Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av utvalgte fysiske og kinesioterapeutiske metoder hos pasienter med nedre kalkansporing

12. oktober 2016 oppdatert av: Natalia Kociuga, Medical University of Lodz
Denne studien evaluerer effektiviteten av fysioterapi og kinesioterapi hos pasienter med calcaneal sporer. Målet med studien er å sammenligne effekten av calcaneal spurs-behandling gitt med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, ultralydterapi, elektrisk feltdiatermi assosiert med kinesioterapi og falsk laser i kombinasjon med kinesioterapi. I hver gruppe er kinesioterapibehandlingen den samme og består av en åtte minutters massasje av bakre leggmuskler og plantar aponeurose-strekking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall på 120 diagnostiserte pasienter med hælspore vil bli tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper eller i kontrollgruppen. Tildeling til en gruppe er tilfeldig, men før det skjer vil pasienter bli spurt om inklusjons- og eksklusjonskriterier for studien. Avhengig av gruppetildeling vil pasienter i behandlingsgrupper motta en av følgende fysioterapibehandlinger:

  • ESWT (en gang i uken i 10 uker)
  • ultralyd (tre ganger i uken i 5 uker)
  • elektrisk felt diatermi (tre ganger i uken i 5 uker).

Pasienter som er allokert i kontrollgruppen, vil motta en falsk laserterapi (bare timeren på maskinen aktivert) tre ganger i uken i 5 uker.

Uavhengig av tilhørighet til gruppen vil hver pasient også få kinesioterapibehandling.

I begynnelsen av studien mottar hver pasient "Informasjon for pasienten", som beskriver det nøyaktige forløpet av hvert trinn av studien, og signerer deretter en "Form for informert samtykke til å delta i studien.". Neste trinn i studien er å fylle ut spørreskjemaet for deltakerundersøkelsen og fysisk undersøkelse gitt av forskeren.

Vurdering av forbedringer vil bli gjort to ganger: rett etter behandlingen og to måneder senere. Hvert trinn i studien utføres av en og samme etterforsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Rekruttering
        • Non-public health care facility "NZOZ Komed"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hælspore (calcaneal spur) diagnostisert av lege basert på røntgenundersøkelse, diagnostisk ultralyd eller MR
  • undertegnet informert samtykke
  • hælsmerter i minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • generalisert akutt infeksjon (feber, hoste, rennende nese)
  • lokal infeksjon i det behandlede beinet (sår, hevelse)
  • kreft
  • injeksjoner av kortikosteroider de siste seks ukene
  • pacemaker
  • akutt betennelse i leddene i underekstremitetene
  • betennelse i venene
  • Friske brudd, posttraumatisk
  • osteoporose
  • Reynauds sykdom
  • Burger sykdom
  • aterosklerose
  • etter operasjonstilstand før du fjerner sting
  • Høyt blodtrykk
  • etter CT med kontrasttilstand de siste to ukene
  • Tilstanden til lumbalpunksjonen
  • Sterk ubalanse
  • Tilstand etter hjerteinfarkt de siste seks ukene
  • Leddgikt
  • Ankyloserende spondylitt
  • Betydelige leggsår
  • diabetes
  • Risiko for blødning i muskelvevet
  • Tromboangiitt
  • Overfølsom hud i den behandlede delen
  • En tendens til blødning
  • Patologisk arrogansebein under huden i den behandlede delen
  • Metallimplantater og kirurgiske implantater i området av underekstremiteten som er utsatt for terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - ESWT-behandling
Pasienter behandlet med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi en gang i uken i 10 uker
Enhet: Shock Master 300

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

I alle behandlinger (fra 1 til 10) er påført antall pulser 4500 og frekvensen er basert på pasientens følelser (fra 8 til 12 Hz). Variabel er trykket:

Behandling 1 - 2,5 Bar; Behandling 2 - 2,6 Bar; Behandling 3 - 2,7 Bar; Behandling 4 - 2,8 Bar; Behandling 5 - 3,0 Bar; Behandling 6 - 3,2 Bar; Behandling 7 - 3,4 Bar; Behandling 8 - 3,6 Bar; Behandling 9 - 3,8 Bar; Behandling 10 - 4,0 Bar.

