Valutazione dell'efficacia di metodi fisici e kinesioterapici selezionati in pazienti con sperone calcaneare inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Numero di 120 pazienti con diagnosi di sperone calcaneare, sarà assegnato in modo casuale in uno dei tre gruppi di trattamento o nel gruppo di controllo. L'assegnazione a un gruppo è casuale, ma prima che ciò accada i pazienti saranno interrogati sui criteri di inclusione ed esclusione dello studio. A seconda dell'assegnazione del gruppo, i pazienti nei gruppi di trattamento riceveranno uno dei seguenti trattamenti di terapia fisica:
- ESWT (una volta alla settimana per 10 settimane)
- ecografia (tre volte a settimana per 5 settimane)
- diatermia da campo elettrico (tre volte a settimana per 5 settimane).
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una terapia laser fittizia (solo il timer sulla macchina attivato) tre volte a settimana per 5 settimane.
Indipendentemente dall'appartenenza al gruppo, ogni paziente riceverà anche un trattamento di kinesioterapia.
All'inizio dello studio, ogni paziente riceve le "Informazioni per il paziente", che descrivono l'esatto svolgimento di ciascuna fase dello studio, quindi firma un "Modulo di consenso informato alla partecipazione allo studio". La fase successiva dello studio consiste nel compilare il questionario del sondaggio dei partecipanti e l'esame fisico fornito dal ricercatore.
La valutazione dei miglioramenti verrà effettuata due volte: subito dopo la terapia e due mesi dopo. Ogni fase dello studio è svolta da uno stesso ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 90-009
- Reclutamento
- Non-public health care facility "NZOZ Komed"
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Contatto:
- Natalia Kociuga, master
- Numero di telefono: +48609018609
- Email: nkociuga@gmail.com
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Contatto:
- Marta Woldańska-Okońska, Professor
- Numero di telefono: +48662130860
- Email: marta.woldanska-okonska@umed.lodz.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sperone calcaneare (sperone calcaneare) diagnosticato da un medico sulla base di esame a raggi X, ecografia diagnostica o RM
- consenso informato firmato
- dolore al tallone per almeno un mese
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- infezione acuta generalizzata (febbre, tosse, naso che cola)
- infezione locale nella gamba trattata (ferita, gonfiore)
- cancro
- iniezioni di corticosteroidi nelle ultime sei settimane
- stimolatore cardiaco
- infiammazione acuta delle articolazioni degli arti inferiori
- infiammazione delle vene
- Fratture fresche, post-traumatiche
- osteoporosi
- Malattia di Reynaud
- Malattia dell'hamburger
- aterosclerosi
- dopo l'intervento chirurgico condizione prima di rimuovere i punti
- Ipertensione
- dopo TC con condizioni di contrasto nelle ultime due settimane
- Lo stato della puntura lombare
- Forte squilibrio
- Condizione dopo infarto miocardico nelle ultime sei settimane
- Artrite reumatoide
- Spondilite anchilosante
- Ulcere significative alle gambe
- diabete
- Il rischio di sanguinamento nel tessuto muscolare
- Tromboangioite
- Ipersensibilità cutanea nella sezione trattata
- Una tendenza all'emorragia
- Prepotenza patologica ossea sottopelle nel tratto trattato
- Impianti metallici e impianti chirurgici nella zona dell'arto inferiore sottoposto a terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 - Trattamento ESWT
Pazienti trattati con terapia extracorporea ad onde d'urto una volta alla settimana per 10 settimane
