- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02934100
하부 종골 돌기 환자에서 선택된 물리 및 운동 요법의 효과 평가
연구 개요
상태
상세 설명
발뒤꿈치 통증 환자로 진단된 120명의 수는 무작위로 3개의 치료군 중 하나 또는 대조군으로 할당됩니다. 그룹에 대한 할당은 무작위이지만 그 전에 환자는 연구의 포함 및 제외 기준에 대해 질문을 받게 됩니다. 그룹 할당에 따라 치료 그룹의 환자는 다음 물리 치료 중 하나를 받게 됩니다.
- ESWT(10주 동안 주 1회)
- 초음파(5주간 주 3회)
- 전기장 투열 요법(5주 동안 주 3회).
대조군에 할당된 환자는 5주 동안 주 3회 가짜 레이저 요법(기계의 타이머만 활성화됨)을 받게 됩니다.
그룹 소속과 관계없이 각 환자는 운동 요법 치료도 받게 됩니다.
연구가 시작될 때 각 환자는 연구의 각 단계의 정확한 과정을 설명하는 "환자 정보"를 받은 다음 "연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서"에 서명합니다. 연구의 다음 단계는 연구자가 제공하는 참가자 설문지 및 신체 검사를 작성하는 것입니다.
개선 평가는 치료 직후와 2개월 후 두 번 이루어집니다. 연구의 모든 단계는 한 명의 동일한 연구자가 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalia Kociuga, master
- 전화번호: +48609018609
- 이메일: nkociuga@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marta Woldańska-Okońska, Professor
- 전화번호: +48662130860
- 이메일: marta.woldanska-okonska@umed.lodz.pl
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 90-009
- 모병
- Non-public health care facility "NZOZ Komed"
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연락하다:
- Natalia Kociuga, master
- 전화번호: +48609018609
- 이메일: nkociuga@gmail.com
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연락하다:
- Marta Woldańska-Okońska, Professor
- 전화번호: +48662130860
- 이메일: marta.woldanska-okonska@umed.lodz.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- X선 검사, 진단 초음파촬영 또는 MR을 기반으로 의사가 진단한 발뒤꿈치 박차(종골 박차)
- 서명된 동의서
- 적어도 한 달 동안 발뒤꿈치 통증
제외 기준:
- 임신
- 전신 급성 감염(발열, 기침, 콧물)
- 치료받은 다리의 국소 감염(상처, 부기)
- 암
- 지난 6주 동안 코르티코스테로이드 주사
- 맥박 조정 장치
- 하지 관절의 급성 염증
- 정맥의 염증
- 신선한 골절, 외상 후
- 골다공증
- 레이노병
- 버거병
- 죽상동맥경화증
- 수술 후 실밥 제거 전 상태
- 고혈압
- 지난 2주 동안 조영제 상태의 CT 후
- 요추 천자의 상태
- 강한 불균형
- 지난 6주 동안 심근경색 후 상태
- 류마티스 관절염
- 강직성 척추염
- 상당한 다리 궤양
- 당뇨병
- 근육 조직의 출혈 위험
- 혈전혈관염
- 시술 부위의 과민성 피부
- 출혈 경향
- 치료 부위의 피부 아래 병적 오만골
- 치료를 받는 하지 부위의 금속 임플란트 및 수술용 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - ESWT 처리
10주간 주 1회 체외충격파 치료를 받는 환자
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체외충격파치료 모든 치료(1에서 10까지)에서 적용되는 펄스 수는 4500이고 주파수는 환자의 느낌(8에서 12Hz)을 기반으로 합니다. 변수는 압력입니다. 트리트먼트 1 - 2,5 Bar; 처리 2 - 2,6 Bar; 트리트먼트 3 - 2,7 바; 트리트먼트 4 - 2,8 Bar; 트리트먼트 5 - 3,0 Bar; 트리트먼트 6 - 3,2 바; 트리트먼트 7 - 3,4 바; 트리트먼트 8 - 3,6 Bar; 트리트먼트 9 - 3,8 Bar; 트리트먼트 10 - 4,0 바. 각 환자는 또한 다음으로 구성된 운동 요법 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 - 바디 웨이브
5주 동안 주 3회 전기장 투열요법을 받은 환자
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전기장 투열 요법 - 용량성 에너지 전달 시스템(CETS) 각 처리 시간(1~15)은 8분입니다. 변수는 에너지입니다. 처리 1 - 3; 처리 2 - 3; 처리 3 - 4; 처리 4 - 4; 처리 5 - 5; 처리 6 - 5; 처리 7 - 6; 처리 8 - 6; 치료 9 - 7; 치료 10 - 7; 치료 11 - 7; 처리 12 - 7; 치료 13 - 7; 치료 14 - 7; 치료 15 - 7. 각 환자는 또한 다음으로 구성된 운동 요법 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3 - 초음파
5주간 주 3회 초음파 치료를 받은 환자
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초음파 요법 다음과 같이 적용되는 용량: 각 치료(1에서 15까지)는 펄스 초음파(1MHz, 펄스 1:4)입니다. 변수는 시간과 강도입니다. 처리 1 - 4분, 0,4 W/cm2; 처리 2 - 5분, 0,4 W/cm2; 처리 3 - 5분, 0,5 W/cm2; 처리 4 - 6분, 0,5 W/cm2; 처리 5 - 6분, 0,6 W/cm2; 처리 6 - 6분, 0,6 W/cm2; 처리 7 - 6분, 0,6 W/cm2; 처리 8 - 6분, 0,7 W/cm2; 처리 9 - 7분, 0,7 W/cm2; 처리 10 - 7분, 0,7 W/cm2; 처리 11 - 7분, 0,8 W/cm2; 처리 12 - 8분, 0,8 W/cm2; 처리 13 - 8분, 0,8 W/cm2; 처리 14 - 8분, 0,8 W/cm2; 처리 15 - 8분, 0,8 W/cm2. 각 환자는 또한 다음으로 구성된 운동 요법 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 4 - 대조군
5주 동안 주 3회 가짜 레이저 치료를 받은 환자
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가짜 레이저 치료 각 치료 시간(1~15)은 4~5분입니다. 개발은 10포인트이며 각 포인트는 15초가 걸립니다. 장치의 플러그가 뽑혀 있고 방사선을 방출하지 않습니다. 환자는 절차가 실제로 실행되지 않는다는 것을 모릅니다. 각 환자는 또한 다음으로 구성된 운동 요법 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(AOFAS) - 변경