Hver pasient vil også motta kinesioterapibehandling som vil bestå av:

  • åtte minutters massasje av bakre benmuskler
  • plantar aponeurosis strekker seg
Andre navn:
  • produsert av GYMNA
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Body Wave
Pasienter behandlet med elektrisk feltdiatermi tre ganger i uken i 5 uker
Enhet: Skanlab 25 BODYWAVE

Elektrisk felt diatermiterapi - Kapasitivt energioverføringssystem (CETS)

Tiden for hver behandling (fra 1 til 15) er åtte minutter. Variabel er energien:

Behandling 1 - 3; Behandling 2 - 3; Behandling 3 - 4; Behandling 4 - 4; Behandling 5 - 5; Behandling 6 - 5; Behandling 7 - 6; Behandling 8 - 6; Behandling 9 - 7; Behandling 10 - 7; Behandling 11 - 7; Behandling 12 - 7; Behandling 13 - 7; Behandling 14 - 7; Behandling 15 - 7.

Hver pasient vil også motta kinesioterapibehandling som vil bestå av:

  • åtte minutters massasje av bakre benmuskler
  • plantar aponeurosis strekker seg
Andre navn:
  • produsert av SKANLAB AS
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Ultralyd
Pasienter behandlet med ultralydbehandling tre ganger i uken i 5 uker
Enhet: EVO US13 CosmoGamma

Ultralydbehandling

Doser påført som følger:

Hver behandling (fra 1 til 15) er pulsert ultralyd (1MHz, pulsert 1:4). Variabel er tid og intensitet:

Behandling 1 - 4 minutter, 0,4 W/cm2; Behandling 2 - 5 minutter, 0,4 W/cm2; Behandling 3 - 5 minutter, 0,5 W/cm2; Behandling 4 - 6 minutter, 0,5 W/cm2; Behandling 5 - 6 minutter, 0,6 W/cm2; Behandling 6 - 6 minutter, 0,6 W/cm2; Behandling 7 - 6 minutter, 0,6 W/cm2; Behandling 8 - 6 minutter, 0,7 W/cm2; Behandling 9 - 7 minutter, 0,7 W/cm2; Behandling 10 - 7 minutter, 0,7 W/cm2; Behandling 11 - 7 minutter, 0,8 W/cm2; Behandling 12 - 8 minutter, 0,8 W/cm2; Behandling 13 - 8 minutter, 0,8 W/cm2; Behandling 14 - 8 minutter, 0,8 W/cm2; Behandling 15 - 8 minutter, 0,8 W/cm2.

Hver pasient vil også motta kinesioterapibehandling som vil bestå av:

  • åtte minutters massasje av bakre benmuskler
  • plantar aponeurosis strekker seg
Andre navn:
  • produsert av EMILDUE
Sham-komparator: Gruppe 4 - Kontrollgruppe
Pasienter behandlet med falsk laserterapi tre ganger i uken i 5 uker
Enhet: Sham LASER CTL1106MX

Sham-laserterapi Tiden for hver behandling (fra 1 til 15) er fire til fem minutter. Utviklet er 10 poeng, hvert punkt tar 15 sekunder. Enheten er koblet fra og den avgir ingen stråling. Pasienten vet ikke at prosedyren ikke virkelig er utført.

Hver pasient vil også motta kinesioterapibehandling som vil bestå av:

  • åtte minutters massasje av bakre benmuskler
  • plantar aponeurosis strekker seg
Andre navn:
  • produsert av CTL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - Endring
Tidsramme: Bytt fra før behandlingen og rett etter behandlingen. Bytt også fra etter behandlingen ved 2 måneder.

American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) er et av de mest brukte klinikerrapporteringsverktøyene for fot- og ankeltilstander. Utviklet i 1994, er det en klinikerbasert poengsum som måler utfall for fire forskjellige anatomiske områder av foten: ankel-bakfot, mellomfot, metatarsophalangeal (MTP)-interfalangeal (IP) for hallux og MTP-IP for de minste tærne.