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Terapia extracorporea ad onde d'urto In tutti i trattamenti (da 1 a 10) il numero di impulsi applicati è 4500 e la frequenza è basata sulle sensazioni del paziente (da 8 a 12 Hz). Variabile è la pressione: Trattamento 1 - 2,5 Bar; Trattamento 2 - 2,6 Bar; Trattamento 3 - 2,7 Bar; Trattamento 4 - 2,8 Bar; Trattamento 5 - 3,0 Bar; Trattamento 6 - 3,2 Bar; Trattamento 7 - 3,4 Bar; Trattamento 8 - 3,6 Bar; Trattamento 9 - 3,8 Bar; Trattamento 10 - 4,0 Bar. Ogni paziente riceverà anche un trattamento di chinesiterapia che consisterà in:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 - Onda del corpo
Pazienti trattati con diatermia da campo elettrico tre volte alla settimana per 5 settimane
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Terapia con diatermia a campo elettrico - Sistema di trasferimento di energia capacitivo (CETS) Il tempo di ogni trattamento (da 1 a 15) è di otto minuti. Variabile è l'energia: Trattamento 1 - 3; Trattamento 2 - 3; Trattamento 3 - 4; Trattamento 4 - 4; Trattamento 5 - 5; Trattamento 6 - 5; Trattamento 7 - 6; Trattamento 8 - 6; Trattamento 9 - 7; Trattamento 10 - 7; Trattamento 11 - 7; Trattamento 12 - 7; Trattamento 13 - 7; Trattamento 14 - 7; Trattamento 15 - 7. Ogni paziente riceverà anche un trattamento di chinesiterapia che consisterà in:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3 - Ultrasuoni
Pazienti trattati con terapia ad ultrasuoni tre volte a settimana per 5 settimane
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Ultrasuonoterapia Dosi applicate come segue: Ogni trattamento (da 1 a 15) è ad ultrasuoni pulsati (1MHz, pulsati 1:4). Variabile è il tempo e l'intensità: Trattamento 1 - 4 minuti, 0,4 W/cm2; Trattamento 2 - 5 minuti, 0,4 W/cm2; Trattamento 3 - 5 minuti, 0,5 W/cm2; Trattamento 4 - 6 minuti, 0,5 W/cm2; Trattamento 5 - 6 minuti, 0,6 W/cm2; Trattamento 6 - 6 minuti, 0,6 W/cm2; Trattamento 7 - 6 minuti, 0,6 W/cm2; Trattamento 8 - 6 minuti, 0,7 W/cm2; Trattamento 9 - 7 minuti, 0,7 W/cm2; Trattamento 10 - 7 minuti, 0,7 W/cm2; Trattamento 11 - 7 minuti, 0,8 W/cm2; Trattamento 12 - 8 minuti, 0,8 W/cm2; Trattamento 13 - 8 minuti, 0,8 W/cm2; Trattamento 14 - 8 minuti, 0,8 W/cm2; Trattamento 15 - 8 minuti, 0,8 W/cm2. Ogni paziente riceverà anche un trattamento di chinesiterapia che consisterà in:
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo 4 - Gruppo di controllo
Pazienti trattati con terapia laser sham tre volte a settimana per 5 settimane
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Sham laser terapia Il tempo di ogni trattamento (da 1 a 15) è di quattro-cinque minuti. Sviluppato è di 10 punti, ogni punto richiede 15 secondi. Il dispositivo è scollegato e non emette alcuna radiazione. Il paziente non sa che la procedura non è realmente eseguita. Ogni paziente riceverà anche un trattamento di chinesiterapia che consisterà in:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) - Modifica
Lasso di tempo: Modifica da prima del trattamento e subito dopo il trattamento. Cambia anche da dopo il trattamento a 2 mesi.
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L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) è uno degli strumenti di segnalazione clinica più utilizzati per le condizioni del piede e della caviglia. Sviluppato nel 1994, è un punteggio clinico che misura i risultati per quattro diverse regioni anatomiche del piede: caviglia-retropiede, mesopiede, metatarso-falangea (MTP)-interfalangea (IP) per l'alluce e MTP-IP per il piccolo dita dei piedi. Le quattro regioni anatomiche dell'AOFAS sono tutte rappresentate da una versione diversa del sondaggio con ogni strumento progettato per essere utilizzato in modo indipendente. Il questionario è composto da nove elementi distribuiti in tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti). Questi sono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti. |
Modifica da prima del trattamento e subito dopo il trattamento. Cambia anche da dopo il trattamento a 2 mesi.
