下跟骨骨刺患者选择的物理和运动治疗方法的有效性评价
研究概览
详细说明
120 名被诊断患有足跟骨刺的患者将被随机分配到三个治疗组之一或对照组。 分配到一组是随机的，但在此之前，患者将被询问有关研究的纳入和排除标准。 根据组分配，治疗组中的患者将接受以下物理治疗之一：
- ESWT（每周一次，持续 10 周）
- 超声波（每周 3 次，持续 5 周）
- 电场透热疗法（每周 3 次，持续 5 周）。
分配到对照组的患者将接受每周 3 次共 5 周的假激光治疗（仅激活机器上的计时器）。
无论隶属于该小组，每位患者都将接受运动疗法治疗。
在研究开始时，每个患者都会收到“患者须知”，描述研究每个阶段的确切过程，然后签署“参与研究的知情同意书”。 研究的下一阶段是填写参与者调查问卷和研究者提供的体格检查。
将对改善进行两次评估：治疗后和两个月后。 研究的每个阶段都由同一个研究者进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lodz、波兰、90-009
- 招聘中
- Non-public health care facility "NZOZ Komed"
-
接触：
- Natalia Kociuga, master
- 电话号码：+48609018609
- 邮箱：nkociuga@gmail.com
-
接触：
- Marta Woldańska-Okońska, Professor
- 电话号码：+48662130860
- 邮箱：marta.woldanska-okonska@umed.lodz.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 医生根据 X 光检查、诊断性超声检查或 MR 诊断的足跟骨刺（跟骨骨刺）
- 签署知情同意书
- 足跟痛至少1个月
排除标准：
- 怀孕
- 全身性急性感染（发烧、咳嗽、流鼻涕）
- 治疗腿部的局部感染（伤口、肿胀）
- 癌症
- 在过去六周内注射过皮质类固醇
- 起搏器
- 下肢关节急性炎症
- 静脉发炎
- 新鲜骨折，创伤后
- 骨质疏松症
- 雷诺氏病
- 汉堡病
- 动脉粥样硬化
- 拆线前手术后情况
- 高血压
- 在过去两周内使用造影剂进行 CT 后
- 腰穿的状态
- 强不平衡
- 最近六周内心肌梗死后的情况
- 类风湿关节炎
- 强直性脊柱炎
- 腿部溃疡明显
- 糖尿病
- 肌肉组织出血的风险
- 血栓性脉管炎
- 治疗部位的过敏性皮肤
- 有出血倾向
- 治疗部位皮下病理性傲骨
- 接受治疗的下肢区域的金属植入物和手术植入物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 - ESWT 治疗
接受体外冲击波治疗的患者每周一次，持续 10 周
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体外冲击波疗法 在所有治疗中（从 1 到 10）应用的脉冲数为 4500，频率基于患者的感觉（从 8 到 12 赫兹）。 变量是压力： 处理 1 - 2.5 巴；处理 2 - 2.6 巴；处理 3 - 2.7 巴；治疗 4 - 2.8 巴；处理 5 - 3,0 巴；治疗 6 - 3,2 巴；治疗 7 - 3,4 巴；治疗 8 - 3.6 巴；治疗 9 - 3.8 巴；治疗 10 - 4,0 巴。 每位患者还将接受运动疗法治疗，其中包括：
其他名称：
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有源比较器：第 2 组 - 体波
患者每周接受 3 次电场透热治疗，持续 5 周
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电场透热疗法 - 电容能量传输系统 (CETS) 每次治疗的时间（从 1 到 15）为八分钟。 变量是能量： 治疗 1 - 3；治疗 2 - 3;处理 3 - 4;治疗 4 - 4;治疗 5 - 5;治疗 6 - 5;治疗 7 - 6;治疗 8 - 6;治疗 9 - 7;治疗 10 - 7;治疗11-7；治疗 12 - 7;治疗 13 - 7;治疗 14 - 7;治疗 15 - 7。 每位患者还将接受运动疗法治疗，其中包括：
其他名称：
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有源比较器：第 3 组 - 超声波
接受超声治疗的患者每周 3 次，持续 5 周
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超声治疗 剂量如下： 每次治疗（从 1 到 15）都是脉冲超声（1MHz，脉冲 1:4）。 变量是时间和强度： 处理 1 - 4 分钟，0.4 W/cm2；处理 2 - 5 分钟，0.4 W/cm2；处理 3 - 5 分钟，0.5 W/cm2；处理 4 - 6 分钟，0.5 W/cm2；治疗 5 - 6 分钟，0.6 W/cm2；处理 6 - 6 分钟，0.6 W/cm2；处理 7 - 6 分钟，0.6 W/cm2；治疗 8 - 6 分钟，0.7 W/cm2；处理 9 - 7 分钟，0.7 W/cm2；处理 10 - 7 分钟，0.7 W/cm2；处理 11 - 7 分钟，0.8 W/cm2；处理 12 - 8 分钟，0.8 W/cm2；处理 13 - 8 分钟，0.8 W/cm2；处理 14 - 8 分钟，0.8 W/cm2；处理 15 - 8 分钟，0.8 W/cm2。 每位患者还将接受运动疗法治疗，其中包括：
其他名称：
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假比较器：第 4 组 - 对照组
患者每周接受 3 次假激光治疗，持续 5 周
