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하부 종골 돌기 환자에서 선택된 물리 및 운동 요법의 효과 평가

2016년 10월 12일 업데이트: Natalia Kociuga, Medical University of Lodz
이 연구는 종골 돌기 환자에서 물리 요법과 운동 요법의 효과를 평가합니다. 이 연구의 목적은 체외 충격파 요법, 초음파 요법, 근력 요법과 관련된 전기장 투열 요법 및 근력 요법과 결합된 가짜 레이저와 함께 제공되는 종골 돌기 치료의 효능을 비교하는 것입니다. 각 그룹의 키네시오테라피 치료는 동일하며 8분 동안 다리 뒤쪽 근육 마사지와 발바닥 건막 스트레칭으로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

발뒤꿈치 통증 환자로 진단된 120명의 수는 무작위로 3개의 치료군 중 하나 또는 대조군으로 할당됩니다. 그룹에 대한 할당은 무작위이지만 그 전에 환자는 연구의 포함 및 제외 기준에 대해 질문을 받게 됩니다. 그룹 할당에 따라 치료 그룹의 환자는 다음 물리 치료 중 하나를 받게 됩니다.

  • ESWT(10주 동안 주 1회)
  • 초음파(5주간 주 3회)
  • 전기장 투열 요법(5주 동안 주 3회).

대조군에 할당된 환자는 5주 동안 주 3회 가짜 레이저 요법(기계의 타이머만 활성화됨)을 받게 됩니다.

그룹 소속과 관계없이 각 환자는 운동 요법 치료도 받게 됩니다.

연구가 시작될 때 각 환자는 연구의 각 단계의 정확한 과정을 설명하는 "환자 정보"를 받은 다음 "연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서"에 서명합니다. 연구의 다음 단계는 연구자가 제공하는 참가자 설문지 및 신체 검사를 작성하는 것입니다.

개선 평가는 치료 직후와 2개월 후 두 번 이루어집니다. 연구의 모든 단계는 한 명의 동일한 연구자가 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Natalia Kociuga, master
  • 전화번호: +48609018609
  • 이메일: nkociuga@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • X선 검사, 진단 초음파촬영 또는 MR을 기반으로 의사가 진단한 발뒤꿈치 박차(종골 박차)
  • 서명된 동의서
  • 적어도 한 달 동안 발뒤꿈치 통증

제외 기준:

  • 임신
  • 전신 급성 감염(발열, 기침, 콧물)
  • 치료받은 다리의 국소 감염(상처, 부기)
  • 지난 6주 동안 코르티코스테로이드 주사
  • 맥박 조정 장치
  • 하지 관절의 급성 염증
  • 정맥의 염증
  • 신선한 골절, 외상 후
  • 골다공증
  • 레이노병
  • 버거병
  • 죽상동맥경화증
  • 수술 후 실밥 제거 전 상태
  • 고혈압
  • 지난 2주 동안 조영제 상태의 CT 후
  • 요추 천자의 상태
  • 강한 불균형
  • 지난 6주 동안 심근경색 후 상태
  • 류마티스 관절염
  • 강직성 척추염
  • 상당한 다리 궤양
  • 당뇨병
  • 근육 조직의 출혈 위험
  • 혈전혈관염
  • 시술 부위의 과민성 피부
  • 출혈 경향
  • 치료 부위의 피부 아래 병적 오만골
  • 치료를 받는 하지 부위의 금속 임플란트 및 수술용 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - ESWT 처리
10주간 주 1회 체외충격파 치료를 받는 환자

체외충격파치료

모든 치료(1에서 10까지)에서 적용되는 펄스 수는 4500이고 주파수는 환자의 느낌(8에서 12Hz)을 기반으로 합니다. 변수는 압력입니다.

트리트먼트 1 - 2,5 Bar; 처리 2 - 2,6 Bar; 트리트먼트 3 - 2,7 바; 트리트먼트 4 - 2,8 Bar; 트리트먼트 5 - 3,0 Bar; 트리트먼트 6 - 3,2 바; 트리트먼트 7 - 3,4 바; 트리트먼트 8 - 3,6 Bar; 트리트먼트 9 - 3,8 Bar; 트리트먼트 10 - 4,0 바.

각 환자는 또한 다음으로 구성된 운동 요법 치료를 받게 됩니다.

  • 다리 뒤쪽 근육의 8분 마사지
  • 발바닥 건막 스트레칭
다른 이름들:
  • GYMNA에서 제작한
활성 비교기: 그룹 2 - 바디 웨이브
5주 동안 주 3회 전기장 투열요법을 받은 환자

전기장 투열 요법 - 용량성 에너지 전달 시스템(CETS)

각 처리 시간(1~15)은 8분입니다. 변수는 에너지입니다.

처리 1 - 3; 처리 2 - 3; 처리 3 - 4; 처리 4 - 4; 처리 5 - 5; 처리 6 - 5; 처리 7 - 6; 처리 8 - 6; 치료 9 - 7; 치료 10 - 7; 치료 11 - 7; 처리 12 - 7; 치료 13 - 7; 치료 14 - 7; 치료 15 - 7.

각 환자는 또한 다음으로 구성된 운동 요법 치료를 받게 됩니다.

  • 다리 뒤쪽 근육의 8분 마사지
  • 발바닥 건막 스트레칭
다른 이름들:
  • SKANLAB AS에서 제작
활성 비교기: 그룹 3 - 초음파
5주간 주 3회 초음파 치료를 받은 환자

초음파 요법

다음과 같이 적용되는 용량:

각 치료(1에서 15까지)는 펄스 초음파(1MHz, 펄스 1:4)입니다. 변수는 시간과 강도입니다.