기간: 시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score(AOFAS)는 발 및 발목 상태에 대해 가장 널리 사용되는 임상의 보고 도구 중 하나입니다. 1994년에 개발된 이 점수는 발의 네 가지 다른 해부학적 영역에 대한 결과를 측정하는 임상의 기반 점수입니다. 즉, 발목-후족부, 중족부, 중족지절(MTP)-지절간(IP), 무지의 경우 MTP-IP입니다. 발가락. AOFAS의 네 가지 해부학적 영역은 모두 독립적으로 사용하도록 설계된 각 도구와 함께 다른 버전의 설문조사로 표시됩니다. 설문지는 통증(40점), 기능(50점), 정렬(10점)의 세 범주에 걸쳐 9개 항목으로 구성됩니다. 모두 합쳐서 100점 만점입니다. |
시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.
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SF-36v2 상태 설문조사(SF-36v2) - 변경
기간: 시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.
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SF-36v2 건강 설문조사는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 8가지 척도 프로파일과 두 가지 심리적 측정 기반 신체 및 정신 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 유틸리티 지수.
이전 모델인 SF-36 건강 조사와 마찬가지로 SF-36v2는 특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하는 것과는 반대로 건강 상태에 대한 일반적인 측정입니다.
일반 및 특정 인구에 대한 설문 조사를 수행하고, 질병의 상대적 부담을 비교하고, 광범위한 치료로 생성되는 건강상의 이점을 차별화하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
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시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.
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Laitinen 통증 지표 설문지
기간: 시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.
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Laitinen 통증 지표 설문지는 주관적이며 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 포인트 도구입니다.
환자는 통증 강도, 통증 빈도, 진통제 사용 빈도 및 신체 활동 제한의 네 가지 지표를 평가해야 합니다.
각 지표 점수는 0에서 4까지 할당되며 0은 문제 없음, 4는 최대 문제입니다.
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시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 무게 테스트
기간: 환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.
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두 가지 무게 테스트는 하지의 부하 균일성을 측정합니다.
환자는 한 저울에서 오른쪽 하지를, 다른 저울에서는 다른 사지를 얻습니다.
저울 위에 서서 앞을 내다보아야 합니다.
측정 오차 범위는 5kg입니다.
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환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.
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발뒤꿈치 서기 테스트
기간: 환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.
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발뒤꿈치 서기 테스트는 종골에 부담을 주는 통증의 강도를 측정하는 것입니다. 환자는 벽 옆에 서서 양쪽 발뒤꿈치 뼈에 동시에 서 있어야 하며, 그런 다음 오른쪽 종골과 왼쪽 종골을 차례로 켜야 합니다. 위에서 언급한 세 가지 활동 각각은 환자가 작업의 타당성에 따라 3점 척도를 사용하여 평가됩니다. 작업은 큰 문제 없이 100-75% 수행됨, 작업은 75-25% 어려움으로 수행됨, 작업을 25-0%로 매우 어렵게 수행하거나 전혀 수행하지 않음. 테스트는 이 연구와 연구원 저자를 위해 만들어졌습니다. |
환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.
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시각적 아날로그 척도
기간: 환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.
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시각적 아날로그 척도는 환자의 통증을 주관적으로 평가하는 데 사용되는 측정 도구입니다.
통증은 10점 척도로 평가할 수 있는데, 1점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
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환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalia Kociuga, master, Medical University of Lodz, Poland
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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쇼크 마스터 300에 대한 임상 시험
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Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt Polten모병
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LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)완전한
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