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Il sondaggio sulla salute SF-36v2 (SF-36v2) - Cambiamento
Lasso di tempo: Modifica da prima del trattamento e subito dopo il trattamento. Cambia anche da dopo il trattamento a 2 mesi.
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L'indagine sulla salute SF-36v2 è un'indagine sulla salute breve e multiuso con 36 domande che fornisce un profilo su otto scale della salute funzionale e del benessere, oltre a due misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria e una valutazione basata sulle preferenze indice di utilità sanitaria.
Come il suo predecessore, l'SF-36 Health Survey, l'SF-36v2 è una misura generica dello stato di salute, al contrario di quella che prende di mira un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifico.
Si è dimostrato utile per condurre indagini su popolazioni generali e specifiche, confrontando il carico relativo delle malattie e differenziando i benefici per la salute prodotti da un'ampia gamma di trattamenti.
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Modifica da prima del trattamento e subito dopo il trattamento. Cambia anche da dopo il trattamento a 2 mesi.
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Il questionario sull'indicatore del dolore di Laitinen
Lasso di tempo: Modifica da prima del trattamento e subito dopo il trattamento. Cambia anche da dopo il trattamento a 2 mesi.
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Il Laitinen Pain Indicator Questionnaire è uno strumento soggettivo e mirato che viene utilizzato per valutare il livello di dolore.
I pazienti devono valutare quattro indicatori: l'intensità del dolore, la frequenza del dolore, la frequenza dell'uso di analgesici e le limitazioni dell'attività fisica.
A ciascun indicatore viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema e quattro rappresenta un problema massimo.
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Modifica da prima del trattamento e subito dopo il trattamento. Cambia anche da dopo il trattamento a 2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova a due pesi
Lasso di tempo: I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando questa scala tre volte: prima del trattamento, immediatamente dopo il suo completamento e due mesi dopo la fine della terapia.
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Il test dei due pesi misura l'uniformità del carico degli arti inferiori.
Il paziente ottiene l'arto inferiore destro su una scala e un altro arto sull'altra scala.
Stando sulla bilancia bisogna guardare avanti.
L'intervallo di errore di misurazione è di cinque chilogrammi.
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I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando questa scala tre volte: prima del trattamento, immediatamente dopo il suo completamento e due mesi dopo la fine della terapia.
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Prova in piedi del tallone
Lasso di tempo: I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando questa scala tre volte: prima del trattamento, immediatamente dopo il suo completamento e due mesi dopo la fine della terapia.
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Il test del tallone in piedi serve a misurare l'intensità del dolore provato dal carico del calcagno. Il paziente è in piedi vicino al muro e deve stare su entrambi i talloni contemporaneamente, quindi ruotare il calcagno destro e poi il calcagno sinistro. Ognuna delle tre attività sopra menzionate viene valutata utilizzando una scala a tre punti, a seconda della fattibilità del compito da parte del paziente: lavoro svolto al 100-75% senza troppi problemi, compito svolto al 75-25% con difficoltà, compito svolto al 25-0% con grande difficoltà o non svolto affatto. Il test è stato creato per questo studio e una paternità ricercatore. |
I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando questa scala tre volte: prima del trattamento, immediatamente dopo il suo completamento e due mesi dopo la fine della terapia.
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La scala analogica visiva
Lasso di tempo: I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando questa scala tre volte: prima del trattamento, immediatamente dopo il suo completamento e due mesi dopo la fine della terapia.
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La scala analogica visiva è uno strumento di misurazione che viene utilizzato per la valutazione soggettiva del dolore effettuata dal paziente.
Il dolore può essere valutato in una scala a dieci punti, dove uno rappresenta nessun dolore e dieci è il dolore insopportabile.
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I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando questa scala tre volte: prima del trattamento, immediatamente dopo il suo completamento e due mesi dopo la fine della terapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Kociuga, master, Medical University of Lodz, Poland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/47/16/KE
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