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假激光治疗每次治疗的时间（从 1 到 15）是四到五分钟。 发达是10分，每分需要15秒。 设备被拔掉，它不发出任何辐射。病人不知道程序没有真正执行。 每位患者还将接受运动疗法治疗，其中包括：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国骨科足踝协会评分 (AOFAS) - 变化
大体时间：治疗前和治疗后的变化。也从治疗后2个月开始发生变化。
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美国骨科足踝协会评分 (AOFAS) 是使用最广泛的足踝疾病临床报告工具之一。 它于 1994 年开发，是一种基于临床医生的评分，用于衡量足部四个不同解剖区域的结果：拇趾的踝-后足、中足、跖趾 (MTP)-指间 (IP) 和较小的 MTP-IP脚趾。 AOFAS 的四个解剖区域都由不同版本的调查表示，每个工具都设计为独立使用。 问卷由九个项目组成，分布在三个类别中：疼痛（40 分）、功能（50 分）和对准（10 分）。 这些都加在一起，总计 100 分。 |
治疗前和治疗后的变化。也从治疗后2个月开始发生变化。
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SF-36v2 健康调查 (SF-36v2) - 变更
大体时间：治疗前和治疗后的变化。也从治疗后2个月开始发生变化。
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SF-36v2 健康调查是一项多用途、简短的健康调查，包含 36 个问题，可得出功能健康和幸福感的八个量表概况，以及两个基于心理测量的身心健康摘要测量和基于偏好的健康效用指数。
与其前身 SF-36 健康调查一样，SF-36v2 是一种通用的健康状况衡量标准，而不是针对特定年龄、疾病或治疗组的衡量标准。
它已被证明对于对一般和特定人群进行调查、比较疾病的相对负担以及区分各种治疗产生的健康益处是有用的。
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治疗前和治疗后的变化。也从治疗后2个月开始发生变化。
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Laitinen 疼痛指标问卷
大体时间：治疗前和治疗后的变化。也从治疗后2个月开始发生变化。
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Laitinen 疼痛指标问卷是用于评估疼痛程度的主观和点工具。
患者必须评估四个指标：疼痛强度、疼痛频率、镇痛药的使用频率和身体活动限制。
每个指标得分从 0 到 4，0 表示没有问题，4 表示最大问题。
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治疗前和治疗后的变化。也从治疗后2个月开始发生变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个重量测试
大体时间：将使用该量表对患者进行三次筛选：治疗前、治疗完成后立即和治疗结束后两个月。
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二次负重试验是衡量下肢负重的均匀性。
患者在一个刻度上获得右下肢，在另一个刻度上获得另一肢。
站在秤上必须向前看。
测量误差范围为五公斤。
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将使用该量表对患者进行三次筛选：治疗前、治疗完成后立即和治疗结束后两个月。
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足跟站立试验
大体时间：将使用该量表对患者进行三次筛选：治疗前、治疗完成后立即和治疗结束后两个月。
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足跟站立试验是测量跟骨承受负荷所经历的疼痛强度。 患者靠墙站立，必须同时用两根脚后跟骨站立，然后先转右跟骨，再转左跟骨。 上述三项活动中的每一项都使用三分制进行评估，具体取决于患者任务的可行性：工作完成 100-75% 没有太大问题，任务完成 75-25% 有困难，任务以 25-0% 的速度完成非常困难，或者根本没有完成。 该测试是为这项研究和研究人员作者创建的。 |
将使用该量表对患者进行三次筛选：治疗前、治疗完成后立即和治疗结束后两个月。
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视觉模拟量表
大体时间：将使用该量表对患者进行三次筛选：治疗前、治疗完成后立即和治疗结束后两个月。
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视觉模拟量表是一种用于主观评估患者疼痛的测量仪器。
疼痛可以用十个等级来评价，1代表不痛，10代表疼痛难忍。
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将使用该量表对患者进行三次筛选：治疗前、治疗完成后立即和治疗结束后两个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Natalia Kociuga, master、Medical University of Lodz, Poland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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