처리 1 - 4분, 0,4 W/cm2; 처리 2 - 5분, 0,4 W/cm2; 처리 3 - 5분, 0,5 W/cm2; 처리 4 - 6분, 0,5 W/cm2; 처리 5 - 6분, 0,6 W/cm2; 처리 6 - 6분, 0,6 W/cm2; 처리 7 - 6분, 0,6 W/cm2; 처리 8 - 6분, 0,7 W/cm2; 처리 9 - 7분, 0,7 W/cm2; 처리 10 - 7분, 0,7 W/cm2; 처리 11 - 7분, 0,8 W/cm2; 처리 12 - 8분, 0,8 W/cm2; 처리 13 - 8분, 0,8 W/cm2; 처리 14 - 8분, 0,8 W/cm2; 처리 15 - 8분, 0,8 W/cm2.

각 환자는 또한 다음으로 구성된 운동 요법 치료를 받게 됩니다.

  • 다리 뒤쪽 근육의 8분 마사지
  • 발바닥 건막 스트레칭
다른 이름들:
  • EMILDUE 제작
가짜 비교기: 그룹 4 - 대조군
5주 동안 주 3회 가짜 레이저 치료를 받은 환자

가짜 레이저 치료 각 치료 시간(1~15)은 4~5분입니다. 개발은 10포인트이며 각 포인트는 15초가 걸립니다. 장치의 플러그가 뽑혀 있고 방사선을 방출하지 않습니다. 환자는 절차가 실제로 실행되지 않는다는 것을 모릅니다.

각 환자는 또한 다음으로 구성된 운동 요법 치료를 받게 됩니다.

  • 다리 뒤쪽 근육의 8분 마사지
  • 발바닥 건막 스트레칭
다른 이름들:
  • CTL에서 제작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(AOFAS) - 변경
기간: 시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.

American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score(AOFAS)는 발 및 발목 상태에 대해 가장 널리 사용되는 임상의 보고 도구 중 하나입니다. 1994년에 개발된 이 점수는 발의 네 가지 다른 해부학적 영역에 대한 결과를 측정하는 임상의 기반 점수입니다. 즉, 발목-후족부, 중족부, 중족지절(MTP)-지절간(IP), 무지의 경우 MTP-IP입니다. 발가락.

AOFAS의 네 가지 해부학적 영역은 모두 독립적으로 사용하도록 설계된 각 도구와 함께 다른 버전의 설문조사로 표시됩니다. 설문지는 통증(40점), 기능(50점), 정렬(10점)의 세 범주에 걸쳐 9개 항목으로 구성됩니다. 모두 합쳐서 100점 만점입니다.

시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.
SF-36v2 상태 설문조사(SF-36v2) - 변경
기간: 시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.
SF-36v2 건강 설문조사는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 8가지 척도 프로파일과 두 가지 심리적 측정 기반 신체 및 정신 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 유틸리티 지수. 이전 모델인 SF-36 건강 조사와 마찬가지로 SF-36v2는 특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하는 것과는 반대로 건강 상태에 대한 일반적인 측정입니다. 일반 및 특정 인구에 대한 설문 조사를 수행하고, 질병의 상대적 부담을 비교하고, 광범위한 치료로 생성되는 건강상의 이점을 차별화하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.
Laitinen 통증 지표 설문지
기간: 시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.
Laitinen 통증 지표 설문지는 주관적이며 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 포인트 도구입니다. 환자는 통증 강도, 통증 빈도, 진통제 사용 빈도 및 신체 활동 제한의 네 가지 지표를 평가해야 합니다. 각 지표 점수는 0에서 4까지 할당되며 0은 문제 없음, 4는 최대 문제입니다.
시술 전과 시술 직후의 변화. 시술 후 2개월째에도 변화합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 무게 테스트
기간: 환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.
두 가지 무게 테스트는 하지의 부하 균일성을 측정합니다. 환자는 한 저울에서 오른쪽 하지를, 다른 저울에서는 다른 사지를 얻습니다. 저울 위에 서서 앞을 내다보아야 합니다. 측정 오차 범위는 5kg입니다.
환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.
발뒤꿈치 서기 테스트
기간: 환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.

발뒤꿈치 서기 테스트는 종골에 부담을 주는 통증의 강도를 측정하는 것입니다. 환자는 벽 옆에 서서 양쪽 발뒤꿈치 뼈에 동시에 서 있어야 하며, 그런 다음 오른쪽 종골과 왼쪽 종골을 차례로 켜야 합니다. 위에서 언급한 세 가지 활동 각각은 환자가 작업의 타당성에 따라 3점 척도를 사용하여 평가됩니다. 작업은 큰 문제 없이 100-75% 수행됨, 작업은 75-25% 어려움으로 수행됨, 작업을 25-0%로 매우 어렵게 수행하거나 전혀 수행하지 않음.

테스트는 이 연구와 연구원 저자를 위해 만들어졌습니다.

환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.
시각적 아날로그 척도
기간: 환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.
시각적 아날로그 척도는 환자의 통증을 주관적으로 평가하는 데 사용되는 측정 도구입니다. 통증은 10점 척도로 평가할 수 있는데, 1점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
환자는 이 척도를 사용하여 치료 전, 치료 완료 직후, 치료 종료 2개월 후 세 번 선별됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Natalia Kociuga, master, Medical University of Lodz, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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