De fire anatomiske områdene av AOFAS er alle representert av en annen versjon av undersøkelsen med hvert verktøy designet for å brukes uavhengig. Spørreskjemaet består av ni elementer som er fordelt på tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og alignment (10 poeng). Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng.
Bytt fra før behandlingen og rett etter behandlingen. Bytt også fra etter behandlingen ved 2 måneder.
SF-36v2 Health Survey (SF-36v2) - Endre
Tidsramme: Bytt fra før behandlingen og rett etter behandlingen. Bytt også fra etter behandlingen ved 2 måneder.
SF-36v2 Health Survey er en multifunksjonell, kortform helseundersøkelse med 36 spørsmål som gir en åtteskala profil av funksjonell helse og velvære, samt to psykometrisk baserte fysiske og mentale helseoppsummeringsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks. I likhet med sin forgjenger, SF-36 Health Survey, er SF-36v2 et generisk mål på helsestatus, i motsetning til en som er rettet mot en spesifikk alder, sykdom eller behandlingsgruppe. Det har vist seg nyttig for å gjennomføre undersøkelser av generelle og spesifikke populasjoner, sammenligne den relative byrden av sykdommer og differensiere helsegevinstene produsert av et bredt spekter av behandlinger.
Bytt fra før behandlingen og rett etter behandlingen. Bytt også fra etter behandlingen ved 2 måneder.
Laitinen Pain Indicator Spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra før behandlingen og rett etter behandlingen. Bytt også fra etter behandlingen ved 2 måneder.
Laitinen Pain Indicator Questionnaire er et subjektivt og punktverktøy som brukes til å vurdere smertenivået. Pasienter må vurdere fire indikatorer: smerteintensitet, smertefrekvens, hyppighet av bruk av smertestillende midler og fysisk aktivitetsbegrensninger. Hver indikatorpoengsum tildeles fra 0 til 4, hvor 0 er ikke noe problem, og fire er et maksimalt problem.
Bytt fra før behandlingen og rett etter behandlingen. Bytt også fra etter behandlingen ved 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To vekter test
Tidsramme: Pasienter vil bli screenet med denne skalaen tre ganger: før behandlingen, umiddelbart etter at den er fullført og to måneder etter behandlingens slutt.
Testen med to vekter måler jevnheten til belastningen av underekstremitetene. Pasienten får høyre underekstremitet på den ene skalaen og en annen lem på den andre skalaen. Ved å stå på vekten må se fremover. Målefeilområdet er fem kilo.
Pasienter vil bli screenet med denne skalaen tre ganger: før behandlingen, umiddelbart etter at den er fullført og to måneder etter behandlingens slutt.
Hælstående test
Tidsramme: Pasienter vil bli screenet med denne skalaen tre ganger: før behandlingen, umiddelbart etter at den er fullført og to måneder etter behandlingens slutt.

Hælstandstesten er for å måle intensiteten av smerte som oppleves av belastende calcaneus. Pasienten står ved veggen og må stå på begge hælbenene samtidig, deretter skru på høyre calcaneus og deretter på venstre calcaneus. Hver av de tre ovennevnte aktivitetene vurderes ved hjelp av en trepunktsskala, avhengig av gjennomførbarheten av oppgaven av pasienten: jobb utført på 100-75 % uten store problemer, oppgaven utført på 75-25 % med vanskeligheter, oppgave utført med 25-0 % med store vanskeligheter, eller ikke utført i det hele tatt.

Testen ble laget for denne studien og et forskerforfatterskap.
Pasienter vil bli screenet med denne skalaen tre ganger: før behandlingen, umiddelbart etter at den er fullført og to måneder etter behandlingens slutt.
Den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Pasienter vil bli screenet med denne skalaen tre ganger: før behandlingen, umiddelbart etter at den er fullført og to måneder etter behandlingens slutt.
Den visuelle analoge skalaen er et måleinstrument som brukes til subjektiv vurdering av smerte gjort av pasienten. Smerten kan vurderes i en ti-punkts skala, der en representerer ingen smerte og ti er smerten uutholdelig.
Pasienter vil bli screenet med denne skalaen tre ganger: før behandlingen, umiddelbart etter at den er fullført og to måneder etter behandlingens slutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lodz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia Kociuga, master, Medical University of Lodz, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNN/47/16/KE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hælspore

Kliniske studier på Shock Master 300

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere