sporre) diagnostiserad av läkare baserat på röntgenundersökning, diagnostisk ultraljud eller MR
  • undertecknat informerat samtycke
  • hälsmärta i minst en månad

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • generaliserad akut infektion (feber, hosta, rinnande näsa)
  • lokal infektion i det behandlade benet (sår, svullnad)
  • cancer
  • injektioner av kortikosteroider under de senaste sex veckorna
  • pacemaker
  • akut inflammation i lederna i de nedre extremiteterna
  • inflammation i venerna
  • Färska frakturer, posttraumatiska
  • osteoporos
  • Reynauds sjukdom
  • Burger sjukdom
  • åderförkalkning
  • efter operationstillstånd innan stygn tas bort
  • Högt blodtryck
  • efter CT med kontrasttillstånd under de senaste två veckorna
  • Tillståndet för lumbalpunktionen
  • Stark obalans
  • Tillstånd efter hjärtinfarkt under de senaste sex veckorna
  • Reumatism
  • Ankyloserande spondylit
  • Betydande bensår
  • diabetes
  • Risk för blödning i muskelvävnaden
  • Tromboangiit
  • Överkänslig hud i det behandlade avsnittet
  • En tendens till blödning
  • Patologisk arrogansben under huden i den behandlade delen
  • Metallimplantat och kirurgiska implantat i området av den nedre extremiteten som utsätts för terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - ESWT-behandling
Patienter som behandlas med extrakorporeal chockvågsterapi en gång i veckan i 10 veckor
Enhet: Shock Master 300

Extrakorporeal chockvågsterapi

I alla behandlingar (från 1 till 10) är det applicerade antalet pulser 4500 och frekvensen baseras på patientens känslor (från 8 till 12 Hz). Variabel är trycket:

Behandling 1 - 2,5 Bar; Behandling 2 - 2,6 Bar; Behandling 3 - 2,7 Bar; Behandling 4 - 2,8 Bar; Behandling 5 - 3,0 Bar; Behandling 6 - 3,2 Bar; Behandling 7 - 3,4 Bar; Behandling 8 - 3,6 Bar; Behandling 9 - 3,8 Bar; Behandling 10 - 4,0 Bar.

Varje patient kommer också att få kinesioterapibehandling som kommer att bestå av:

  • åtta minuters massage av bakre benmuskler
  • plantar aponeurosis stretching
Andra namn:
  • producerad av GYMNA
Aktiv komparator: Grupp 2 - Body Wave
Patienter som behandlas med elektrisk fältdiatermi tre gånger i veckan i 5 veckor
Enhet: Skanlab 25 BODYWAVE

Elektriskt fältdiatermiterapi - Kapacitivt energiöverföringssystem (CETS)

Tiden för varje behandling (från 1 till 15) är åtta minuter. Variabel är energin:

Behandling 1 - 3; Behandling 2 - 3; Behandling 3 - 4; Behandling 4 - 4; Behandling 5 - 5; Behandling 6 - 5; Behandling 7 - 6; Behandling 8 - 6; Behandling 9 - 7; Behandling 10 - 7; Behandling 11-7; Behandling 12 - 7; Behandling 13 - 7; Behandling 14 - 7; Behandling 15 - 7.

Varje patient kommer också att få kinesioterapibehandling som kommer att bestå av:

  • åtta minuters massage av bakre benmuskler
  • plantar aponeurosis stretching
Andra namn:
  • tillverkad av SKANLAB AS
Aktiv komparator: Grupp 3 - Ultraljud
Patienter som behandlas med ultraljudsbehandling tre gånger i veckan i 5 veckor
Enhet: EVO US13 CosmoGamma

Ultraljudsbehandling

Doser som appliceras enligt följande:

Varje behandling (från 1 till 15) är pulsat ultraljud (1MHz, pulsat 1:4). Variabel är tiden och intensiteten:

Behandling 1 - 4 minuter, 0,4 W/cm2; Behandling 2 - 5 minuter, 0,4 W/cm2; Behandling 3 - 5 minuter, 0,5 W/cm2; Behandling 4 - 6 minuter, 0,5 W/cm2; Behandling 5 - 6 minuter, 0,6 W/cm2; Behandling 6 - 6 minuter, 0,6 W/cm2; Behandling 7 - 6 minuter, 0,6 W/cm2; Behandling 8 - 6 minuter, 0,7 W/cm2; Behandling 9 - 7 minuter, 0,7 W/cm2; Behandling 10 - 7 minuter, 0,7 W/cm2; Behandling 11 - 7 minuter, 0,8 W/cm2; Behandling 12 - 8 minuter, 0,8 W/cm2; Behandling 13 - 8 minuter, 0,8 W/cm2; Behandling 14 - 8 minuter, 0,8 W/cm2; Behandling 15 - 8 minuter, 0,8 W/cm2.

Varje patient kommer också att få kinesioterapibehandling som kommer att bestå av:

  • åtta minuters massage av bakre benmuskler
  • plantar aponeurosis stretching
Andra namn:
  • producerad av EMILDUE
Sham Comparator: Grupp 4 - Kontrollgrupp
Patienter som behandlas med skenlaserterapi tre gånger i veckan i 5 veckor
Enhet: Sham LASER CTL1106MX

Shamlaserterapi Tiden för varje behandling (från 1 till 15) är fyra till fem minuter. Utvecklat är 10 poäng, varje poäng tar 15 sekunder. Enheten är urkopplad och den avger ingen strålning. Patienten vet inte att proceduren inte riktigt utförs.

Varje patient kommer också att få kinesioterapibehandling som kommer att bestå av:

  • åtta minuters massage av bakre benmuskler
  • plantar aponeurosis stretching
Andra namn:
  • producerad av CTL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - Förändring
Tidsram: Byt från före behandlingen och direkt efter behandlingen. Byt även från efter behandlingen vid 2 månader.

American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) är ett av de mest använda verktygen för klinikrapportering för fot- och ankeltillstånd. Utvecklad 1994, är det en klinikerbaserad poäng som mäter utfall för fyra olika anatomiska regioner av foten: ankel-bakfot, mellanfot, metatarsophalangeal (MTP)-interfalangeal (IP) för hallux och MTP-IP för de mindre tår.

De fyra anatomiska regionerna i AOFAS representeras alla av en annan version av undersökningen med varje verktyg utformat för att användas oberoende. Enkäten består av nio punkter som är fördelade på tre kategorier: Smärta (40 poäng), funktion (50 poäng) och alignment (10 poäng). Dessa poängsätts alla tillsammans för totalt 100 poäng.
Byt från före behandlingen och direkt efter behandlingen. Byt även från efter behandlingen vid 2 månader.
SF-36v2 Health Survey (SF-36v2) - Förändring
Tidsram: Byt från före behandlingen och direkt efter behandlingen. Byt även från efter behandlingen vid 2 månader.
SF-36v2 Health Survey är en mångsidig, kortformad hälsoundersökning med 36 frågor som ger en åttaskalaprofil av funktionell hälsa och välbefinnande, samt två psykometriskt baserade sammanfattningsmått för fysisk och psykisk hälsa och en preferensbaserad hälsonyttoindex. Liksom sin föregångare, SF-36 Health Survey, är SF-36v2 ett generiskt mått på hälsostatus, till skillnad från ett som riktar sig till en specifik ålder, sjukdom eller behandlingsgrupp. Det har visat sig användbart för att genomföra undersökningar av allmänna och specifika populationer, jämföra den relativa bördan av sjukdomar och differentiera hälsofördelarna som ett brett utbud av behandlingar ger.
Byt från före behandlingen och direkt efter behandlingen. Byt även från efter behandlingen vid 2 månader.
Laitinen Pain Indicator Questionnaire
Tidsram: Byt från före behandlingen och direkt efter behandlingen. Byt även från efter behandlingen vid 2 månader.
Laitinen Pain Indicator Questionnaire är ett subjektivt och punktverktyg som används för att bedöma smärtnivån. Patienterna måste utvärdera fyra indikatorer: smärtintensitet, smärtfrekvens, frekvens av användning av smärtstillande medel och fysisk aktivitetsbegränsningar. Varje indikatorpoäng tilldelas från 0 till 4, där 0 är inget problem och fyra är ett maximalt problem.
Byt från före behandlingen och direkt efter behandlingen. Byt även från efter behandlingen vid 2 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två vikter test
Tidsram: Patienterna kommer att screenas med hjälp av denna skala tre gånger: före behandling, omedelbart efter avslutad och två månader efter avslutad behandling.
Testet med två vikter mäter enhetligheten i belastningen av de nedre extremiteterna. Patienten får höger underben på ena skalan och en annan extremitet på den andra skalan. Genom att stå på vågen måste se framåt. Området för mätfel är fem kilo.
Patienterna kommer att screenas med hjälp av denna skala tre gånger: före behandling, omedelbart efter avslutad och två månader efter avslutad behandling.
Hälstående test
Tidsram: Patienterna kommer att screenas med hjälp av denna skala tre gånger: före behandling, omedelbart efter avslutad och två månader efter avslutad behandling.

Hälstående test är att mäta intensiteten av smärta som upplevs av belastande calcaneus. Patienten står vid väggen och ska stå på båda hälbenen samtidigt, vända sedan på höger calcaneus och sedan på vänster calcaneus. Var och en av de tre ovan nämnda aktiviteterna bedöms med hjälp av en tregradig skala, beroende på hur pass genomförbar uppgiften är av patienten: jobbet utfört med 100–75 % utan större problem, uppgiften utförd med 75–25 % med svårighet, uppgift utförd med 25-0 % med stor svårighet, eller inte utförd alls.

Testet skapades för den här studien och ett forskarförfattarskap.
Patienterna kommer att screenas med hjälp av denna skala tre gånger: före behandling, omedelbart efter avslutad och två månader efter avslutad behandling.
Den visuella analoga skalan
Tidsram: Patienterna kommer att screenas med hjälp av denna skala tre gånger: före behandling, omedelbart efter avslutad och två månader efter avslutad behandling.
Den visuella analoga skalan är ett mätinstrument som används för subjektiv bedömning av smärta som patienten gör. Smärtan kan utvärderas i en tiogradig skala, där ett representerar ingen smärta och tio är smärtan outhärdlig.
Patienterna kommer att screenas med hjälp av denna skala tre gånger: före behandling, omedelbart efter avslutad och två månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Utredare

  • Huvudutredare: Natalia Kociuga, master, Medical University of Lodz, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNN/47/16/KE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsporre

Kliniska prövningar på Shock Master 300

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera